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Alte dosi di 4-aminopiridina in pazienti con lesioni croniche del midollo spinale clinicamente complete.

18 febbraio 2021 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Qualità della vita, efficacia e sicurezza di alte dosi di 4-aminopiridina in pazienti con lesione cronica del midollo spinale clinicamente completa: studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

150 pazienti con lesione cronica del midollo spinale clinicamente completa saranno inclusi in uno studio di fase III randomizzato, parallelo, controllato con placebo, multicentrico. I pazienti saranno valutati prima di iniziare il trattamento e alla fine del trattamento nell'apparato locomotore, sensoriale, grado di indipendenza, sensibilità e controllo della vescica e degli sfinteri anali, qualità della vita ed erezione psicogena nei maschi. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi in cui uno riceverà placebo e l'altro 4-aminopiridina (4-AP) in un massimo di 30 settimane a dosi crescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi con AIS cronica Un tetraplegico o paraplegico con una risonanza magnetica che mostra la continuità del midollo sarà reclutato nei dipartimenti di neurologia, neurochirurgia o riabilitazione dagli ospedali dell'Istituto messicano di sicurezza sociale (IMSS) in 8 stati. Solo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati per lo studio fino al raggiungimento di 150. Dopo aver firmato un consenso informato, saranno randomizzati in 75 per il braccio di intervento e 75 per il braccio placebo. Tutti i pazienti riceveranno capsule per il consumo giornaliero secondo la loro assegnazione. Riceveranno dosi crescenti del farmaco a partire da 10 milligrammi e aumentando progressivamente ogni 2-4 settimane di 10 mg fino a raggiungere la dose massima proposta in base al peso (massimo 1 mg/kg/giorno). Questionari e valutazioni funzionali saranno somministrati all'inizio dello studio e alla fine del trattamento per valutarne l'efficacia. Le valutazioni includono gli standard internazionali per la classificazione neurologica della scala motoria e sensoriale della lesione del midollo spinale, la misura dell'indipendenza della lesione del midollo spinale (SCIM III), la qualità della vita (SF-36), la vescica dello sfintere/sensazione/controllo anale in entrambi i sessi e il controllo psicogeno erezione nei maschi come esiti primari.

Dopo il periodo di follow-up, tutti i risultati dei test saranno analizzati e confrontati per determinare l'efficacia e la sicurezza della 4-aminopiridina. L'U di Mann-Whitney e il test Chi-quadrato saranno utilizzati per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06725
        • Hospital de Especialidades, CMN Siglo XXI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: I pazienti con lesione del midollo spinale (SCI) saranno eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:

  1. AIS cronico Tetraplegia o paraplegia da più di 2 anni prima dell'inizio dello studio.
  2. Risonanza magnetica che mostra la continuità del midollo.
  3. Livello di lesione neurologica di C4-T12.
  4. Stabile dal punto di vista medico e in grado di respirare autonomamente.
  5. Deficit neurologici stabili per più di 60 giorni prima dello studio.
  6. L'assenza di antecedente antiepilettico ed elettroencefalogramma senza attività epilettica.
  7. Hanno mantenuto un qualche tipo di riabilitazione dopo l'infortunio agli arti colpiti e alle estremità paralizzate senza limitazioni passive (articolazioni sane)
  8. Per le donne: in postmenopausa o chirurgicamente sterili o che utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Criteri di esclusione:

  1. Ulcere da decubito, infezioni cutanee o flebiti
  2. Storia di malattie cardiovascolari (sincope, aritmia o infarto del miocardio negli ultimi due anni), pressione arteriosa sistolica superiore a 150 o inferiore a 70 mm Hg, pressione arteriosa diastolica superiore a 110 o inferiore a 50 mm Hg o frequenza cardiaca superiore a 110 o meno di 50 battiti/minuto; funzionalità epatica compromessa (livelli totali di enzimi epatici o bilirubina superiori a 2 volte i limiti superiori della norma) o funzionalità renale compromessa (livello di creatinina superiore a 2 volte i limiti superiori della norma) meno di 6 mesi prima dello studio
  3. Conoscere l'allergia ai farmaci contenenti piridina
  4. Disturbi neurologici, degenerativi o psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità del paziente di completare il protocollo
  5. Qualsiasi malattia o anomalia che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente o interferire con la conduzione dello studio
  6. Impossibilità di interrompere la terapia farmacologica concomitante esclusa
  7. Erano in gravidanza o in allattamento
  8. Aveva ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale meno abbronzante 30 giorni prima dello studio
  9. Storia di abuso di droghe o alcol
  10. Il trattamento con un composto antispasticità e non ha potuto mantenere un dosaggio giornaliero stabile
  11. Aveva ricevuto qualsiasi farmaco noto per causare una significativa tossicità degli organi principali meno dell'abbronzatura 3 mesi prima dello studio
  12. Neuropatia periferica
  13. Trattamento con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento con 4-aminopiridina
La 4-aminopiridina verrà somministrata sotto forma di capsule di gelatina contenenti 4-aminopiridina 10 mg e cellulosa microcristallina come eccipiente. La dose di 4-aminopiridina aumenterà di 10 mg/ogni 2-4 settimane fino a raggiungere la dose massima proposta in base al peso (massimo 1 mg/kg/giorno).
Droga: 4-amminopiridina
Ogni paziente assumerà 10 mg per chilogrammo di peso (esempio: una persona di 60 kg, prenderà due capsule tre volte al giorno dopo i pasti, per un totale di 6 capsule/die). Ogni capsula conterrà 10 milligrammi di 4-Aminopiridina che ne consentiranno la somministrazione sequenziale a dosi/die progressivamente più elevate. La dose di 4-aminopiridina aumenterà di 10 mg / da 2 a 4 settimane.
Altri nomi:
  • 4 PA
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula orale di placebo
I pazienti randomizzati alla sequenza placebo riceveranno il placebo allo stesso modo di quelli che assumeranno 4-AP. Saranno ciechi al fatto che stanno assumendo placebo e le capsule saranno identiche nell'aspetto alle capsule di intervento.
Droga: Capsula orale di placebo
Il braccio placebo includerà un placebo di cellulosa microcristallina.
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione sensoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Questa funzione sarà esaminata utilizzando gli standard internazionali ASIA per la classificazione neurologica e funzionale delle lesioni del midollo spinale. La funzione sensoriale sarà valutata e qualificata per due modalità, puntura di spillo / tocco leggero in tutti i dermatomi. Il primo verrà misurato con l'estremità affilata e smussata di una spilla da balia e l'ultimo verrà valutato con un batuffolo di cotone. Verrà utilizzata una scala di 3 punti (0-2) a seconda che la modalità sia normale (2), diminuita (1) o assente (0). Un punteggio di 2 per ciascuno dei 28 punti sensoriali chiave testati su ciascun lato del corpo si tradurrebbe in un punteggio massimo di 56 per puntura di spillo, 56 per tocco leggero e un totale di 112, valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella funzione motoria
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
La funzione motoria sarà esaminata utilizzando gli standard internazionali ASIA per la classificazione neurologica e funzionale delle lesioni del midollo spinale. La forza muscolare sarà valutata in ciascuno dei 20 muscoli chiave, cinque in ciascun arto, che rappresentano i segmenti del midollo spinale da C5 a T1 e da L2 a S1, utilizzando una scala di valutazione a sei punti (0-5). È previsto un punteggio massimo di 25 per ciascun arto, per un totale di 50 per gli arti superiori e 50 per gli arti inferiori. Cambiamenti nel punteggio motorio (intervallo totale da 0 a 100, valori più alti rappresentano un risultato migliore).
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nell'assement funzionale dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
La Spinal Cord Independence Measure versione III (SCIM III) ha 16 domande su cura di sé, gestione respiratoria e sfinterica e mobilità dentro e fuori casa, che vanno da 0 (dipendenza totale) a 100 punti (indipendenza totale).
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella funzione degli sfinteri
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Verrà valutata la funzione dello sfintere anale e della vescica. La funzione anale sarà qualificata come sensazione quando il paziente può differenziare quando il retto è pieno e pronto a svuotarsi e controllare quando il paziente può interrompere l'evacuazione fecale con un tempo sufficiente per raggiungere il bagno ed eliminare il materiale fecale. La funzione della vescica sarà classificata allo stesso modo della funzione anale. Positivo o negativo sarà il risultato finale della sensazione e del controllo.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Modifica del punteggio complessivo della qualità della vita misurato da Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lo Short Form-36 (SF-36) ha 36 domande. Ogni domanda ha un punteggio, che verrà trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 corrisponde al “peggiore stato di salute” e 100 al “migliore stato di salute”.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nell'indice internazionale medio della funzione erettile
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) contiene 15 domande, valutate da 0 o da 1 a 5, ottenendo un punteggio complessivo di 5-75 punti. Un punteggio da 1 a 10 indica una disfunzione erettile grave, una disfunzione moderata da 11 a 16, una disfunzione lieve da 17 a 25 e una funzione "normale" maggiore di 25.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza sarà misurata in base al verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TRAE); i dati rappresenteranno il numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Martín Paredes Cruz, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Direttore dello studio: Israel Grijalva Otero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-785-073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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