Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky 4-aminopyridinu u pacientů s klinicky kompletním chronickým poraněním míchy.

18. února 2021 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Kvalita života, účinnost a bezpečnost vysokých dávek 4-aminopyridinu u pacientů s klinicky kompletním chronickým poraněním míchy: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

150 pacientů s klinicky kompletním chronickým poraněním míchy bude zahrnuto do randomizované, paralelní, placebem kontrolované, multicentrické studie fáze III. Před zahájením léčby a na konci léčby budou pacienti hodnoceni z hlediska lokomoce, senzoriky, stupně nezávislosti, citlivosti a kontroly močového měchýře a análních svěračů, kvality života a psychogenní erekce u mužů. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kde jedna bude dostávat placebo a druhá 4-aminopyridin (4-AP) maximálně po 30 týdnech ve zvyšujících se dávkách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti s chronickým AIS Tetraplegik nebo paraplegik s magnetickou rezonancí prokazující kontinuitu šňůry bude přijat na neurologická, neurochirurgická nebo rehabilitační oddělení z nemocnic Mexického institutu sociálního zabezpečení (IMSS) v 8 státech. Do studie budou vybráni pouze pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, dokud jich nebude 150. Po podepsání informovaného souhlasu budou randomizováni do 75 do ramene s intervencí a 75 do ramene s placebem. Všichni pacienti dostanou kapsle pro denní spotřebu dle svého zadání. Budou dostávat stoupající dávky léku počínaje 10 miligramy a postupně se každé 2 až 4 týdny zvyšovat o 10 mg, dokud nedosáhnou maximální dávky navržené podle hmotnosti (maximálně 1 mg/kg/den). Dotazníky a funkční hodnocení budou podávány na začátku studie a na konci léčby, aby se vyhodnotila účinnost. Hodnocení zahrnují Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci motorických a senzorických škál při poranění míchy, měření nezávislosti při poranění míchy (SCIM III), kvalitu života (SF-36), svěrače močového měchýře/anální vjem/kontrolu u obou pohlaví a psychogenní erekce u mužů jako primární výsledek.

Po období sledování budou všechny výsledky testů analyzovány a porovnány za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti 4-aminopyridinu. Pro statistickou analýzu bude použit Mann-Whitney U a Chí-kvadrát test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06725
        • Hospital de Especialidades, CMN Siglo XXI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s poraněním míchy (SCI) budou způsobilí pro studii, pokud splní následující kritéria:

  1. Chronická AIS Tetraplegie nebo paraplegie delší 2 roky před zahájením studie.
  2. MRI ukazující kontinuitu šňůry.
  3. Úroveň neurologického poškození C4-T12.
  4. Zdravotně stabilní a schopný samostatně dýchat.
  5. Stabilní neurologické deficity více než 60 dní před studií.
  6. Absence antiepileptického předchůdce a elektroencefalogramu bez epileptické aktivity.
  7. Zachovali určitý typ rehabilitace po úrazech postižených končetin a ochrnutých končetin bez pasivních omezení (zdravé klouby)
  8. Pro ženy: postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo za použití přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Dekubity, kožní infekce nebo flebitida
  2. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (synkopa, arytmie nebo infarkt myokardu během posledních dvou let), systolický krevní tlak vyšší než 150 nebo nižší než 70 mm Hg, diastolický krevní tlak vyšší než 110 nebo nižší než 50 mm Hg nebo srdeční frekvence vyšší než 110 nebo méně než 50 tepů/minutu; zhoršená funkce jater (hladiny celkových jaterních enzymů nebo bilirubinu vyšší než 2násobek horní hranice normy) nebo porucha funkce ledvin (hladina kreatininu vyšší než 2násobek horní hranice normy) méně než 6 měsíců před studií
  3. Znát alergii na léky obsahující pyridin
  4. Neurologické, degenerativní nebo psychiatrické poruchy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta dokončit protokol
  5. Jakákoli nemoc nebo abnormalita, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila provádění studie
  6. Neschopnost přerušit vyloučenou souběžnou medikamentózní terapii
  7. Byly těhotné nebo kojící
  8. 30 dní před studií dostal jakýkoli jiný zkoumaný lék s nižším opálením
  9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  10. Léčba sloučeninou proti spasticitě a nemohla udržet stabilní denní dávku
  11. 3 měsíce před studií dostával jakýkoli lék, o kterém je známo, že způsobuje významnou toxicitu pro hlavní orgány a nižší opálení
  12. Periferní neuropatie
  13. Léčba kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba 4-aminopyridinem
4-Aminopyridin bude podáván ve formě želatinových kapslí obsahujících 4-aminopyridin 10 mg a mikrokrystalickou celulózu jako excipient. Dávka 4-aminopyridinu se bude zvyšovat o 10 mg / každé 2 až 4 týdny, dokud se nedosáhne maximální dávky navrhované podle hmotnosti (maximálně 1 mg / kg / d).
Lék: 4-Aminopyridin
Každý pacient užije 10 mg na kilogram hmotnosti (příklad: osoba vážící 60 kg bude užívat dvě kapsle třikrát denně po jídle, celkem 6 kapslí denně). Každá tobolka bude obsahovat 10 miligramů 4-aminopyridinu, který umožní podávání postupně v postupně vyšších dávkách/den. Dávka 4-aminopyridinu se zvýší o 10 mg / 2 až 4 týdny.
Ostatní jména:
  • 4-AP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální kapsle
Pacienti randomizovaní do placebo sekvence dostanou placebo stejným způsobem jako ti, kteří budou užívat 4-AP. Budou zaslepeni skutečností, že užívají placebo a kapsle budou vzhledově identické s intervenčními kapslemi.
Lék: Placebo perorální kapsle
Rameno s placebem bude zahrnovat placebo mikrokrystalické celulózy.
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve smyslových funkcích
Časové okno: Od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Tato funkce bude zkoumána pomocí mezinárodních standardů ASIA pro neurologickou a funkční klasifikaci poranění míchy. Senzorická funkce bude vyhodnocena a kvalifikována pro dva režimy, bodnutí špendlíkem / lehký dotek ve všech dermatomech. První se změří ostrým a tupým koncem zavíracího špendlíku a poslední se vyhodnotí vatou. Použije se stupnice 3 bodů (0-2) v závislosti na tom, zda je modalita normální (2), snížená (1) nebo chybí (0). Skóre 2 pro každý z 28 klíčových smyslových bodů testovaných na každé straně těla by vedlo k maximálnímu skóre 56 pro píchnutí špendlíkem, 56 pro lehký dotek a celkem 112, vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změny ve funkci motoru
Časové okno: Od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Motorické funkce budou vyšetřeny pomocí ASIA International Standards pro neurologickou a funkční klasifikaci poranění míchy. Svalová síla bude hodnocena v každém z 20 klíčových svalů, pět na každé končetině, představující segmenty míchy C5 až T1 a L2 až S1, pomocí šestibodové hodnotící stupnice (0-5). Maximální skóre je 25 pro každou končetinu, celkem 50 pro horní končetiny a 50 pro dolní končetiny. Změny motorického skóre (celkový rozsah od 0 do 100, vyšší hodnoty představují lepší výsledek).
Od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změny ve funkčním posouzení nezávislosti míchy
Časové okno: Od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Měření nezávislosti míchy verze III (SCIM III) obsahuje 16 otázek týkajících se sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobility v domově i mimo něj, v rozsahu od 0 (celková závislost) do 100 bodů (celková nezávislost).
Od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změny ve funkci Svěračů
Časové okno: Od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Bude hodnocena funkce řitního svěrače a močového měchýře. Anální funkce bude kvalifikována jako pocit, kdy pacient dokáže rozlišit, kdy je konečník plný a připravený k vyprázdnění, a kontrolovat, kdy může pacient zastavit fekální evakuaci s dostatkem času, aby se dostal do koupelny a odstranil fekální materiál. Funkce močového měchýře bude klasifikována stejným způsobem jako funkce anální. Pozitivní nebo negativní bude konečným výsledkem pocitu a kontroly.
Od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna celkového skóre kvality života měřená krátkým formulářem-36 (SF-36)
Časové okno: Od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Krátký formulář-36 (SF-36) má 36 otázek. Každá otázka má skóre, které se převede na stupnici 0 až 100, kde 0 odpovídá „nejhoršímu zdravotnímu stavu“ a 100 „nejlepšímu zdravotnímu stavu“.
Od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změny středního mezinárodního indexu erektilní funkce
Časové okno: Od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) obsahuje 15 otázek ohodnocených od 0 nebo 1 do 5, což dává celkové skóre 5-75 bodů. Skóre 1-10 znamená těžkou erektilní dysfunkci, 11-16 středně těžkou dysfunkci, 17-25 mírnou dysfunkci a vyšší než 25 "normální" funkci.
Od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude měřena výskytem nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TRAE); údaje budou představovat počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martín Paredes Cruz, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Ředitel studie: Israel Grijalva Otero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-785-073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na 4-Aminopyridin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit