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Altas dosis de 4-aminopiridina en pacientes con lesión medular crónica clínicamente completa.

18 de febrero de 2021 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Calidad de vida, eficacia y seguridad de dosis altas de 4-aminopiridina en pacientes con lesión medular crónica clínicamente completa: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Se incluirán 150 pacientes con lesión medular crónica clínicamente completa en un ensayo de fase III aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, multicéntrico. Los pacientes serán evaluados antes de iniciar la medicación, y al finalizar el tratamiento en los aspectos locomotor, sensorial, grado de independencia, sensibilidad y control de esfínteres vesicales y anales, calidad de vida y erección psicógena en varones. Los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos donde uno recibirá placebo y el otro 4-Aminopiridina (4-AP) en un máximo de 30 semanas en dosis crecientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes consecutivos con AIS A crónico tetrapléjico o parapléjico con resonancia magnética que muestre continuidad medular en los departamentos de neurología, neurocirugía o rehabilitación de hospitales del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) en 8 estados. Solo los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, serán seleccionados para el estudio hasta llegar a 150. Después de firmar un consentimiento informado, serán aleatorizados en 75 para el brazo de intervención y 75 para el brazo de placebo. Todos los pacientes recibirán cápsulas para consumo diario según su asignación. Recibirán dosis ascendentes del fármaco comenzando con 10 miligramos y aumentando progresivamente cada 2 a 4 semanas 10 mg hasta alcanzar la dosis máxima propuesta según el peso (máximo 1 mg/kg/d). Se administrarán cuestionarios y evaluaciones funcionales al inicio del estudio y al final del tratamiento para evaluar la eficacia. Las evaluaciones incluyen los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de la Escala motora y sensorial de la Lesión de la Médula Espinal, la Medida de Independencia de la Lesión de la Médula Espinal (SCIM III), la calidad de vida (SF-36), la sensación/control del esfínter vesical/anal en ambos sexos y psicógenos. erección en los hombres como resultados primarios.

Después del período de seguimiento, todos los resultados de las pruebas se analizarán y compararán para determinar la eficacia y seguridad de la 4-aminopiridina. Para el análisis estadístico se utilizará la prueba U de Mann-Whitney y Chi-cuadrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 06725
        • Hospital de Especialidades, CMN Siglo XXI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) serán elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:

  1. AIS A tetraplejía o paraplejía crónica por más de 2 años antes de comenzar el estudio.
  2. Resonancia magnética que muestra la continuidad del cordón.
  3. Nivel de lesión neurológica de C4-T12.
  4. Médicamente estable y capaz de respirar de forma independiente.
  5. Déficits neurológicos estables durante más de 60 días antes del estudio.
  6. La ausencia de antecedente antiepiléptico y electroencefalograma sin actividad epiléptica.
  7. Han mantenido algún tipo de rehabilitación tras lesión en los miembros afectados y extremidades paralizadas sin limitaciones pasivas (articulaciones sanas)
  8. Para mujeres: posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, o que usan un método aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  1. Úlceras por presión, infecciones de la piel o flebitis
  2. Antecedentes de enfermedad cardiovascular (síncope, arritmia o infarto de miocardio en los últimos dos años), presión arterial sistólica superior a 150 o inferior a 70 mm Hg, presión arterial diastólica superior a 110 o inferior a 50 mm Hg, o frecuencia cardíaca superior a 110 o menos de 50 latidos/minuto; deterioro de la función hepática (niveles de enzimas hepáticas totales o bilirrubina superiores a 2 veces los límites superiores de lo normal) o deterioro de la función renal (nivel de creatinina superior a 2 veces los límites superiores de lo normal) menos de 6 meses antes del estudio
  3. Conozca la alergia a los medicamentos que contienen piridina.
  4. Trastornos neurológicos, degenerativos o psiquiátricos que afectarían la capacidad del paciente para completar el protocolo
  5. Cualquier enfermedad o anomalía que pueda poner en peligro la seguridad del paciente o interferir con la realización del estudio.
  6. Incapacidad para interrumpir la terapia farmacológica concomitante excluida
  7. estaban embarazadas o lactando
  8. Haber recibido cualquier otro fármaco en investigación menos de 30 días antes del estudio
  9. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  10. Tratamiento con un compuesto antiespasticidad y no pudo mantener una dosis diaria estable
  11. Haber recibido cualquier fármaco conocido por causar toxicidad significativa en los órganos principales menos de 3 meses antes del estudio
  12. Neuropatía periférica
  13. Tratamiento con corticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento con 4-aminopiridina
La 4-aminopiridina se administrará en forma de cápsulas de gelatina que contienen 4-aminopiridina 10 mg y celulosa microcristalina como excipiente. La dosis de 4-aminopiridina se incrementará 10 mg/cada 2 a 4 semanas hasta alcanzar la dosis máxima propuesta por peso (máximo 1 mg/kg/d).
Droga: 4-aminopiridina
Cada paciente tomará 10 mg por kilogramo de peso (ejemplo: una persona de 60 kg de peso, tomará dos cápsulas tres veces al día después de las comidas, para un total de 6 cápsulas/día). Cada cápsula contendrá 10 miligramos de 4-Aminopiridina que permitirán administrarse secuencialmente a dosis/día progresivamente mayores. La dosis de 4-aminopiridina se incrementará 10 mg/2 a 4 semanas.
Otros nombres:
  • 4-AP
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula oral de placebo
Los pacientes aleatorizados a la secuencia de placebo recibirán placebo de la misma forma que los que tomarán 4-AP. Estarán cegados al hecho de que están tomando placebo y las cápsulas tendrán una apariencia idéntica a las cápsulas de intervención.
Droga: Cápsula oral de placebo
El grupo de placebo incluirá un placebo de celulosa microcristalina.
Otros nombres:
  • Celulosa microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función sensorial
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento
Esta función se examinará utilizando los Estándares internacionales de ASIA para la clasificación neurológica y funcional de las lesiones de la médula espinal. La función sensorial se evaluará y calificará para dos modos, pinchazo / toque ligero en todos los dermatomas. El primero se medirá con la punta afilada y roma de un imperdible y el último se evaluará con un algodón. Se utilizará una escala de 3 puntos (0-2) según la modalidad sea normal (2), disminuida (1) o ausente (0). Una puntuación de 2 para cada uno de los 28 puntos sensoriales clave evaluados en cada lado del cuerpo daría como resultado una puntuación máxima de 56 para pinchazo, 56 para toque ligero y un total de 112, los valores más altos representan un mejor resultado.
Desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento
Cambios en la función motora
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento
La función motora se examinará utilizando los Estándares internacionales de ASIA para la clasificación neurológica y funcional de las lesiones de la médula espinal. La fuerza muscular se evaluará en cada uno de los 20 músculos clave, cinco en cada extremidad, que representan los segmentos de la médula espinal C5 a T1 y L2 a S1, utilizando una escala de calificación de seis puntos (0-5). Existe una puntuación máxima de 25 para cada extremidad, totalizando 50 para los miembros superiores y 50 para los inferiores. Cambios en la puntuación motora (rango total de 0 a 100, los valores más altos representan un mejor resultado).
Desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento
Cambios en la evaluación funcional de la Independencia de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento
La Medida de Independencia de la Médula Espinal versión III (SCIM III) tiene 16 preguntas sobre autocuidado, manejo respiratorio y de esfínteres y movilidad dentro y fuera del hogar, que va de 0 (dependencia total) a 100 puntos (Independencia total).
Desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento
Cambios en la función de los esfínteres
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento
Se evaluará la función del esfínter anal y la vejiga. La función anal se calificará como sensación cuando el paciente pueda diferenciar cuando el recto está lleno y listo para vaciarse y controlar cuando el paciente puede detener la evacuación fecal con tiempo suficiente para llegar al baño y eliminar la materia fecal. La función de la vejiga se clasificará de la misma forma que la función anal. Positivo o negativo será el resultado final de la sensación y el control.
Desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento
Cambio en la puntuación general de la calidad de vida medida por el formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento
El formulario corto-36 (SF-36) tiene 36 preguntas. Cada pregunta tiene una puntuación, que se transformará en una escala de 0 a 100, donde 0 corresponde al “peor estado de salud” y 100 al “mejor estado de salud”.
Desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento
Cambios en el índice internacional medio de la función eréctil
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento
El Índice internacional de función eréctil (IIEF) contiene 15 preguntas, calificadas de 0 o 1 a 5, lo que arroja una puntuación general de 5 a 75 puntos. Una puntuación de 1 a 10 indica disfunción eréctil grave, 11 a 16 disfunción moderada, 17 a 25 disfunción leve y más de 25 función "normal".
Desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
La seguridad se medirá por la ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TRAE); los datos representarán el número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Martín Paredes Cruz, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Director de estudio: Israel Grijalva Otero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-785-073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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