- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03861858
Dialektinen käyttäytymisterapia nuorille Rutgersin yliopistossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-17 vuotta tai 18-20, jos asuu edelleen kotona vanhemman kanssa.
- Vähintään yhden vastuullisen aikuisen vanhemman/hoitajan suostumus hoitoon osallistumisesta.
- Sopimus osallistua tutkimushenkilöstön arviointeihin, video-/äänitaippauksiin ja istuntojen koodaukseen.
- Sopimus maksaa mielenterveyspalveluista DBT-RU:ssa liukuvasti ja osallistua tutkimusarviointeihin vapaaehtoisina.
- Asuinpaikka työmatkan päässä klinikalta (< 45 minuuttia).
- Sopimus muiden puheterapian muotojen lopettamisesta DBT-ohjelman ajaksi (ei viittaa AA/NA-ohjelmiin tai psykotrooppisten lääkkeiden hallintaan).
- Sääntely on häiriintynyt viimeisen kuuden kuukauden aikana, mistä on osoituksena 1) tahallinen itsensä vahingoittaminen ja/tai itsemurhayritys ja/tai 2) päihteiden käyttöhäiriö.
- Täyttää kaksi raja-persoonallisuushäiriön (BPD) lisäkriteeriä.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiakkaat, jotka tarvitsevat mielenterveyspalveluita, joita ei ole saatavilla DBT-RU:ssa, kuten skitsofrenian tai hengenvaarallisen anoreksian hoitoa, tai jotka saavat parhaillaan optimaalista ammatillista hoitoa, jota ei pitäisi lopettaa.
- Ei-englanninkielinen.
- ÄO < 70.
- Tutkimuksen suostumuslomakkeita ei voi ymmärtää.
- Oikeus määräsi osallistumaan hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBT-A
Kaikille osallistujille toimitettava vakiohoito on DBT-A, joka on DBT:stä muokattu hoitomalli. DBT-A on sovitus nuorille, joilla on tunnehäiriöitä ja BPD-piirteitä (Miller, Rathus ja Linehan, 2007; Rathus & Miller, 2015).
DBT-A sisältää viikoittaista yksilöterapiaa nuorten kanssa, viikoittaista moniperheen taitoryhmää, johon osallistuvat nuoret ja perheenjäsenet, tarvittaessa puhelinvalmennusta ja viikoittaista konsultaatiotiimiä terapeuteille.
|
DBT-A on multimodaalinen terapia, joka koostuu viikoittaisesta yksilöterapiasta, viikoittaisesta moniperheen osaamisryhmistä, tarvittaessa puhelinvalmennuksesta sekä viikoittaisesta terapeuttien konsultaatioryhmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseään vahingoittavien ajatusten ja käytösten luettelo (SITBI)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja itseään vahingoittavaa käyttäytymistä
|
kuusi kuukautta
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
WSAS-kohteet on arvioitu asteikolla 0 (Ei arvonalennusta) 8:aan (Vakava arvonalennus).
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä kaikkien viiden kohteen pisteet.
WSAS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja WSAS:n enimmäispistemäärä on 40.
Alle 10 pisteet liittyvät subkliinisiin populaatioihin.
10-20 pisteet liittyvät merkittävään heikkenemiseen, mutta vähemmän vakaviin kliinisiin oireisiin.
Yli 20 pisteet liittyvät kohtalaisen vakavaan tai pahempaan psykopatologiaan.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
DERS on 36 kohdan mitta, joka kuvaa tunteiden säätelyn kuusi puolta. DERS-kohteet on arvioitu asteikolla 1 (lähes ei koskaan 0–10 %) – 5 (melkein aina 91–100 %). DERS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36-180. Kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen summa. Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin ongelmiin tunteiden säätelyssä. |
kuusi kuukautta
|
|
Borderline Symptom List (BSL-23)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
BSL on 23 pisteen mitta, joka arvioi rajallisen persoonallisuushäiriön erityisiä oireita. BSL-kohteet mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin vahva). Kaikkien 23 kohteen summa toimii globaalina mittakaavatekijänä. BSL:n globaalin tekijän vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 92. Alkuperäiseen BSL-95:een verrattavissa olevien pisteiden luomiseksi keskimääräinen pistemäärä on laskettava. Korkeammat kokonaispisteet liittyvät useampaan rajapersoonallisuushäiriön oireeseen. |
kuusi kuukautta
|
|
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
BSI on 53 yksikön psykologisen ahdistuksen ja psyykkisten oireiden mitta. Tase-erät luokitellaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin). BSI koostuu 9 oiremittasta ja 3 globaalista stressiindeksistä. Kaikilla 9 ulottuvuudella (somatisaatio, pakkomielteisyys, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistuneisuus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajattelu ja psykoottisuus) pisteet vaihtelevat 0-5. Ulottuvuuksien pisteet lasketaan summaamalla kyseiseen ulottuvuuteen sisältyvien kohteiden arvot ja jakamalla ne kyseisessä ulottuvuudessa hyväksyttyjen kohteiden määrällä. Kolme globaalia stressiindeksiä ovat Global Severity Index, Positive Symptom Total ja Positive Symptom Distress Index. |
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018001563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .