Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høye doser av 4-aminopyridin hos klinisk komplette pasienter med kronisk ryggmargsskade.

18. februar 2021 oppdatert av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Livskvalitet, effekt og sikkerhet for høye doser 4-aminopyridin hos pasienter med klinisk fullstendig kronisk ryggmargsskade: multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

150 pasienter med klinisk fullstendig kronisk ryggmargsskade vil bli inkludert i en randomisert, parallell, placebokontrollert, multisentrisk fase III-studie. Pasientene vil bli evaluert før oppstart av medisinen, og ved slutten av behandlingen med hensyn til bevegelses-, sensorisk, uavhengighetsgrad, sensitivitet og kontroll av blære og analsfinkter, livskvalitet og psykogen ereksjon hos menn. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to grupper hvor den ene vil få placebo og den andre 4-Aminopyridin (4-AP) i løpet av maksimalt 30 uker i økende doser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter med kronisk AIS En tetraplegiker eller paraplegiker med en MR som viser ledningskontinuitet vil bli rekruttert i avdelingene for nevrologi, nevrokirurgi eller rehabilitering fra sykehus ved Social Security Mexican Institute (IMSS) i 8 stater. Bare pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli valgt ut til studien til de er 150. Etter å ha signert et informert samtykke, vil de bli randomisert til 75 for intervensjonsarmen og 75 for placeboarmen. Alle pasienter vil få kapsler til daglig inntak i henhold til oppdrag. De vil motta stigende doser av stoffet som starter med 10 milligram og øker gradvis hver 2. til 4. uke 10 mg til de når den maksimale dosen som er foreslått i henhold til vekt (maksimalt 1 mg/kg/d). Spørreskjemaer og funksjonsvurderinger vil bli administrert i begynnelsen av studien, og på slutten av behandlingen for å evaluere effekten. Evalueringene inkluderer International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury motor and sensory Scale, Spinal Cord Injury Independence Measure (SCIM III), livskvalitet (SF-36), sphincter blære/anal sensasjon/kontroll hos begge kjønn og psykogene. ereksjon hos menn som primære utfall.

Etter oppfølgingsperioden vil alle testresultater bli analysert og sammenlignet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 4-aminopyridin. Mann-Whitney U og Chi-square testen vil bli brukt til statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06725
        • Hospital de Especialidades, CMN Siglo XXI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med ryggmargsskade (SCI) vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

  1. Kronisk AIS En tetraplegi eller paraplegi i mer brunfarge 2 år før studien starter.
  2. MR som viser ledningskontinuitet.
  3. Nevrologisk skadenivå for C4-T12.
  4. Medisinsk stabil og i stand til å puste selvstendig.
  5. Stabile nevrologiske underskudd i mer enn 60 dager før studien.
  6. Fravær av antiepileptisk antecedent og elektroencefalogram uten epileptisk aktivitet.
  7. De har opprettholdt en eller annen form for rehabilitering etter skade i de berørte lemmer og lammede ekstremiteter uten passive begrensninger (friske ledd)
  8. For kvinner: postmenopausal eller kirurgisk steril, eller ved bruk av en akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Trykksår, hudinfeksjoner eller flebitt
  2. Anamnese med kardiovaskulær sykdom (synkope, arytmi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste to årene), systolisk blodtrykk høyere enn 150 eller mindre enn 70 mm Hg, diastolisk blodtrykk større enn 110 eller mindre enn 50 mm Hg, eller hjertefrekvens høyere enn 110 eller mindre enn 50 slag/minutt; nedsatt leverfunksjon (totalt leverenzym- eller bilirubinnivå større enn 2 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininnivå større enn 2 ganger øvre normalgrense) mindre enn 6 måneder før studien
  3. Kjenne til allergi mot pyridinholdige legemidler
  4. Nevrologiske, degenerative eller psykiatriske lidelser som vil svekke pasientens evne til å fullføre protokollen
  5. Enhver sykdom eller unormalitet som kan sette pasientsikkerheten i fare eller forstyrre gjennomføringen av studien
  6. Manglende evne til å seponere utelukket samtidig medikamentell behandling
  7. Var gravid eller ammende
  8. Hadde mottatt et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel mindre brun 30 dager før studien
  9. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  10. Behandling med og anti-spastisitetsforbindelse og kunne ikke opprettholde en stabil daglig dosering
  11. Hadde mottatt noe medikament kjent for å forårsake betydelig større organtoksisitet mindre brunfarge 3 måneder før studien
  12. Perifer nevropati
  13. Behandling med kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling med 4-aminopyridin
4-aminopyridinet vil bli administrert i form av gelatinkapsler som inneholder 4-aminopyridin 10 mg og mikrokrystallinsk cellulose som hjelpestoff. Dosen av 4-aminopyridin vil øke 10 mg / hver 2. til 4. uke inntil den maksimale dosen foreslått etter vekt (maks 1 mg / kg / d) nås.
Legemiddel: 4-aminopyridin
Hver pasient vil ta 10 mg per kilo vekt (eksempel: en person som veier 60 kg, vil ta to kapsler tre ganger om dagen etter måltider, totalt 6 kapsler / dag). Hver kapsel vil inneholde 10 milligram 4-aminopyridin som gjør det mulig å administrere sekvensielt med gradvis høyere doser/dag. Dosen av 4-aminopyridin vil øke 10 mg / 2 til 4 uker.
Andre navn:
  • 4-AP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Pasienter randomisert til placebosekvensen vil få placebo på samme måte som de som skal ta 4-AP. De vil bli blindet for det faktum at de tar placebo, og kapslene vil være identiske i utseende med intervensjonskapslene.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placeboarmen vil inkludere en placebo av mikrokrystallinsk cellulose.
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sensorisk funksjon
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder etter behandling
Denne funksjonen vil bli undersøkt ved å bruke ASIAs internasjonale standarder for nevrologisk og funksjonell klassifisering av ryggmargsskade. Sensorisk funksjon vil bli evaluert og kvalifisere for to moduser, nålestikk / lett berøring i alle dermatomer. Den første vil bli målt med den skarpe og butte enden av en sikkerhetsnål og den siste vil bli evaluert med en bomullsdott. En skala på 3 poeng (0-2) vil bli brukt avhengig av om modaliteten er normal (2), redusert (1) eller fraværende (0). En poengsum på 2 for hvert av de 28 viktige sensoriske punktene testet på hver side av kroppen vil resultere i en maksimal poengsum på 56 for nålestikk, 56 for lett berøring, og totalt 112, høyere verdier representerer et bedre resultat.
Fra baseline 6 måneder etter behandling
Endringer i motorfunksjon
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder etter behandling
Motorisk funksjon vil bli undersøkt ved å bruke ASIAs internasjonale standarder for nevrologisk og funksjonell klassifisering av ryggmargsskade. Muskelstyrken vil bli evaluert i hver av de 20 nøkkelmusklene, fem i hvert lem, som representerer segmenter av ryggmargen C5 til T1 og L2 til og med S1, ved å bruke en sekspunkts skala (0-5). Det er en maksimal poengsum på 25 for hver ekstremitet, totalt 50 for de øvre lemmer og 50 for underekstremitetene. Endringer i motorisk score (totalt område fra 0 til 100, høyere verdier representerer et bedre resultat).
Fra baseline 6 måneder etter behandling
Endringer i den funksjonelle vurderingen av ryggmargsuavhengighet
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder etter behandling
Spinal Cord Independence Measure versjon III (SCIM III) har 16 spørsmål om egenomsorg, åndedretts- og sphincter-håndtering og mobilitet inn og ut av hjemmet, som varierer fra 0 (total avhengighet) til 100 poeng (total uavhengighet).
Fra baseline 6 måneder etter behandling
Endringer i sphincter-funksjonen
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder etter behandling
Funksjonen til analsfinkteren og blæren vil bli evaluert. Analfunksjonen vil bli kvalifisert som en følelse når pasienten kan differensiere når endetarmen er full og klar til å tømmes og kontrollere når pasienten kan stoppe fekalevakueringen med nok tid til å nå badet og eliminere fekalt materiale. Blærens funksjon vil bli klassifisert på samme måte som analfunksjonen. Positivt eller negativt vil være det endelige resultatet av sensasjon og kontroll.
Fra baseline 6 måneder etter behandling
Endring av total livskvalitetsscore målt ved Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder etter behandling
Short Form-36 (SF-36) har 36 spørsmål. Hvert spørsmål har en poengsum, som omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor 0 tilsvarer «den dårligste helsetilstanden» og 100 til «den beste helsetilstanden».
Fra baseline 6 måneder etter behandling
Endringer i gjennomsnittlig internasjonal indeks for erektil funksjon
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder etter behandling
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) inneholder 15 spørsmål, rangert fra 0 eller 1 til 5, og gir en samlet poengsum på 5-75 poeng. En score på 1-10 indikerer alvorlig erektil dysfunksjon, 11-16 moderat dysfunksjon, 17-25 mild dysfunksjon og mer enn 25 "normal" funksjon.
Fra baseline 6 måneder etter behandling
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet vil bli målt ved forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TRAEs); data vil representere antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martín Paredes Cruz, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studieleder: Israel Grijalva Otero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-785-073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på 4-aminopyridin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere