- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03861858
Terapia Comportamental Dialética para Adolescentes na Rutgers University
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 13 a 17 anos ou de 18 a 20 anos se ainda mora com os pais.
- Concordância de pelo menos um dos pais/responsável adulto responsável em participar do tratamento.
- Concordância em participar de avaliações, gravação em vídeo/áudio e codificação de suas sessões pelo pessoal da pesquisa.
- Convênio para pagar pelos serviços de saúde mental no DBT-RU em uma escala móvel e para participar de avaliações de pesquisa como voluntários.
- Residência dentro da distância de deslocamento da clínica (< 45 minutos).
- Acordo para descontinuar outras formas de terapia de fala durante o programa de DBT (não se refere a programas de AA/NA ou gerenciamento de medicamentos psicotrópicos).
- Exibe desregulação nos últimos seis meses, conforme evidenciado por 1) automutilação intencional e/ou tentativa de suicídio e/ou 2) transtorno por uso de substâncias.
- Atende a dois critérios adicionais para transtorno de personalidade borderline (BPD).
Critério de exclusão:
- Clientes que precisam de serviços de saúde mental não disponíveis no DBT-RU, como tratamento para esquizofrenia ou anorexia com risco de vida, ou que estão obtendo tratamento profissional ideal que não deve ser encerrado.
- Não falando inglês.
- QI < 70.
- Incapaz de entender os formulários de consentimento de pesquisa.
- Ordenado judicialmente para participar do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DBT-A
O tratamento padrão a ser oferecido a todos os participantes é o DBT-A, que é um modelo de tratamento adaptado do DBT. DBT-A é uma adaptação para adolescentes com desregulação emocional e características de TPB (Miller, Rathus, & Linehan, 2007; Rathus & Miller, 2015).
O DBT-A envolve terapia individual semanal com o adolescente, grupo semanal de habilidades multifamiliares do qual participam adolescentes e membros da família, treinamento por telefone conforme necessário e equipe de consulta semanal para os terapeutas.
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DBT-A é uma terapia multimodal que consiste em terapia individual semanal, grupos de habilidades multifamiliares semanais, treinamento por telefone conforme necessário e equipe de consulta semanal para os terapeutas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais (SITBI)
Prazo: seis meses
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entrevista semiestruturada projetada para avaliar a presença de ideação suicida, tentativas de suicídio, comportamentos autolesivos
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seis meses
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Escala de Trabalho e Ajuste Social
Prazo: seis meses
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Os itens da WSAS são classificados em uma escala de 0 (sem comprometimento) a 8 (com comprometimento grave).
As pontuações totais são calculadas somando as pontuações de todos os 5 itens.
A pontuação mínima do WSAS é 0 e a pontuação máxima do WSAS é 40.
Pontuações abaixo de 10 estão associadas a populações subclínicas.
Pontuações entre 10 e 20 estão associadas a comprometimento significativo, mas sintomatologia clínica menos grave.
Pontuações acima de 20 estão associadas a psicopatologia moderadamente grave ou pior.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: seis meses
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O DERS é uma medida de 36 itens das seis facetas da regulação emocional. Os itens DERS são classificados em uma escala de 1 (quase nunca 0-10%) a 5 (quase sempre 91-100%). A pontuação total do DERS varia de 36 a 180. A pontuação total é a soma de todas as subescalas. Pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação emocional. |
seis meses
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Lista de sintomas limítrofes (BSL-23)
Prazo: seis meses
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O BSL é uma medida de 23 itens que avalia sintomas específicos do transtorno de personalidade limítrofe. Os itens da BSL são medidos em uma escala de 0 (Nada) a 4 (Muito forte). A soma de todos os 23 itens serve como fator de escala global. A pontuação mínima do fator global da BSL é 0 e a pontuação máxima é 92. Para gerar pontuações comparáveis ao BSL-95 original, a pontuação média deve ser calculada. Pontuações totais mais altas estão associadas a mais sintomas de transtorno de personalidade limítrofe. |
seis meses
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: seis meses
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O BSI é uma medida de 53 itens de sofrimento psicológico e sintomas psicológicos. Os itens do BSI são classificados em uma escala de 0 (Nada) a 5 (Extremamente). O BSI consiste em 9 dimensões de sintomas e 3 índices globais de estresse. Todas as 9 dimensões (Somatização, Obsessão-Compulsão, Sensibilidade Interpessoal, Depressão, Ansiedade, Hostilidade, Ansiedade Fóbica, Ideação Paranóide e Psicoticismo) têm uma pontuação que varia de 0-5. As pontuações de dimensão são calculadas somando os valores dos itens incluídos nessa dimensão e dividindo pelo número de itens endossados nessa dimensão. Os 3 índices globais de estresse são Índice Global de Gravidade, Total de Sintomas Positivos e Índice de Angústia de Sintomas Positivos. |
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018001563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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