- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03904589
Kyselylomakkeet, joissa arvioidaan sepelvaltimotaudin vuoksi hoidettujen potilaiden elämänlaatua
Kyselylomakkeet, joissa arvioidaan sepelvaltimotautiin hoidettujen potilaiden elämänlaatua: pilottitutkimus hoitopolkujen tulosindikaattoreiden määrittämiseksi potilaan näkökulmasta
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen johtava kuolinsyy Euroopassa ja maailmanlaajuisesti. Vuonna 2014 ne johtivat yli 4 miljoonaan kuolemaan Euroopassa, ja pelkästään sepelvaltimotauti aiheuttaa lähes 1,8 miljoonaa kuolemaa eli 20 prosenttia kaikista kuolemista Euroopassa. Kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin ja erityisesti sepelvaltimotautiin on kuitenkin vähentynyt viime vuosikymmeninä. Tämä on ollut mahdollista parantamalla potilaille tarjotun hoidon laatua. Tämän hoidon laadun paranemisen osoittamiseksi on tehty useita tutkimuksia, mutta ne mittaavat pääasiassa hoidon toiminnallisia tuloksia, sairastuvuutta ja kuolleisuutta, eloonjäämistä ja eliniän pidentymistä.
Potilaskeskeisiä tuloksia, kuten terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia (kuten mielen toiminta, kyky jatkaa päivittäistä elämää, sosiaalinen suhde) pidetään kuitenkin myös tärkeinä tuloksina näiden sairauksien hoidossa ja seurannassa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka muita riskitekijöitä hallittaisiin, terveyteen liittyvä huono elämänlaatu on sepelvaltimotautipotilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustetekijä.
Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että terveyteen liittyvän elämänlaadun tulisi olla vahvasti yhteydessä elämäntapaan, rinnakkaissairauksiin ja henkiseen toimintaan.
Jotkut tekijät on tunnistettu tekijöiksi, jotka voivat vaikuttaa sepelvaltimotautipotilaiden elämänlaatuun, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, hengenahdistus ja angina pectoris. Masennus ja ahdistuneisuus liittyivät negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonisairauksia. Hengenahduksen osalta on osoitettu, että vakailla potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti, sen lisääntyminen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta liittyy vahvasti elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyneeseen uudelleen sairaalahoitoon ja kuolemaan. . Siksi on tärkeää mitata näitä tekijöitä, kun arvioidaan sepelvaltimotautipotilaiden elämänlaatua.
Elämänlaadun arvioinnin tärkeyttä on se, että kliinikolla ja potilaalla on usein erilaisia huolia: se, mitä lääkäri pitää "onnistuneena toimenpiteenä", ei aina ole potilas sellaisena. Elämänlaatuun liittyvät tulokset (harvoin arvioidut tulokset) ovat niitä tuloksia, jotka todella kiinnostavat potilasta. Monet potilaat pitävätkin hankittujen lisäelinvuosien laatua yhtä tärkeänä kuin elinikää, joten tämän päivän lääketieteen tavoitteena on parantaa hankittujen lisäelinvuosien määrää ja elämänlaatua. Tämän parannuksen varmistamiseksi terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi tulisi integroida sepelvaltimotaudin hoidon päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tämän käytännön toteutettavuutta koko hoidon aikana useiden standardoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu sepelvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
Hätätilanteet, potilaat menettivät seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti
|
Elämänlaatua arvioidaan Seattle Angina Questionnairen ja Patient Health Questionnairen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - sairaalaan tullessa
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), validoitu ja erityinen angina pectoriksen kyselylomake, joka käsittelee viittä elämänlaadun ulottuvuutta: fyysiset rajat, angina pectoris, angina pectoris, esiintymistiheys, käsitys sairaudesta, tyytyväisyys hoitoon.
Jokaisella verkkotunnuksella on pisteet, jotka lasketaan asteikolla 0 (= huonoin terveyden laatu) 100 (= paras terveyden laatu).
|
Lähtötilanne - sairaalaan tullessa
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Aikaikkuna: 1 kk sairaalaan tulon jälkeen
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), validoitu ja erityinen angina pectoriksen kyselylomake, joka käsittelee viittä elämänlaadun ulottuvuutta: fyysiset rajat, angina pectoris, angina pectoris, esiintymistiheys, käsitys sairaudesta, tyytyväisyys hoitoon.
Jokaisella verkkotunnuksella on pisteet, jotka lasketaan asteikolla 0 (= huonoin terveyden laatu) 100 (= paras terveyden laatu).
|
1 kk sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalaan tulon jälkeen
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), validoitu ja erityinen angina pectoriksen kyselylomake, joka käsittelee viittä elämänlaadun ulottuvuutta: fyysiset rajat, angina pectoris, angina pectoris, esiintymistiheys, käsitys sairaudesta, tyytyväisyys hoitoon.
Jokaisella verkkotunnuksella on pisteet, jotka lasketaan asteikolla 0 (= huonoin terveyden laatu) 100 (= paras terveyden laatu).
|
6 kuukautta sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - sairaalaan tullessa
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-2) -kysely, jota käytetään masennuksen arvioimiseen.
Pistemäärä lasketaan asteikolla 0 (= alhainen mahdollisuus saada masennukseen liittyviä oireita) - 6 (= suuri mahdollisuus saada masennukseen liittyviä oireita).
|
Lähtötilanne - sairaalaan tullessa
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-2)
Aikaikkuna: 1 kk sairaalaan tulon jälkeen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-2) -kysely, jota käytetään masennuksen arvioimiseen.
Pistemäärä lasketaan asteikolla 0 (= alhainen mahdollisuus saada masennukseen liittyviä oireita) - 6 (= suuri mahdollisuus saada masennukseen liittyviä oireita).
|
1 kk sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalaan tulon jälkeen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-2) -kysely, jota käytetään masennuksen arvioimiseen.
Pistemäärä lasketaan asteikolla 0 (= alhainen mahdollisuus saada masennukseen liittyviä oireita) - 6 (= suuri mahdollisuus saada masennukseen liittyviä oireita).
|
6 kuukautta sairaalaan tulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rose hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne - sairaalaan tullessa
|
Rose Dyspnea Scale on neljän kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaiden hengenahdistustason yhteisillä toimilla.
Jokaiselle hengenahdistukseen liittyvälle toiminnalle annetaan yksi piste.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole aktiivisuuden kanssa ja 4 tarkoittaa merkittäviä hengenahdistuksen aiheuttamia rajoituksia.
|
Lähtötilanne - sairaalaan tullessa
|
|
Rose hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 1 kk sairaalaan tulon jälkeen
|
Rose Dyspnea Scale on neljän kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaiden hengenahdistustason yhteisillä toimilla.
Jokaiselle hengenahdistukseen liittyvälle toiminnalle annetaan yksi piste.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole aktiivisuuden kanssa ja 4 tarkoittaa merkittäviä hengenahdistuksen aiheuttamia rajoituksia.
|
1 kk sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Rose hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalaan tulon jälkeen
|
Rose Dyspnea Scale on neljän kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaiden hengenahdistustason yhteisillä toimilla.
Jokaiselle hengenahdistukseen liittyvälle toiminnalle annetaan yksi piste.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole aktiivisuuden kanssa ja 4 tarkoittaa merkittäviä hengenahdistuksen aiheuttamia rajoituksia.
|
6 kuukautta sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Itsenäisen täytön prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalaan tulon jälkeen
|
Potilaan itsenäisesti täyttämien kyselylomakkeiden prosenttiosuus
|
6 kuukautta sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Noudattavuusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalaan tulon jälkeen
|
Potilaan täyttämien kyselylomakkeiden prosenttiosuus
|
6 kuukautta sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Keskimääräinen täyttöaika kyselyä kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalaan tulon jälkeen
|
Keskimääräinen aika (minuutteina) potilaiden tarvitsee täyttää yksi kyselylomake
|
6 kuukautta sairaalaan tulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Nyangore, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-Nyangore
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .