Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuret annokset 4-aminopyridiiniä kliinisesti täydellisille kroonisille selkäydinvaurioille.

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Suurten 4-aminopyridiiniannosten elämänlaatu, tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kliinisesti täydellinen krooninen selkäydinvamma: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

150 potilasta, joilla on kliinisesti täydellinen krooninen selkäydinvamma, otetaan mukaan satunnaistettuun, rinnakkaiseen, lumekontrolloituun, monikeskiseen, vaiheen III tutkimukseen. Potilaat arvioidaan ennen lääkityksen aloittamista ja hoidon lopussa miesten liikunta-, sensori-, riippumattomuusaste, virtsarakon ja peräaukon sulkijalihasten herkkyys ja hallinta, elämänlaatu ja psykogeeninen erektio miehillä. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa lumelääkettä ja toinen 4-aminopyridiiniä (4-AP) enintään 30 viikon kuluessa kasvavina annoksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset potilaat, joilla on krooninen AIS Neurologian, neurokirurgian tai kuntoutuksen osastoille rekrytoidaan Social Security Mexican Instituten (IMSS) sairaaloista kahdeksassa osavaltiossa tetrapleginen tai parapleginen magneettikuvaus, joka osoittaa johdon jatkuvuuden. Vain potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, valitaan tutkimukseen 150:een asti. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen heidät satunnaistetaan 75:een interventiohaarassa ja 75:een lumelääkeryhmässä. Kaikki potilaat saavat kapseleita päivittäiseen käyttöönsä toimeksiannon mukaan. He saavat nousevia lääkeannoksia alkaen 10 milligrammasta ja kasvaen asteittain 2–4 viikon välein 10 mg:lla, kunnes saavutetaan painon mukaan ehdotettu enimmäisannos (enintään 1 mg/kg/vrk). Kyselylomakkeita ja toiminnallisia arviointeja annetaan tutkimuksen alussa ja hoidon lopussa tehon arvioimiseksi. Arvioinnit sisältävät kansainväliset standardit selkäydinvamman motoriselle ja sensoriselle skaalalle, selkäydinvamman riippumattomuusmittari (SCIM III), elämänlaadun (SF-36), sulkijarakon/peräaukon tuntemukset/kontrollit sekä sukupuolten että psykogeenisten osalta. erektio miehillä ensisijaisena seurauksena.

Seurantajakson jälkeen kaikki testitulokset analysoidaan ja niitä verrataan 4-aminopyridiinin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi. Tilastolliseen analyysiin käytetään Mann-Whitneyn U- ja Chi-neliötestiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06725
        • Hospital de Especialidades, CMN Siglo XXI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on selkäydinvaurio (SCI), ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Krooninen AIS Tetraplegia tai paraplegia, joka kestää yli rusketuksen 2 vuotta ennen tutkimuksen alkamista.
  2. MRI näyttää johdon jatkuvuuden.
  3. Neurologinen vamman taso C4-T12.
  4. Lääketieteellisesti vakaa ja pystyy hengittämään itsenäisesti.
  5. Vakaat neurologiset puutteet yli 60 päivää ennen tutkimusta.
  6. Antiepileptisen edeltäjän ja elektroenkefalogrammin puuttuminen ilman epileptistä aktiivisuutta.
  7. He ovat ylläpitäneet jonkinlaista kuntoutusta loukkaantuneiden raajojen ja halvaantuneiden raajojen jälkeen ilman passiivisia rajoituksia (terveet nivelet)
  8. Naiset: postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit tai käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painehaavat, ihoinfektiot tai flebiitti
  2. Anamneesissa sydän- ja verisuonisairaus (pyörtyminen, rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisen kahden vuoden aikana), systolinen verenpaine yli 150 tai alle 70 mm Hg, diastolinen verenpaine yli 110 tai alle 50 mm Hg tai syke suurempi kuin 110 tai vähemmän kuin 50 lyöntiä minuutissa; maksan vajaatoiminta (maksaentsyymien tai bilirubiinin kokonaisarvo yli 2 kertaa normaalin ylärajaa) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso yli 2 kertaa normaalin yläraja) alle 6 kuukautta ennen tutkimusta
  3. Tiedä allergia pyridiiniä sisältäville lääkkeille
  4. Neurologiset, rappeuttavat tai psykiatriset häiriöt, jotka heikentävät potilaan kykyä suorittaa protokolla
  5. Mikä tahansa sairaus tai poikkeavuus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen suorittamista
  6. Kyvyttömyys lopettaa samanaikainen lääkehoito suljettiin pois
  7. Olivat raskaana tai imettäneet
  8. Hän oli saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä vähemmän rusketusta 30 päivää ennen tutkimusta
  9. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  10. Hoito spastisuutta estävällä yhdisteellä eikä pystynyt ylläpitämään vakaata päivittäistä annosta
  11. Hän oli saanut mitä tahansa lääkettä, jonka tiedettiin aiheuttavan merkittävää merkittävää elintoksisuutta vähemmän rusketusta 3 kuukautta ennen tutkimusta
  12. Perifeerinen neuropatia
  13. Hoito kortikosteroideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsittely 4-aminopyridiinillä
4-aminopyridiini annetaan gelatiinikapseleiden muodossa, jotka sisältävät 10 mg 4-aminopyridiiniä ja mikrokiteistä selluloosaa täyteaineena. 4-aminopyridiinin annosta nostetaan 10 mg / 2–4 viikon välein, kunnes saavutetaan painon mukaan ehdotettu enimmäisannos (enintään 1 mg / kg / d).
Lääke: 4-aminopyridiini
Jokainen potilas ottaa 10 mg painokiloa kohden (esimerkki: 60 kg painava henkilö ottaa kaksi kapselia kolme kertaa päivässä aterian jälkeen, yhteensä 6 kapselia päivässä). Jokainen kapseli sisältää 10 milligrammaa 4-aminopyridiiniä, jota voidaan antaa peräkkäin asteittain suurempina annoksina päivässä. 4-aminopyridiinin annos kasvaa 10 mg / 2-4 viikkoa.
Muut nimet:
  • 4-AP
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo oraalinen kapseli
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkesarjaan, saavat lumelääkettä samalla tavalla kuin ne, jotka ottavat 4-AP:ta. He ovat sokeutuneet sille tosiasialle, että he käyttävät lumelääkettä, ja kapselit ovat ulkonäöltään identtisiä interventiokapseleiden kanssa.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Lumeryhmä sisältää mikrokiteisen selluloosan lumelääkkeen.
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aistitoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tätä toimintoa tutkitaan käyttämällä ASIA:n kansainvälisiä standardeja selkäydinvamman neurologiselle ja toiminnalliselle luokittelulle. Sensorinen toiminta arvioidaan ja kelpuutetaan kahteen tilaan, neulanpisto / kevyt kosketus kaikissa dermatomeissa. Ensimmäinen mitataan hakaneulan terävällä ja tylppäpäällä ja viimeinen vanupallolla. 3 pisteen asteikkoa (0-2) käytetään sen mukaan, onko modaliteetti normaali (2), heikentynyt (1) vai puuttuu (0). Pistemäärä 2 kustakin 28:sta tärkeimmistä aistinvaraisista pisteistä, jotka on testattu kehon kummallakin puolella, johtaisi maksimipistemäärään 56 neulanpistosta, 56 pistettä kevyestä kosketuksesta ja yhteensä 112, korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutoksia moottorin toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Motorista toimintaa tutkitaan käyttämällä ASIA:n kansainvälisiä standardeja selkäydinvaurioiden neurologiselle ja toiminnalliselle luokittelulle. Lihasvoimaa arvioidaan kussakin 20 avainlihaksesta, viisi kussakin raajassa, jotka edustavat selkäytimen segmenttejä C5-T1 ja L2-S1, käyttäen kuuden pisteen arviointiasteikkoa (0-5). Jokaisen raajan maksimipistemäärä on 25, yhteensä 50 yläraajoista ja 50 alaraajoista. Muutokset motorisissa pisteissä (kokonaisarvo 0–100, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta).
Lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset selkäytimen itsenäisyyden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Selkäytimen riippumattomuusmittarin versio III (SCIM III) sisältää 16 kysymystä itsehoidosta, hengityselinten ja sulkijalihasten hallinnasta sekä liikkumisesta kotona ja sen ulkopuolella, mikä vaihtelee 0:sta (täydellinen riippuvuus) 100 pisteeseen (koko riippumattomuus).
Lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset sulkijalihaksissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Anaalisulkijalihaksen ja virtsarakon toiminta arvioidaan. Peräaukon toiminta luokitellaan sensaatioksi, kun potilas pystyy erottamaan, milloin peräsuoli on täynnä ja valmiina tyhjentymään, ja valvoa, milloin potilas pystyy lopettamaan ulosteen evakuoinnin riittävän ajan päästäkseen kylpyhuoneeseen ja poistamaan ulostemateriaalin. Virtsarakon toiminta luokitellaan samalla tavalla kuin peräaukon toiminta. Positiivinen tai negatiivinen on tuntemuksen ja kontrollin lopputulos.
Lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos yleisessä elämänlaadussa lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Lyhytlomake-36 (SF-36) sisältää 36 kysymystä. Jokaisella kysymyksellä on pistemäärä, joka muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 vastaa "pahinta terveydentilaa" ja 100 "parasta terveydentilaa".
Lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset keskimääräisessä kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) sisältää 15 kysymystä, arvosanat 0 tai 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 5-75 pistettä. Pistemäärä 1-10 tarkoittaa vakavaa erektiohäiriötä, 11-16 kohtalaista toimintahäiriötä, 17-25 lievää toimintahäiriötä ja yli 25 "normaalia" toimintaa.
Lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuutta mitataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) esiintymisen perusteella; tiedot edustavat niiden osallistujien määrää, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Martín Paredes Cruz, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Opintojohtaja: Israel Grijalva Otero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-785-073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa