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Terapia comportamentale dialettica per adolescenti presso la Rutgers University

14 aprile 2023 aggiornato da: Shireen L. Rizvi, PhD, ABPP, Rutgers, The State University of New Jersey
Questo progetto espande la nostra clinica di servizi psicologici esistente (la Dialectical Behavior Therapy Clinic presso la Rutgers University; DBT-RU) per includere un braccio di trattamento per adolescenti. Saranno reclutati adolescenti di età compresa tra 13 e 20 anni e almeno un caregiver per partecipare a uno studio di trattamento di sei mesi. Gli adolescenti saranno idonei a partecipare se soddisfano almeno 3 criteri per il disturbo borderline di personalità, uno dei quali è il comportamento impulsivo o il comportamento ricorrente di autolesionismo. I partecipanti saranno valutati al basale, tre mesi (a metà trattamento), sei mesi (post-trattamento e follow-up di tre mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-17 anni o 18-20 se ancora conviventi con i genitori.
  • Accordo di almeno un genitore/tutore adulto responsabile a partecipare al trattamento.
  • Accettazione di partecipare a valutazioni, videoregistrazioni/audioregistrazioni e codifica delle loro sessioni da parte del personale di ricerca.
  • Accordo per pagare i servizi di salute mentale presso il DBT-RU su scala decrescente e per partecipare a valutazioni di ricerca come volontari.
  • Residenza a breve distanza dalla clinica (<45 minuti).
  • Accordo per interrompere altre forme di terapia della parola per la durata del programma DBT (non si riferisce ai programmi AA/NA o alla gestione dei farmaci psicotropi).
  • Mostra disregolazione negli ultimi sei mesi come evidenziato da 1) autolesionismo intenzionale e/o tentativo di suicidio e/o 2) disturbo da uso di sostanze.
  • Soddisfa due criteri aggiuntivi per il disturbo borderline di personalità (BPD).

Criteri di esclusione:

  • Clienti che necessitano di servizi di salute mentale non disponibili presso il DBT-RU, come il trattamento per la schizofrenia o l'anoressia pericolosa per la vita, o che stanno attualmente ricevendo un trattamento professionale ottimale che non dovrebbe essere interrotto.
  • Non di lingua inglese.
  • QI <70.
  • Impossibile comprendere i moduli di consenso alla ricerca.
  • Ordinato dal tribunale di partecipare al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBT-A
Il trattamento standard da fornire a tutti i partecipanti è DBT-A, che è un modello di trattamento adattato da DBT. DBT-A è un adattamento per adolescenti con disregolazione emotiva e caratteristiche BPD (Miller, Rathus e Linehan, 2007; Rathus e Miller, 2015). La DBT-A prevede una terapia individuale settimanale con l'adolescente, un gruppo di abilità multifamiliare settimanale a cui partecipano adolescenti e membri della famiglia, coaching telefonico secondo necessità e un team di consulenza settimanale per i terapeuti.
Comportamentale: DBT-A
La DBT-A è una terapia multimodale che consiste in terapia individuale settimanale, gruppi di abilità multifamiliari settimanali, coaching telefonico secondo necessità e team di consulenza settimanale per i terapisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei pensieri e dei comportamenti autolesivi (SITBI)
Lasso di tempo: sei mesi
intervista semi-strutturata volta a valutare la presenza di ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, comportamenti autolesivi
sei mesi
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: sei mesi
Gli elementi WSAS sono valutati su una scala da 0 (nessuna compromissione) a 8 (grave compromissione). I punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi di tutti e 5 gli elementi. Il punteggio minimo del WSAS è 0 e il punteggio massimo del WSAS è 40. I punteggi inferiori a 10 sono associati a popolazioni subcliniche. Punteggi compresi tra 10 e 20 sono associati a compromissione significativa, ma a sintomatologia clinica meno grave. Punteggi superiori a 20 sono associati a psicopatologia moderatamente grave o peggiore.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: sei mesi

Il DERS è una misura di 36 elementi delle sei sfaccettature della regolazione delle emozioni.

Gli elementi DERS sono valutati su una scala da 1 (quasi mai 0-10%) a 5 (quasi sempre 91-100%). Il punteggio totale DERS varia da 36 a 180. Il punteggio totale è la somma di tutte le sottoscale. Punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
sei mesi
Elenco dei sintomi borderline (BSL-23)
Lasso di tempo: sei mesi

Il BSL è una misura di 23 item che valuta i sintomi specifici del disturbo borderline di personalità.

Gli elementi BSL sono misurati su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto forte). La somma di tutti i 23 elementi funge da fattore di scala globale. Il punteggio minimo del fattore globale del BSL è 0 e il punteggio massimo è 92. Per generare punteggi paragonabili al BSL-95 originale, è necessario calcolare il punteggio medio. Punteggi totali più alti sono associati a più sintomi di disturbo borderline di personalità.
sei mesi
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: sei mesi

Il BSI è una misura di 53 item del disagio psicologico e dei sintomi psicologici.

Gli elementi BSI sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 5 (estremamente). Il BSI è composto da 9 dimensioni dei sintomi e 3 indici globali di stress. Tutte e 9 le dimensioni (somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoide e psicoticismo) hanno un punteggio compreso tra 0 e 5. I punteggi delle dimensioni vengono calcolati sommando i valori degli elementi inclusi in tale dimensione e dividendo per il numero di elementi approvati in tale dimensione.

I 3 indici globali di stress sono Global Severity Index, Positive Symptom Total e Positive Symptom Distress Index.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

18 novembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

18 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018001563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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