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Hohe Dosen von 4-Aminopyridin bei Patienten mit klinisch vollständiger chronischer Rückenmarksverletzung.

18. Februar 2021 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Lebensqualität, Wirksamkeit und Sicherheit hoher Dosen von 4-Aminopyridin bei Patienten mit klinisch vollständiger chronischer Rückenmarksverletzung: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

150 Patienten mit klinisch vollständiger chronischer Rückenmarksverletzung werden in eine randomisierte, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie aufgenommen. Die Patienten werden vor Beginn der Medikation und am Ende der Behandlung in Bezug auf Bewegungsapparat, Sensorik, Grad der Unabhängigkeit, Empfindlichkeit und Kontrolle von Blasen- und Analsphinktern, Lebensqualität und psychogene Erektion bei Männern untersucht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine Placebo und die andere 4-Aminopyridin (4-AP) in maximal 30 Wochen in steigenden Dosen erhält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten mit chronischem AIS Ein Tetraplegiker oder Paraplegiker mit einem MRT, das eine Kontinuität der Nabelschnur zeigt, werden in den Abteilungen für Neurologie, Neurochirurgie oder Rehabilitation aus Krankenhäusern des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit (IMSS) in 8 Bundesstaaten rekrutiert. Nur Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Studie ausgewählt, bis 150 erreicht sind. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden sie in 75 für den Interventionsarm und 75 für den Placeboarm randomisiert. Alle Patienten erhalten Kapseln zum täglichen Verzehr entsprechend ihrer Zuordnung. Sie erhalten aufsteigende Dosen des Medikaments, beginnend mit 10 Milligramm und schrittweise alle 2 bis 4 Wochen um 10 mg erhöht, bis die gemäß dem Gewicht vorgeschlagene Höchstdosis erreicht ist (maximal 1 mg/kg/Tag). Fragebögen und Funktionsbewertungen werden zu Beginn der Studie und am Ende der Behandlung durchgeführt, um die Wirksamkeit zu bewerten. Die Auswertungen beinhalten die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury Motor and Sensory Scale, das Spinal Cord Injury Independence Measure (SCIM III), Lebensqualität (SF-36), Sphinkterblase/anale Empfindung/Kontrolle bei beiden Geschlechtern und psychogen Erektion bei Männern als primäre Ergebnisse.

Nach der Nachbeobachtungszeit werden alle Testergebnisse analysiert und verglichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 4-Aminopyridin zu bestimmen. Für die statistische Analyse werden der Mann-Whitney-U- und Chi-Quadrat-Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06725
        • Hospital de Especialidades, CMN Siglo XXI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) kommen für die Studie in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Chronische AIS A Tetraplegie oder Paraplegie für mehr als 2 Jahre vor Beginn der Studie.
  2. MRT zeigt Kontinuität der Schnur.
  3. Neurologische Verletzungsebene von C4-T12.
  4. Medizinisch stabil und in der Lage, selbstständig zu atmen.
  5. Stabile neurologische Defizite für mehr als 60 Tage vor der Studie.
  6. Das Fehlen eines antiepileptischen Vorläufers und eines Elektroenzephalogramms ohne epileptische Aktivität.
  7. Sie haben eine Art Rehabilitation nach Verletzungen der betroffenen Gliedmaßen und gelähmten Extremitäten ohne passive Einschränkungen (gesunde Gelenke) aufrechterhalten
  8. Für Frauen: postmenopausal oder chirurgisch steril oder mit einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Druckgeschwüre, Hautinfektionen oder Phlebitis
  2. Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Synkope, Arrhythmie oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Jahre), systolischer Blutdruck größer als 150 oder kleiner als 70 mm Hg, diastolischer Blutdruck größer als 110 oder kleiner als 50 mm Hg oder Herzfrequenz größer als 110 oder weniger als 50 Schläge/Minute; eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtleberenzym- oder Bilirubinspiegel größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininspiegel größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts) weniger als 6 Monate vor der Studie
  3. Allergie gegen pyridinhaltige Medikamente kennen
  4. Neurologische, degenerative oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, das Protokoll abzuschließen
  5. Jede Krankheit oder Anomalie, die die Patientensicherheit gefährden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
  6. Unfähigkeit, eine ausgeschlossene begleitende medikamentöse Therapie abzubrechen
  7. Schwanger waren oder stillten
  8. Hatte 30 Tage vor der Studie ein anderes Prüfmedikament weniger als tan erhalten
  9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  10. Behandlung mit einer Antispastik-Verbindung und konnte eine stabile Tagesdosis nicht aufrechterhalten
  11. Hatte weniger als 3 Monate vor der Studie ein Medikament erhalten, von dem bekannt ist, dass es eine signifikante schwere Organtoxizität verursacht
  12. Periphere Neuropathie
  13. Behandlung mit Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung mit 4-Aminopyridin
Das 4-Aminopyridin wird in Form von Gelatinekapseln verabreicht, die 10 mg 4-Aminopyridin und mikrokristalline Cellulose als Hilfsstoff enthalten. Die Dosis von 4-Aminopyridin wird alle 2 bis 4 Wochen um 10 mg erhöht, bis die nach Gewicht vorgeschlagene Höchstdosis erreicht ist (maximal 1 mg / kg / Tag).
Arzneimittel: 4-Aminopyridin
Jeder Patient nimmt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht ein (Beispiel: eine Person mit einem Gewicht von 60 kg nimmt zwei Kapseln dreimal täglich nach den Mahlzeiten ein, also insgesamt 6 Kapseln/Tag). Jede Kapsel enthält 10 Milligramm 4-Aminopyridin, das es ermöglicht, nacheinander in zunehmend höheren Dosen pro Tag verabreicht zu werden. Die Dosis von 4-Aminopyridin wird um 10 mg / 2 bis 4 Wochen erhöht.
Andere Namen:
  • 4-AP
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-Kapsel
Patienten, die für die Placebo-Sequenz randomisiert wurden, erhalten Placebo auf die gleiche Weise wie diejenigen, die 4-AP einnehmen. Sie werden für die Tatsache, dass sie ein Placebo einnehmen, blind sein und die Kapseln werden im Aussehen identisch mit den Interventionskapseln sein.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Der Placebo-Arm umfasst ein Placebo aus mikrokristalliner Zellulose.
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der sensorischen Funktion
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 6 Monate nach der Behandlung
Diese Funktion wird anhand der ASIA International Standards for the Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury untersucht. Die sensorische Funktion wird bewertet und für zwei Modi qualifiziert, Nadelstich / leichte Berührung in allen Dermatomen. Der erste wird mit dem spitzen und stumpfen Ende einer Sicherheitsnadel gemessen und der letzte wird mit einem Wattebausch ausgewertet. Eine Skala von 3 Punkten (0-2) wird verwendet, je nachdem, ob die Modalität normal (2), vermindert (1) oder nicht vorhanden (0) ist. Eine Punktzahl von 2 für jeden der 28 wichtigsten sensorischen Punkte, die auf jeder Seite des Körpers getestet wurden, würde zu einer maximalen Punktzahl von 56 für Nadelstich, 56 für leichte Berührung und insgesamt 112 führen, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Ab Studienbeginn 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen in der motorischen Funktion
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 6 Monate nach der Behandlung
Die Motorik wird anhand der ASIA International Standards for the Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury untersucht. Die Muskelstärke wird in jedem der 20 Schlüsselmuskeln, fünf in jeder Extremität, die die Segmente des Rückenmarks C5 bis T1 und L2 bis S1 darstellen, unter Verwendung einer Sechs-Punkte-Bewertungsskala (0-5) bewertet. Es gibt eine maximale Punktzahl von 25 für jede Extremität, insgesamt 50 für die oberen Gliedmaßen und 50 für die unteren Gliedmaßen. Veränderungen des motorischen Scores (Gesamtbereich von 0 bis 100, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis).
Ab Studienbeginn 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen in der funktionellen Einschätzung der Spinal Cord Independence
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 6 Monate nach der Behandlung
Die Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM III) umfasst 16 Fragen zur Selbstversorgung, zum Atem- und Schließmuskelmanagement und zur Mobilität innerhalb und außerhalb des Hauses, die von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 Punkte (vollständige Unabhängigkeit) reichen.
Ab Studienbeginn 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen in der Schließmuskelfunktion
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 6 Monate nach der Behandlung
Die Funktion des Analsphinkters und der Blase wird beurteilt. Die anale Funktion wird als Empfindung qualifiziert, wenn der Patient unterscheiden kann, wann das Rektum voll und zur Entleerung bereit ist, und kontrollieren kann, wann der Patient die Fäkalienentleerung mit genügend Zeit stoppen kann, um das Badezimmer zu erreichen und das Fäkalienmaterial zu entfernen. Die Funktion der Blase wird genauso wie die Analfunktion klassifiziert. Positiv oder negativ wird das Endergebnis von Empfindung und Kontrolle sein.
Ab Studienbeginn 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Gesamtbewertung der Lebensqualität, gemessen mit Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 6 Monate nach der Behandlung
Das Short Form-36 (SF-36) hat 36 Fragen. Jede Frage hat eine Punktzahl, die in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei 0 dem „schlechtesten Gesundheitszustand“ und 100 dem „besten Gesundheitszustand“ entspricht.
Ab Studienbeginn 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen des mittleren internationalen Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 6 Monate nach der Behandlung
Der internationale Index der erektilen Funktion (IIEF) enthält 15 Fragen, die mit 0 oder 1 bis 5 bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl von 5 bis 75 Punkten ergeben. Eine Punktzahl von 1–10 weist auf eine schwere erektile Dysfunktion hin, 11–16 auf eine mittelschwere Dysfunktion, 17–25 auf eine leichte Dysfunktion und mehr als 25 auf eine „normale“ Funktion.
Ab Studienbeginn 6 Monate nach der Behandlung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) gemessen; Die Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen dar, die mit der Behandlung zusammenhängen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Martín Paredes Cruz, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studienleiter: Israel Grijalva Otero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-785-073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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