임상적으로 완전한 만성 척수 손상 환자에서 고용량의 4-아미노피리딘.
2021년 2월 18일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
임상적으로 완전한 만성 척수 손상 환자에서 고용량의 4-아미노피리딘의 삶의 질, 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
임상적으로 완전한 만성 척수 손상이 있는 150명의 환자가 무작위, 병렬, 위약 통제, 다중 중심, 3상 시험에 포함될 것입니다.
환자는 투약을 시작하기 전과 치료가 끝날 때 운동, 감각, 독립 등급, 방광 및 항문 괄약근의 민감도 및 조절, 삶의 질, 남성의 심인성 발기에서 평가됩니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 위약을, 다른 그룹은 4-아미노피리딘(4-AP)을 최대 30주 동안 증량 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 AIS 연속 환자 MRI에서 코드 연속성을 보여주는 사지마비 또는 하반신 마비 환자가 8개 주에 있는 사회 보장 멕시코 연구소(IMSS) 병원의 신경과, 신경외과 또는 재활 부서에서 모집됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자만 150명이 될 때까지 연구 대상으로 선정됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 중재군에 대해 75명, 위약군에 대해 75명으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 할당에 따라 매일 소비할 캡슐을 받게 됩니다. 그들은 10mg에서 시작하여 체중에 따라 제안된 최대 용량(최대 1mg/kg/d)에 도달할 때까지 2~4주마다 10mg씩 점진적으로 증가하는 약물 용량을 투여받게 됩니다. 효능을 평가하기 위해 연구 시작 및 치료 종료 시 설문지 및 기능 평가를 실시할 것입니다. 평가에는 척수 손상 모터 및 감각 척도의 신경학적 분류에 대한 국제 표준, 척수 손상 독립 측정(SCIM III), 삶의 질(SF-36), 성별 및 심인성 모두에서 방광/항문 감각/조절이 포함됩니다. 주요 결과로 남성의 발기.
추적 관찰 기간 후 모든 시험 결과를 분석하고 비교하여 4-아미노피리딘의 효능 및 안전성을 결정합니다. Mann-Whitney U 및 Chi-square 테스트는 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06725
- Hospital de Especialidades, CMN Siglo XXI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 척수 손상(SCI) 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
- 만성 AIS 연구 시작 전 2년 이상 황갈색 사지 마비 또는 하반신 마비.
- 코드 연속성을 보여주는 MRI.
- C4-T12의 신경 손상 수준.
- 의학적으로 안정적이고 독립적으로 호흡할 수 있습니다.
- 연구 전 60일 이상 동안 안정적인 신경학적 결손.
- 간질 활성이 없는 뇌전도 및 항간질 전조의 부재.
- 그들은 수동적 제한(건강한 관절) 없이 영향을 받는 사지 및 마비된 사지의 부상 후 일부 유형의 재활을 유지했습니다.
- 여성의 경우: 폐경 후 또는 외과적 불임, 또는 허용되는 피임 방법 사용.
제외 기준:
- 욕창, 피부 감염 또는 정맥염
- 심혈관 질환의 병력(지난 2년 이내의 실신, 부정맥 또는 심근경색), 수축기 혈압이 150 이상 70mmHg 미만, 확장기 혈압이 110 이상 또는 50mmHg 미만 또는 분당 110회 또는 50회 미만; 연구 전 6개월 이내에 손상된 간 기능(총 간 효소 또는 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 초과) 또는 신장 기능 장애(크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 초과)
- 피리딘 함유 약물에 대한 알레르기를 알 수 있습니다.
- 프로토콜을 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 신경학적, 퇴행성 또는 정신 장애
- 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 수행을 방해하는 모든 질병 또는 이상
- 배제된 병용 약물 요법을 중단할 수 없음
- 임신 또는 수유 중이었다
- 연구 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 항강직 화합물로 치료하고 안정적인 일일 복용량을 유지할 수 없었습니다.
- 연구 전 3개월 이내에 중대한 주요 장기 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물을 투여받았음
- 말초 신경증
- 코르티코 스테로이드 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 4-아미노피리딘으로 치료
4-아미노피리딘은 부형제로서 4-아미노피리딘 10mg 및 미정질 셀룰로오스를 함유하는 젤라틴 캡슐의 형태로 투여될 것이다.
4-아미노피리딘의 용량은 체중으로 제안된 최대 용량(최대 1 mg/kg/d)에 도달할 때까지 2~4주마다 10 mg/d씩 증가합니다.
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각 환자는 체중 1kg당 10mg을 복용합니다(예: 체중 60kg인 사람은 1일 3회 식후 2캡슐, 총 6캡슐/일).
각 캡슐에는 10밀리그램의 4-아미노피리딘이 포함되어 있어 점진적으로 더 높은 용량/일을 순차적으로 투여할 수 있습니다.
4-아미노피리딘의 용량은 10mg/2에서 4주까지 증가합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 캡슐
위약 순서로 무작위 배정된 환자는 4-AP를 복용할 환자와 동일한 방식으로 위약을 투여받게 됩니다.
그들은 위약을 복용하고 있다는 사실에 눈이 멀어 캡슐이 개입 캡슐과 모양이 동일할 것입니다.
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위약군에는 미정질 셀룰로오스의 위약이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 기능의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6개월
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이 기능은 척수 손상의 신경학적 및 기능적 분류에 대한 ASIA 국제 표준을 사용하여 검사됩니다.
감각 기능을 평가하고 모든 피부분절에서 핀 찌르기/가벼운 터치의 두 가지 모드에 대해 자격을 부여합니다.
첫 번째는 안전핀의 날카롭고 무딘 끝으로 측정하고 마지막 것은 면봉으로 평가합니다.
양식이 정상(2), 감소(1) 또는 부재(0)인지 여부에 따라 3점(0-2)의 척도가 사용됩니다.
신체의 각 측면에서 테스트한 28개의 주요 감각 지점 각각에 대해 2점은 핀 찌르기에서 최대 56점, 가벼운 터치에서 56점, 총 112점으로, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 6개월
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모터 기능의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6개월
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운동 기능은 척수 손상의 신경학적 및 기능적 분류에 대한 ASIA 국제 표준을 사용하여 검사됩니다.
근력은 6점 평가 척도(0-5)를 사용하여 척수 C5에서 T1 및 L2에서 S1의 세그먼트를 나타내는 각 팔다리에 5개, 20개의 주요 근육 각각에서 평가됩니다.
상지의 경우 총 50점, 하지의 경우 50점으로 각 사지의 최대 점수는 25점입니다.
운동 점수의 변화(총 범위는 0에서 100까지, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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기준선에서 치료 후 6개월
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척수 독립의 기능적 평가의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6개월
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척수 독립 측정 버전 III(SCIM III)에는 자가 관리, 호흡기 및 괄약근 관리, 집 안팎의 이동성에 대한 16개의 질문이 있으며 범위는 0(완전 의존)에서 100점(완전 독립)입니다.
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기준선에서 치료 후 6개월
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괄약근 기능의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6개월
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항문 괄약근과 방광의 기능을 평가합니다.
항문 기능은 환자가 직장이 가득 차서 비울 준비가 되었을 때를 구별할 수 있고 환자가 화장실에 도착하여 배설물을 제거할 수 있는 충분한 시간을 가지고 배설물 배출을 멈출 수 있는 시기를 제어할 수 있을 때 감각으로 인정됩니다.
방광의 기능은 항문 기능과 같은 방식으로 분류됩니다.
긍정적이든 부정적이든 감각과 통제의 최종 결과가 될 것입니다.
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기준선에서 치료 후 6개월
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Short Form-36(SF-36)으로 측정한 전반적인 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6개월
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Short Form-36(SF-36)에는 36개의 질문이 있습니다.
각 질문에는 점수가 있으며 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 여기서 0은 "최악의 건강 상태"에 해당하고 100은 "최고의 건강 상태"에 해당합니다.
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기준선에서 치료 후 6개월
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평균 국제 발기 기능 지수의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)에는 15개의 질문이 포함되어 있으며 0 또는 1에서 5까지 평가되어 전체 점수는 5-75점입니다.
1~10점은 중증 발기부전, 11~16점은 중등도 기능장애, 17~25점은 경미한 기능장애, 25점 이상은 "정상" 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 6개월
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치료-응급 부작용의 발생률(안전성)
기간: 6 개월
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안전성은 치료 관련 부작용(TRAE)의 발생으로 측정됩니다. 데이터는 비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martín Paredes Cruz, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
- 연구 책임자: Israel Grijalva Otero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Waxman SG. Aminopyridines and the treatment of spinal cord injury. J Neurotrauma. 1993 Spring;10(1):19-24. doi: 10.1089/neu.1993.10.19. No abstract available.
- Hayes KC, Blight AR, Potter PJ, Allatt RD, Hsieh JT, Wolfe DL, Lam S, Hamilton JT. Preclinical trial of 4-aminopyridine in patients with chronic spinal cord injury. Paraplegia. 1993 Apr;31(4):216-24. doi: 10.1038/sc.1993.40.
- Hayes KC, Potter PJ, Wolfe DL, Hsieh JT, Delaney GA, Blight AR. 4-Aminopyridine-sensitive neurologic deficits in patients with spinal cord injury. J Neurotrauma. 1994 Aug;11(4):433-46. doi: 10.1089/neu.1994.11.433.
- Zeidman SM, Ling GS, Ducker TB, Ellenbogen RG. Clinical applications of pharmacologic therapies for spinal cord injury. J Spinal Disord. 1996 Oct;9(5):367-80.
- Potter PJ, Hayes KC, Hsieh JT, Delaney GA, Segal JL. Sustained improvements in neurological function in spinal cord injured patients treated with oral 4-aminopyridine: three cases. Spinal Cord. 1998 Mar;36(3):147-55. doi: 10.1038/sj.sc.3100559.
- Hayes KC. 4-Aminopyridine and spinal cord injury: a review. Restor Neurol Neurosci. 1994 Jan 1;6(4):259-70. doi: 10.3233/RNN-1994-6401.
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- Cardenas DD, Ditunno JF, Graziani V, McLain AB, Lammertse DP, Potter PJ, Alexander MS, Cohen R, Blight AR. Two phase 3, multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials of fampridine-SR for treatment of spasticity in chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2014 Jan;52(1):70-6. doi: 10.1038/sc.2013.137. Epub 2013 Nov 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
4-아미노피리딘에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Jeffrey A. Cohen, MDJacobus Pharmaceutical종료됨
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Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants AB완전한Staphylococcus Aureus의 비강 탈식민화스웨덴
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)완전한
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