- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03891459
Cuenta neuronal del efecto placebo social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo spray+ (rociado con solución salina pero dicho como "oxitocina") y al grupo de control (rociado con solución salina pero dicho como "salino"). Después de 10 minutos, los participantes fueron invitados a la tarea de visualización de texto en estado de reposo en el escáner fMRI.
En la sesión de estado de reposo, los participantes tenían los ojos abiertos y se les indicó que prestaran atención a una cruz de fijación negra que se presentaba en el centro de una pantalla de proyección gris durante 8 min (240TR).
La tarea de visualización de texto empleó un bloque mixto y un diseño de fMRI incluso relacionado. Se pidió a los participantes que juzgaran si podían entender los estímulos o no presionando un botón (1 = entender; 2 = no entender). Se presentaron tres tipos de estímulos en bloques separados, incluidos "función de oxitocina", "conocimiento de oxitocina", estímulos relacionados con "robot", cada categoría contenía 20 oraciones. En cada bloque, la oración (dentro de una categoría) se presentaba pseudoaleatorizada de 5 a 9 s (con una duración media de 7 s), seguida de un intervalo de tiempo fluctuante (tiempo de intervalo = duración de la oración - tiempo de respuesta; si los participantes respondían dentro de 5s, la oración no desaparecería hasta que su duración alcanzara los 5s). Hubo dos sesiones con seis bloques por sesión, y hubo 5 oraciones (ensayos) por bloque. El orden de los bloques y las oraciones se diseñó para presentar en un orden pseudoaleatorio y se aplicó a todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Normal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes tenían una visión normal o corregida a normal y una salud mental.
Criterio de exclusión:
- No se reclutaron participantes que no informaron antecedentes de trastornos neurológicos, endocrinos o psiquiátricos, que se especializaron en psicología en la universidad o que participaron recientemente en cualquier otro estudio de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rociar + grupo
En la condición de spray+, los participantes aprendieron los materiales de oxitocina a su propio ritmo y luego se les administró solución salina por vía intranasal (pero se dijo que era "oxitocina").
Se instruyó a los participantes para que se abstuvieran de fumar o beber (excepto agua) durante 2 h antes del experimento.
El spray se administró a cada participante tres veces, y cada administración consistió en una inhalación en cada fosa nasal.
Los participantes descansaron (se les dijo que era un período de tiempo esperando que el tratamiento produjera efectos) durante 10 minutos y luego realizaron las tareas experimentales.
|
Los participantes en el grupo spray+ recibieron manipulación con placebo y se les dijo que el spray era oxitocina (de hecho, era solución salina);
|
Comparador de placebos: grupo de control
En la condición de control, los materiales y el procedimiento fueron los mismos que en la condición de rociador+, excepto que el rociador nasal se indicó como "solución salina".
Los materiales de oxitocina utilizados en los experimentos actuales se adoptaron de un estudio anterior
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A los participantes del grupo de control se les dijo que rociaron solución salina (de hecho, era solución salina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La conectividad funcional del cerebro
Periodo de tiempo: 8 min, 240 TR en escáner
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Para la estimación de la conectividad funcional, adoptamos DLPFC, mPFC y regiones cerebrales relacionadas con la recompensa como semillas para realizar un análisis de conectividad de todo el cerebro.
Y se realizó la prueba T de dos muestras para examinar si habría algunas diferencias entre los grupos spray+ y control.
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8 min, 240 TR en escáner
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Propiedades de la red cerebral social en estado de reposo
Periodo de tiempo: 8 min, 240 TR en escáner
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Para las propiedades de la red, elegimos la red del cerebro social como nuestra red objetivo e interesada, luego estimamos la eficiencia global dentro de esta red. Y realizamos la prueba T de dos muestras para examinar si habría algunas diferencias entre los grupos spray+ y control.
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8 min, 240 TR en escáner
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El patrón de respuesta cerebral para los conceptos clave sobre la oxitocina
Periodo de tiempo: 5.33mins, 160TR en escáner
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Estimamos la respuesta beta prueba por prueba para cada concepto individual y luego investigamos la representación neuronal de todos los conceptos utilizando el análisis de similitud representacional (RSA).
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5.33mins, 160TR en escáner
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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