- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03861858
Terapia conductual dialéctica para adolescentes en la Universidad de Rutgers
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13-17 años o 18-20 si todavía vive en casa con los padres.
- Acuerdo de al menos un padre/cuidador adulto responsable para participar en el tratamiento.
- Acuerdo para participar en las evaluaciones, grabaciones en video/audio y codificación de sus sesiones por parte del personal investigador.
- Acuerdo para pagar los servicios de salud mental en la DBT-RU en una escala móvil y para participar en evaluaciones de investigación como voluntarios.
- Residencia a poca distancia de la clínica (< 45 minutos).
- Acuerdo para descontinuar otras formas de terapia de conversación durante la duración del programa DBT (no se refiere a los programas AA/NA o al manejo de medicamentos psicotrópicos).
- Muestra desregulación en los últimos seis meses como lo demuestra 1) autolesiones intencionales y/o intento de suicidio y/o 2) trastorno por uso de sustancias.
- Cumple con dos criterios adicionales para el trastorno límite de la personalidad (TLP).
Criterio de exclusión:
- Clientes que necesitan servicios de salud mental que no están disponibles en la DBT-RU, como tratamiento para la esquizofrenia o anorexia potencialmente mortal, o que actualmente están recibiendo un tratamiento profesional óptimo que no debe interrumpirse.
- No hablan inglés.
- CI < 70.
- No se pueden entender los formularios de consentimiento de investigación.
- Orden judicial para participar en el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DBT-A
El tratamiento estándar que se entregará a todos los participantes es DBT-A, que es un modelo de tratamiento adaptado de DBT. DBT-A es una adaptación para adolescentes con desregulación emocional y características de TLP (Miller, Rathus y Linehan, 2007; Rathus y Miller, 2015).
DBT-A implica una terapia individual semanal con el adolescente, un grupo de habilidades multifamiliares semanal en el que participan los adolescentes y los miembros de la familia, según sea necesario, asesoramiento telefónico y un equipo de consulta semanal para los terapeutas.
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DBT-A es una terapia multimodal que consta de terapia individual semanal, grupos de habilidades multifamiliares semanales, asesoramiento telefónico según sea necesario y un equipo de consulta semanal para los terapeutas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Comportamientos y Pensamientos Autolesivos (SITBI)
Periodo de tiempo: seis meses
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entrevista semiestructurada diseñada para evaluar la presencia de ideación suicida, intentos de suicidio, conductas autolesivas
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seis meses
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Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: seis meses
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Los ítems de WSAS se califican en una escala de 0 (Sin deterioro) a 8 (Deterioro severo).
Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de los 5 elementos.
La puntuación mínima de WSAS es 0 y la puntuación máxima de WSAS es 40.
Las puntuaciones por debajo de 10 se asocian con poblaciones subclínicas.
Las puntuaciones entre 10 y 20 se asocian con un deterioro significativo, pero con una sintomatología clínica menos grave.
Las puntuaciones superiores a 20 se asocian con una psicopatología moderadamente grave o peor.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: seis meses
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El DERS es una medida de 36 ítems de las seis facetas de la regulación emocional. Los ítems del DERS se califican en una escala de 1 (Casi nunca 0-10%) a 5 (Casi siempre 91-100%). La puntuación total de DERS oscila entre 36 y 180. La puntuación total es la suma de todas las subescalas. Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones. |
seis meses
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Lista de síntomas limítrofes (BSL-23)
Periodo de tiempo: seis meses
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El BSL es una medida de 23 ítems que evalúa síntomas específicos del trastorno límite de la personalidad. Los elementos de BSL se miden en una escala de 0 (nada) a 4 (muy fuerte). La suma de los 23 elementos sirve como factor de escala global. El puntaje mínimo del factor global del BSL es 0 y el puntaje máximo es 92. Para generar puntuaciones que sean comparables con el BSL-95 original, se debe calcular la puntuación media. Las puntuaciones totales más altas se asocian con más síntomas del trastorno límite de la personalidad. |
seis meses
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Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: seis meses
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El BSI es una medida de 53 elementos de angustia psicológica y síntomas psicológicos. Los elementos de BSI se califican en una escala de 0 (nada) a 5 (extremadamente). El BSI consta de 9 dimensiones de síntomas y 3 índices globales de estrés. Las 9 dimensiones (Somatización, Obsesión-Compulsión, Sensibilidad Interpersonal, Depresión, Ansiedad, Hostilidad, Ansiedad Fóbica, Ideación Paranoide y Psicoticismo) tienen un rango de puntuación de 0-5. Las puntuaciones de las dimensiones se calculan sumando los valores de los elementos incluidos en esa dimensión y dividiéndolos por el número de elementos aprobados en esa dimensión. Los 3 índices globales de estrés son el Índice de Severidad Global, el Total de Síntomas Positivos y el Índice de Angustia de Síntomas Positivos. |
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2018001563
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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