Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы 4-аминопиридина у пациентов с клинически полной хронической травмой спинного мозга.

18 февраля 2021 г. обновлено: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Качество жизни, эффективность и безопасность высоких доз 4-аминопиридина у пациентов с клинически завершенной хронической травмой спинного мозга: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

150 пациентов с клинически полной хронической травмой спинного мозга будут включены в рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III. Пациентов будут оценивать перед началом лечения и в конце лечения в отношении двигательной, сенсорной, степени независимости, чувствительности и контроля над мочевым пузырем и анальными сфинктерами, качества жизни и психогенной эрекции у мужчин. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, где одна будет получать плацебо, а другая — 4-аминопиридин (4-АП) в течение максимум 30 недель в возрастающих дозах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последовательные пациенты с хроническим АИС. Пациенты с тетраплегией или параличом нижних конечностей с МРТ, показывающей непрерывность пуповины, будут набираться в отделения неврологии, нейрохирургии или реабилитации в больницах Мексиканского института социального обеспечения (IMSS) в 8 штатах. Только пациенты, отвечающие критериям включения, будут отобраны для исследования до достижения 150. После подписания информированного согласия они будут рандомизированы на 75 человек для группы вмешательства и 75 для группы плацебо. Все пациенты будут получать капсулы для ежедневного приема согласно назначению. Они будут получать возрастающие дозы препарата, начиная с 10 мг и постепенно увеличивая каждые 2–4 недели 10 мг до достижения максимальной дозы, предлагаемой в зависимости от веса (максимум 1 мг/кг/сут). Анкеты и функциональные оценки будут проводиться в начале исследования и в конце лечения для оценки эффективности. Оценки включают Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга, двигательную и сенсорную шкалу, шкалу независимости травм спинного мозга (SCIM III), качество жизни (SF-36), сфинктер мочевого пузыря/анальную чувствительность/контроль у обоих полов и психогенные эрекция у мужчин как первичный результат.

После периода наблюдения все результаты анализов будут проанализированы и сравнены для определения эффективности и безопасности 4-аминопиридина. Для статистического анализа будут использоваться U-критерий Манна-Уитни и критерий хи-квадрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06725
        • Hospital de Especialidades, CMN Siglo XXI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты с травмой спинного мозга (SCI) будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:

  1. Хронический АИС Тетраплегия или параплегия более чем за 2 года до начала исследования.
  2. МРТ показывает целостность пуповины.
  3. Уровень неврологического повреждения C4-T12.
  4. Медицински стабилен и может дышать самостоятельно.
  5. Стабильный неврологический дефицит более чем за 60 дней до исследования.
  6. Отсутствие антиэпилептического антецедента и электроэнцефалограммы без эпилептической активности.
  7. Они сохранили некоторую реабилитацию после травм пораженных конечностей и парализованных конечностей без пассивных ограничений (здоровые суставы).
  8. Для женщин: в постменопаузе или после хирургического вмешательства, или при использовании приемлемого метода контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Пролежни, кожные инфекции или флебит
  2. История сердечно-сосудистых заболеваний (обморок, аритмия или инфаркт миокарда в течение последних двух лет), систолическое артериальное давление более 150 или менее 70 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление более 110 или менее 50 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений более 110 или менее 50 ударов в минуту; нарушение функции печени (уровень общего печеночного фермента или билирубина более чем в 2 раза выше верхней границы нормы) или нарушение функции почек (уровень креатинина более чем в 2 раза выше верхней границы нормы) менее чем за 6 месяцев до исследования
  3. Знайте аллергию на пиридинсодержащие препараты
  4. Неврологические, дегенеративные или психические расстройства, которые могут повлиять на способность пациента завершить протокол
  5. Любое заболевание или аномалия, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать проведению исследования.
  6. Невозможность прекращения исключенной сопутствующей лекарственной терапии
  7. Были беременны или кормили грудью
  8. Принимал любой другой исследуемый препарат менее загара за 30 дней до исследования
  9. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  10. Лечение антиспастическим соединением и не может поддерживать стабильную суточную дозу.
  11. Принимали какие-либо препараты, которые, как известно, вызывают значительную органную токсичность менее загара за 3 месяца до исследования
  12. Периферическая невропатия
  13. Лечение кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение 4-аминопиридином
4-аминопиридин будет вводиться в виде желатиновых капсул, содержащих 4-аминопиридин 10 мг и микрокристаллическую целлюлозу в качестве наполнителя. Доза 4-аминопиридина будет увеличиваться на 10 мг/каждые 2–4 недели до достижения максимальной дозы, предлагаемой по весу (максимум 1 мг/кг/сут).
Лекарство: 4-аминопиридин
Каждый пациент будет принимать по 10 мг на килограмм веса (пример: человек весом 60 кг будет принимать по две капсулы три раза в день после еды, всего 6 капсул в день). Каждая капсула будет содержать 10 миллиграммов 4-аминопиридина, что позволит вводить последовательно все более высокие дозы в день. Доза 4-аминопиридина будет увеличиваться на 10 мг/от 2 до 4 недель.
Другие имена:
  • 4-АП
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральная капсула плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо так же, как и те, кто будет принимать 4-AP. Они будут ослеплены тем фактом, что принимают плацебо, а капсулы будут внешне идентичны капсулам для вмешательства.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Группа плацебо будет включать плацебо микрокристаллической целлюлозы.
Другие имена:
  • Микрокристаллическая целлюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сенсорной функции
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев после лечения
Эта функция будет исследована с использованием международных стандартов ASIA для неврологической и функциональной классификации травм спинного мозга. Сенсорная функция будет оцениваться и соответствовать двум режимам: укол булавкой / легкое прикосновение во всех дерматомах. Первый будет измеряться острым и тупым концом английской булавки, а последний будет оцениваться ватным тампоном. Шкала из 3 баллов (0-2) будет использоваться в зависимости от того, является ли модальность нормальной (2), ослабленной (1) или отсутствует (0). Оценка 2 для каждой из 28 ключевых сенсорных точек, проверенных на каждой стороне тела, даст максимальный балл 56 для укола булавкой, 56 для легкого прикосновения и в общей сложности 112, более высокие значения представляют лучший результат.
От исходного уровня через 6 месяцев после лечения
Изменения моторной функции
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев после лечения
Двигательная функция будет исследована с использованием международных стандартов ASIA для неврологической и функциональной классификации травм спинного мозга. Мышечная сила будет оцениваться в каждой из 20 ключевых мышц, по пять в каждой конечности, представляющих сегменты спинного мозга от C5 до T1 и от L2 до S1, с использованием шестибалльной оценочной шкалы (0-5). Максимальное количество баллов для каждой конечности – 25, всего 50 для верхних конечностей и 50 для нижних конечностей. Изменения моторной оценки (общий диапазон от 0 до 100, более высокие значения представляют лучший результат).
От исходного уровня через 6 месяцев после лечения
Изменения функциональной оценки независимости спинного мозга
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев после лечения
Измерение независимости спинного мозга версии III (SCIM III) включает 16 вопросов о самообслуживании, управлении дыханием и сфинктерами, а также о передвижении в доме и вне дома, которые варьируются от 0 (полная зависимость) до 100 баллов (полная независимость).
От исходного уровня через 6 месяцев после лечения
Изменения в работе сфинктеров
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев после лечения
Будет оцениваться функция анального сфинктера и мочевого пузыря. Анальную функцию можно квалифицировать как ощущение, когда пациент может различать, когда прямая кишка заполнена и готова к опорожнению, и контролировать, когда пациент может остановить опорожнение фекалий, имея достаточно времени, чтобы добраться до туалета и удалить каловые массы. Функция мочевого пузыря классифицируется так же, как и анальная функция. Положительным или отрицательным будет конечный результат ощущения и контроля.
От исходного уровня через 6 месяцев после лечения
Изменение общей оценки качества жизни по шкале Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев после лечения
Краткая форма-36 (SF-36) состоит из 36 вопросов. Каждый вопрос имеет балл, который будет преобразован в шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует «худшему состоянию здоровья», а 100 — «лучшему состоянию здоровья».
От исходного уровня через 6 месяцев после лечения
Изменения среднего международного индекса эректильной функции
Временное ограничение: От исходного уровня через 6 месяцев после лечения
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) содержит 15 вопросов, оцениваемых от 0 или 1 до 5, что дает общую оценку от 5 до 75 баллов. 1-10 баллов указывают на тяжелую эректильную дисфункцию, 11-16 баллов на умеренную дисфункцию, 17-25 баллов на легкую дисфункцию и более 25 баллов на "нормальную" функцию.
От исходного уровня через 6 месяцев после лечения
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность)
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность будет измеряться возникновением нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE); данные будут представлять количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Martín Paredes Cruz, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Директор по исследованиям: Israel Grijalva Otero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-785-073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4-аминопиридин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться