- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03891459
Sosiaalisen plaseboefektin hermotili
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaettiin satunnaisesti spray+-ryhmään (suihkutettiin suolaliuoksella, mutta sanottiin "oksitosiiniksi") ja kontrolliryhmään (suihkutettiin suolaliuoksella, mutta sanottiin "suolaliuokseksi"). 10 minuutin kuluttua osallistujat kutsuttiin lepotilaan, tekstin katselutehtävään fMRI-skannerissa.
Lepotilan istunnossa osallistujat silmät auki ja heitä neuvottiin huolehtimaan mustasta kiinnitysrististä, joka esitettiin keskeisesti harmaalla heijastusnäytöllä 8 minuutin ajan (240TR).
Tekstin katselutehtävä käytti sekoitettua lohko- ja parilliseen fMRI-suunnittelua. Osallistujia pyydettiin arvioimaan, pystyivätkö he ymmärtämään ärsykkeitä napin painalluksella (1 = ymmärrä; 2 = ei ymmärrä). Kolme erilaista ärsykettä esiteltiin erillisessä lohkossa, mukaan lukien "oksitosiinitoiminto", "oksitosiinitieto", "robotti" liittyvät ärsykkeet, jokaisessa kategoriassa oli 20 lausetta. Jokaisessa lohkossa lause (yhdessä kategoriassa) esitettiin näennäissatunnaistettuna 5 sekunnista 9 sekuntiin (keskimääräinen kesto 7 sekuntia), minkä jälkeen seurasi värinäinen aikaväli (väliaika = lauseen kesto - vasteaika; jos osallistujat vastasivat 5s, lause ei katoa ennen kuin sen kesto saavuttaa 5s). Oli kaksi istuntoa, joissa oli kuusi lohkoa istuntoa kohti, ja lohkoa kohden oli 5 lausetta (kokeilua). Lohkojen ja lauseiden järjestys suunniteltiin esitettäväksi näennäissatunnaisessa järjestyksessä, ja niitä sovellettiin kaikkiin osallistujiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Normal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla osallistujilla oli normaali tai normaaliksi korjattu näkö ja mielenterveys.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujia, joilla ei ollut aiemmin ollut neurologisia, endokriinisiä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka olivat pääaineenaan psykologia yliopistossa tai osallistuneet äskettäin mihinkään muuhun huumetutkimukseen, ei otettu mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: spray+ ryhmä
Suihke+-tilassa osallistujat oppivat oksitosiinimateriaaleja omatoimisesti ja sitten nenänsisäisesti suolaliuoksen kanssa (mutta sitä sanottiin "oksitosiiniksi").
Osallistujia ohjeistettiin pidättäytymään tupakoinnista tai juomisesta (paitsi vettä) 2 tuntia ennen koetta.
Suihke annettiin kullekin osallistujalle kolme kertaa, ja jokainen annos koostui yhdestä inhalaatiosta kumpaankin sieraimeen.
Osallistujat pitivät tauon (heille kerrottiin, että se oli aika, joka odotti hoidon vaikutusta) 10 minuutin ajan ja suoritti sitten kokeelliset tehtävät.
|
Spray+-ryhmän osallistujat saivat plasebokäsittelyä ja heille kerrottiin, että ruiskutus oli oksitosiinia (itse asiassa se oli suolaliuosta);
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrollitilassa materiaalit ja menettely olivat samat kuin spray+ -tilassa, paitsi että nenäsumute sanottiin sen sijaan "suolaliuokseksi".
Nykyisissä kokeissa käytetyt oksitosiinimateriaalit otettiin käyttöön aiemmasta tutkimuksesta
|
Kontrolliryhmän osallistujille kerrottiin, että he suihkuttivat suolaliuosta (itse asiassa se oli suolaliuosta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: 8 minuuttia, 240 TR skannerissa
|
Toiminnallisen liitettävyyden arvioinnissa käytimme DLPFC:tä, mPFC:tä ja palkitsemiseen liittyviä aivoalueita siemeninä kokoaivojen yhteysanalyysien tekemiseen.
Ja suoritettu kahden näytteen T-testi sen selvittämiseksi, olisiko spray+- ja kontrolliryhmien välillä eroja.
|
8 minuuttia, 240 TR skannerissa
|
|
Sosiaalisen aivojen verkoston ominaisuudet lepotilassa
Aikaikkuna: 8 minuuttia, 240 TR skannerissa
|
Verkon ominaisuuksien osalta valitsimme sosiaalisen aivoverkoston kohteeksi ja kiinnostuneeksi verkostoksi, minkä jälkeen arvioimme tämän verkoston globaalin tehokkuuden. Ja suoritettiin kahden otoksen T-testi selvittääksemme, olisiko spray+- ja kontrolliryhmien välillä eroja.
|
8 minuuttia, 240 TR skannerissa
|
|
Oksitosiinia koskevien avainkäsitteiden aivojen vastemalli
Aikaikkuna: 5,33 minuuttia, 160TR skannerissa
|
Arvioimme beta-vasteen kokeen kokeella jokaiselle yksittäiselle konseptille ja tutkimme sitten kaikkien käsitteiden hermoesitystä käyttämällä edustavaa samankaltaisuusanalyysiä (RSA).
|
5,33 minuuttia, 160TR skannerissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSPE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .