- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03875040
Polven nivelrikko, kinesiofobia ja fyysinen aktiivisuus
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Melek Aykut Selçuk, Aksaray University Training and Research Hospital
Onko kinesiofobian ja fyysisen aktiivisuuden välillä suhdetta potilailla, joilla on polven nivelrikko?
Vaikka säännöllisen fyysisen aktiivisuuden merkitys polven nivelrikkopotilailla tiedetään ja liikkeen pelkoa pidetään yhtenä fyysisen passiivisuuden syynä ja sen roolia kivun patogeneesissä on tutkittu laajalti, on vielä rajallinen määrä. näiden potilaiden kinesiofobiaa koskevista tutkimuksista.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan polven nivelrikkopotilaiden kinesiofobian ja fyysisen aktiivisuuden tasoa ja tutkia, liittyivätkö ne demografisiin ominaisuuksiin, painoindeksiin, kivun voimakkuuteen, masennukseen, vammaisuuteen, radiologiseen asteeseen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui yhteensä 96 50–75-vuotiasta nais- ja miespotilasta, joilla oli polven nivelrikko (OA) ja polvikipu, joka kesti yli kolme kuukautta (polvikivun voimakkuus yli 20 mm Visual Analog Scale-VAS:lla).
Kivun vakavuus yöllä, kipu levossa ja toimintaan liittyvä kipu arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, kinesiofobia Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) -asteikolla ja Brief Fear of Movement Scale (BFOM), masennus Beck Depression Inventory -tutkimuksella. (BDI), vammaisuus Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) mukaan, fyysisen aktiivisuuden taso kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) mukaan ja elämänlaatu Short Form 12 Health Survey Questionnairen (SF-12) mukaan.
Ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustila, lisäsairaus, lääkehistoria ja sosiodemografiset tiedot, kuten BMI, saatiin potilailta ja kirjattiin arviointilomakkeeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Aksaray, Merkez, Turkki, 68200
- Aksaray Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki Aksarayn koulutus- ja tutkimussairaalan Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuspoliklinikalle huhtikuun 2018 ja lokakuun 2018 välisenä aikana ilmoittautuneet potilaat, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja täyttivät osallistumiskriteerit, täyttivät kyselylomakkeet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
polven nivelrikko 50-75-vuotiaat polvikipu, joka kestää yli kolme kuukautta polvikivun voimakkuus yli 20 mm Visual Analog Scale-VAS
Poissulkemiskriteerit:
polvileikkaus, pahanlaatuiset sairaudet Systeemiset infektiotaudit tulehdustaudit Fibromyalgiaoireyhtymä fysioterapia ja/tai polvipistos viimeisen kolmen kuukauden aikana masennuslääkkeiden, pregabaliinin tai duloksetiinin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tämä on 21 kohdan kyselylomake, joka tutkii masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
Pistemäärä 10 tai sitä korkeampi viittaa masennukseen.
Minimi- ja maksimipisteet voivat olla 0-63 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
10 minuuttia
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: 4-8 minuuttia
|
Nelipisteiseen Likert-tyyppiin perustuva asteikko sisältää 17 kohtaa, jotka arvioivat fyysiseen toimintaan liittyvää pelkoa ja ahdistusta.
Yli 37:n kokonaispistemäärä hyväksytään tilastollisesti merkitseväksi ja tulkitaan korkeaksi kinesiofobian tasoksi.
Minimi- ja maksimipisteet voivat olla 17-68 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kinesiofobian tasoa.
|
4-8 minuuttia
|
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
Tämä kyselylomake koostuu seitsemästä kohdasta, jotka mittaavat osallistujien fyysisen aktiivisuuden, kävelyn ja istumisen kestoa viimeisen seitsemän päivän aikana aineenvaihduntaekvivalentin (MET)-min/viikko -yksikössä.
3 päivää tai enemmän voimakasta liikuntaa vähintään 20 minuuttia päivässä tai 5 päivää tai enemmän kohtalaisen intensiivistä toimintaa ja/tai kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä tai 5 päivää tai enemmän mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen intensiteetin tai Vähintään 600 MET-minuuttia/viikko saavuttavia voimakkaan intensiteetin aktiviteetteja ehdotetaan kohtuulliseksi.
Voimakkaan intensiteetin aktiivisuutta vähintään 3 päivänä ja vähintään 1500 MET-minuuttia viikossa tai 7 tai useamman päivän ajan mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää, joka kerää vähintään 3000 MET-minuuttia viikossa, ehdotetaan korkea. Joitakin aktiviteetteja on raportoitu, mutta se ei riitä täyttämään kohtalaisen tai korkean tason luokkia, sen ehdotetaan olevan alhainen.
|
5-10 minuuttia
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arviointiin
Aikaikkuna: 0,5 minuuttia
|
Tätä arviointia varten potilasta pyydetään merkitsemään kivun vakavuus vaakasuoralle 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä numero 0 tarkoittaa "ei kipua" ja numero 10 toisessa päässä "erittäin voimakasta kipua".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kivun voimakkuutta.
|
0,5 minuuttia
|
|
Lyhyt lomake-12 terveyskyselyn kyselylomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Elämänlaadun arviointiin käytetty asteikko, joka koostuu 12 pisteestä, jotka tietävät yleistä terveyttä, fyysistä kuntoa, fyysisiä rajoituksia, henkistä tilaa, sosiaalista asemaa, kipua, energiaa ja henkistä rajoittuneisuutta yhteensä 100 pisteen yli.
SF-12 on lyhennetty versio SF-36:sta ja se on todistettu luotettavaksi ja päteväksi.
Tässä tutkimuksessa arvioimme potilaiden kokonais-, fyysisiä ja henkisiä SF-12-pisteitä
|
5 minuuttia
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
24 kohdan mitta, joka on kehitetty arvioimaan kipua, nivelten jäykkyyttä ja fyysisiä toimintoja henkilöillä, joilla on polvi- ja lonkkatulehdus.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua, jäykkyyttä ja toimintarajoituksia.
Tutkimuksessamme käytimme WOMAC-kokonaispisteitä.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Melek Aykut Selçuk, Ankara Akyurt Public Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gunn AH, Schwartz TA, Arbeeva LS, Callahan LF, Golightly Y, Goode A, Hill CH, Huffman K, Iversen MD, Pathak A, Taylor SS, Allen KD. Fear of Movement and Associated Factors Among Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Dec;69(12):1826-1833. doi: 10.1002/acr.23226. Epub 2017 Nov 6.
- Shelby RA, Somers TJ, Keefe FJ, DeVellis BM, Patterson C, Renner JB, Jordan JM. Brief Fear of Movement Scale for osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):862-71. doi: 10.1002/acr.21626. Epub 2012 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/67
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .