Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki 4-aminopirydyny u pacjentów z klinicznie kompletnym przewlekłym urazem rdzenia kręgowego.

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Jakość życia, skuteczność i bezpieczeństwo wysokich dawek 4-aminopirydyny u pacjentów z klinicznie całkowitym przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

150 pacjentów z klinicznie całkowitym przewlekłym urazem rdzenia kręgowego zostanie włączonych do randomizowanego, równoległego, wieloośrodkowego badania fazy III z kontrolą placebo. Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia pod względem narządu ruchu, czucia, stopnia niezależności, wrażliwości i kontroli zwieraczy pęcherza moczowego i odbytu, jakości życia oraz erekcji psychogennej u mężczyzn. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których jedna otrzyma placebo, a druga 4-aminopirydynę (4-AP) maksymalnie przez 30 tygodni w rosnących dawkach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z przewlekłym AIS Tetraplegik lub paraplegic z rezonansem magnetycznym wykazującym ciągłość pępowiny będą rekrutowani na oddziałach neurologii, neurochirurgii lub rehabilitacji ze szpitali Social Security Mexican Institute (IMSS) w 8 stanach. Tylko pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wybrani do badania do osiągnięcia 150 lat. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną losowo podzieleni na 75 osób w grupie interwencyjnej i 75 w grupie placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają kapsułki do codziennego spożycia zgodnie z ich przydziałem. Będą otrzymywać rosnące dawki leku, zaczynając od 10 miligramów i stopniowo zwiększając co 2 do 4 tygodni 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki proponowanej w zależności od masy ciała (maksymalnie 1 mg/kg/dobę). Kwestionariusze i oceny funkcjonalne zostaną przeprowadzone na początku badania i na końcu leczenia w celu oceny skuteczności. Oceny obejmują Międzynarodowe Standardy Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego, skalę ruchową i czuciową urazu rdzenia kręgowego, miarę niezależności urazu rdzenia kręgowego (SCIM III), jakość życia (SF-36), zwieracz pęcherza/odczuwanie/kontrolę u obu płci oraz psychogenne erekcja u mężczyzn jako główne wyniki.

Po okresie obserwacji wszystkie wyniki badań zostaną przeanalizowane i porównane w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 4-aminopirydyny. Do analizy statystycznej zostaną wykorzystane testy U i chi-kwadrat Manna-Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06725
        • Hospital de Especialidades, CMN Siglo XXI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego (SCI) będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:

  1. Przewlekły AIS Tetraplegia lub paraplegia trwająca dłużej niż 2 lata przed rozpoczęciem badania.
  2. MRI pokazujący ciągłość przewodu.
  3. Poziom urazów neurologicznych C4-T12.
  4. Stabilny medycznie i zdolny do samodzielnego oddychania.
  5. Stabilne deficyty neurologiczne przez ponad 60 dni przed badaniem.
  6. Brak poprzednika przeciwpadaczkowego i elektroencefalogramu bez aktywności padaczkowej.
  7. Utrzymali pewnego rodzaju rehabilitację po urazie dotkniętych chorobą kończyn i sparaliżowanych kończyn bez biernych ograniczeń (zdrowe stawy)
  8. Dla kobiet: po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej lub stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odleżyny, infekcje skóry lub zapalenie żył
  2. Choroby układu krążenia w wywiadzie (omdlenie, arytmia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch lat), skurczowe ciśnienie krwi większe niż 150 lub mniejsze niż 70 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 lub mniejsze niż 50 mm Hg lub częstość akcji serca większa niż 110 lub mniej niż 50 uderzeń na minutę; upośledzona czynność wątroby (stężenie całkowitych enzymów wątrobowych lub bilirubiny ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy) lub upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny przekraczające 2-krotnie górną granicę normy) mniej niż 6 miesięcy przed badaniem
  3. Znaj alergię na leki zawierające pirydynę
  4. Zaburzenia neurologiczne, zwyrodnieniowe lub psychiatryczne, które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do ukończenia protokołu
  5. Jakakolwiek choroba lub nieprawidłowość, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić przebieg badania
  6. Niemożność odstawienia wykluczała jednoczesne stosowanie leków
  7. Były w ciąży lub karmiły piersią
  8. Otrzymały jakikolwiek inny badany lek o mniejszej opaleniźnie 30 dni przed badaniem
  9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  10. Leczenie związkiem przeciwspastycznym i nie można było utrzymać stabilnej dziennej dawki
  11. Otrzymał jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że powoduje znaczną toksyczność głównych narządów mniej opaloną 3 miesiące przed badaniem
  12. Neuropatia obwodowa
  13. Leczenie kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie 4-aminopirydyną
4-aminopirydyna będzie podawana w postaci kapsułek żelatynowych zawierających 10 mg 4-aminopirydyny i celulozę mikrokrystaliczną jako substancję pomocniczą. Dawka 4-aminopirydyny będzie zwiększana o 10 mg/co 2 do 4 tygodni, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej proponowanej wagowo (maksymalnie 1 mg/kg/dobę).
Lek: 4-aminopirydyna
Każdy pacjent przyjmuje 10 mg na kilogram masy ciała (przykład: osoba ważąca 60 kg przyjmuje dwie kapsułki trzy razy dziennie po posiłkach, łącznie 6 kapsułek dziennie). Każda kapsułka będzie zawierała 10 miligramów 4-aminopirydyny, co pozwoli na kolejne podawanie w coraz większych dawkach dziennie. Dawka 4-aminopirydyny wzrośnie o 10 mg/2 do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • 4-AP
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka doustna placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do sekwencji placebo otrzymają placebo w taki sam sposób, jak ci, którzy przyjmą 4-AP. Będą ślepi na fakt, że przyjmują placebo, a kapsułki będą wyglądać identycznie jak kapsułki interwencyjne.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Ramię placebo będzie zawierało placebo w postaci celulozy mikrokrystalicznej.
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcji sensorycznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Ta funkcja zostanie zbadana przy użyciu międzynarodowych standardów ASIA dotyczących neurologicznej i funkcjonalnej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego. Funkcje czuciowe zostaną ocenione i zakwalifikowane do dwóch trybów, nakłucia szpilką / lekkiego dotyku we wszystkich dermatomach. Pierwsza będzie mierzona ostrym i tępym końcem agrafki, a ostatnia oceniana będzie wacikiem. Zastosowana zostanie skala 3 punktów (0-2) w zależności od tego, czy modalność jest prawidłowa (2), zmniejszona (1) czy nieobecna (0). Wynik 2 dla każdego z 28 kluczowych punktów czuciowych testowanych po każdej stronie ciała dawałby maksymalny wynik 56 za ukłucie szpilką, 56 za lekki dotyk, a łącznie 112, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiany w funkcji motorycznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Funkcja motoryczna zostanie zbadana przy użyciu międzynarodowych standardów ASIA dotyczących neurologicznej i funkcjonalnej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego. Siła mięśni zostanie oceniona w każdym z 20 kluczowych mięśni, po pięć w każdej kończynie, reprezentujących segmenty rdzenia kręgowego od C5 do T1 i od L2 do S1, przy użyciu sześciopunktowej skali ocen (0-5). Za każdą kończynę można uzyskać maksymalnie 25 punktów, w sumie 50 punktów za kończyny górne i 50 za kończyny dolne. Zmiany wyniku motorycznego (całkowity zakres od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
Od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiany w funkcjonalnej ocenie niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Wersja III testu niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) zawiera 16 pytań dotyczących samoopieki, zarządzania oddychaniem i zwieraczami oraz mobilności w domu i poza nim, które wahają się od 0 (całkowita zależność) do 100 punktów (całkowita niezależność).
Od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiany w funkcji zwieraczy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Oceniana będzie funkcja zwieracza odbytu i pęcherza moczowego. Funkcja odbytu zostanie zakwalifikowana jako odczucie, gdy pacjent jest w stanie rozróżnić, kiedy odbytnica jest pełna i gotowa do opróżnienia, oraz kontrolować, kiedy pacjent może zatrzymać wydalanie kału w czasie wystarczającym na dotarcie do łazienki i usunięcie materiału kałowego. Funkcja pęcherza zostanie sklasyfikowana w taki sam sposób jak funkcja odbytu. Pozytywny lub negatywny będzie ostatecznym wynikiem doznań i kontroli.
Od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiana ogólnej oceny jakości życia mierzonej kwestionariuszem Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Krótki formularz-36 (SF-36) zawiera 36 pytań. Każde pytanie ma punktację, która zostanie przekształcona w skalę od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada „najgorszemu stanowi zdrowia”, a 100 „najlepszemu stanowi zdrowia”.
Od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Zmiany średniego międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) zawiera 15 pytań, ocenianych w skali od 0 lub 1 do 5, co daje ogólny wynik 5-75 punktów. Wynik 1-10 oznacza poważne zaburzenia erekcji, 11-16 umiarkowane zaburzenia, 17-25 łagodne zaburzenia i powyżej 25 „normalne” funkcjonowanie.
Od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE); dane będą reprezentować liczbę uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi, które są związane z leczeniem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Martín Paredes Cruz, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Dyrektor Studium: Israel Grijalva Otero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-785-073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na 4-aminopirydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj