- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03904589
Spørreskjemaer som vurderer livskvaliteten til pasienter behandlet for koronar hjertesykdom
Spørreskjemaer som vurderer livskvaliteten til pasienter behandlet for koronar hjertesykdom: en pilotstudie for å etablere resultatindikatorer for behandlingsveier fra pasientens synspunkt
Hjerte- og karsykdommer er fortsatt den ledende dødsårsaken i Europa og over hele verden. I 2014 førte de til mer enn 4 millioner dødsfall i Europa, og koronar hjertesykdom alene står for nesten 1,8 millioner dødsfall, eller 20 % av alle dødsfall i Europa. Imidlertid har dødeligheten av hjerte- og karsykdommer og spesielt koronar hjertesykdom gått ned de siste tiårene. Dette er gjort mulig ved å forbedre kvaliteten på omsorgen til pasientene. Det er utført flere studier for å demonstrere denne forbedringen i kvaliteten på omsorgen, men de måler hovedsakelig funksjonelle resultater av behandling, sykelighet og dødelighet, overlevelse og forlengelse av livet.
Imidlertid anses pasientsentrerte utfall som helserelaterte livskvalitetsutfall (som mental funksjon, evne til å gjenoppta dagliglivets aktiviteter, sosialt forhold) også som viktige utfall i håndtering og overvåking av disse sykdommene. Noen studier har vist at selv når andre risikofaktorer er kontrollert, er dårlig livskvalitet relatert til helse en prediksjonsfaktor for sykelighet og dødelighet hos pasienter med koronarsykdom.
Noen studier har antydet at helserelatert livskvalitet bør være sterkt assosiert med livsstil, komorbiditeter og mental funksjon.
Noen faktorer har blitt identifisert som faktorer som kan påvirke livskvaliteten hos pasienter med koronararteriesykdom, inkludert depresjon, angst, dyspné og angina pectoris. Depresjon og angst var negativt assosiert med helserelatert livskvalitet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Når det gjelder dyspné, er det vist at hos stabile pasienter som har hatt hjerteinfarkt, er økningen 1 måned etter behandlingsstart sterkt assosiert med redusert livskvalitet og økt risiko for re-hospitalisering og død. . Det er derfor viktig å måle disse faktorene når livskvaliteten skal vurderes hos pasienter med koronar hjertesykdom.
Viktigheten av å vurdere livskvalitet er at klinikeren og pasienten ofte har ulike bekymringer: det klinikeren anser som en «vellykket prosedyre» blir ikke alltid betraktet som det av pasienten. Resultater knyttet til livskvalitet (resultater blir sjelden evaluert) er blant resultatene som virkelig interesserer pasienten. Faktisk anser mange pasienter kvaliteten på de ekstra leveårene som erverves like viktig som levetiden, så målet med dagens medisin er å forbedre mengden og livskvaliteten til de ekstra leveårene. For å sikre denne forbedringen, bør vurderingen av helserelatert livskvalitet integreres i den daglige kliniske praksisen for behandling av koronar hjertesykdom.
Målet med vår studie er å evaluere gjennomførbarheten av denne praksisen gjennom hele pleiebanen, ved å bruke flere standardiserte spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet koronarsykdom
Ekskluderingskriterier:
Nødsituasjoner, pasienter tapte for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Koronar hjertesykdom
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire og Patient Health Questionnaire.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Tidsramme: Utgangspunkt - ved sykehusinnleggelse
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), validert og spesifikt spørreskjema av angina pectoris som omhandler 5 dimensjoner av livskvalitet: fysiske grenser, stabilitet av angina, hyppighet av angina, oppfatning av sykdommen, tilfredshet med behandlingen.
Hvert domene har en poengsum beregnet på en skala fra 0 (= dårligst helsekvalitet) til 100 (= beste helsekvalitet).
|
Utgangspunkt - ved sykehusinnleggelse
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Tidsramme: 1 måned etter sykehusinnleggelse
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), validert og spesifikt spørreskjema av angina pectoris som omhandler 5 dimensjoner av livskvalitet: fysiske grenser, stabilitet av angina, hyppighet av angina, oppfatning av sykdommen, tilfredshet med behandlingen.
Hvert domene har en poengsum beregnet på en skala fra 0 (= dårligst helsekvalitet) til 100 (= beste helsekvalitet).
|
1 måned etter sykehusinnleggelse
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Tidsramme: 6 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), validert og spesifikt spørreskjema av angina pectoris som omhandler 5 dimensjoner av livskvalitet: fysiske grenser, stabilitet av angina, hyppighet av angina, oppfatning av sykdommen, tilfredshet med behandlingen.
Hvert domene har en poengsum beregnet på en skala fra 0 (= dårligst helsekvalitet) til 100 (= beste helsekvalitet).
|
6 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-2)
Tidsramme: Utgangspunkt - ved sykehusinnleggelse
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-2) spørreskjema brukt til å vurdere depresjon.
Poengsummen beregnes på en skala fra 0 (= lav mulighet for å ha symptomer relatert til depresjon) til 6 (= høy mulighet for å ha symptomer relatert til depresjon).
|
Utgangspunkt - ved sykehusinnleggelse
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-2)
Tidsramme: 1 måned etter sykehusinnleggelse
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-2) spørreskjema brukt til å vurdere depresjon.
Poengsummen beregnes på en skala fra 0 (= lav mulighet for å ha symptomer relatert til depresjon) til 6 (= høy mulighet for å ha symptomer relatert til depresjon).
|
1 måned etter sykehusinnleggelse
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-2)
Tidsramme: 6 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-2) spørreskjema brukt til å vurdere depresjon.
Poengsummen beregnes på en skala fra 0 (= lav mulighet for å ha symptomer relatert til depresjon) til 6 (= høy mulighet for å ha symptomer relatert til depresjon).
|
6 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rose Dyspné Score
Tidsramme: Utgangspunkt - ved sykehusinnleggelse
|
Rose Dyspné Scale er et spørreskjema med fire punkter som vurderer pasientens dyspnénivå med vanlige aktiviteter.
Ett poeng tildeles hver aktivitet knyttet til dyspné.
Poeng varierer fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen dyspné med aktivitet og 4 indikerer signifikante begrensninger på grunn av dyspné.
|
Utgangspunkt - ved sykehusinnleggelse
|
Rose Dyspné Score
Tidsramme: 1 måned etter sykehusinnleggelse
|
Rose Dyspné Scale er et spørreskjema med fire punkter som vurderer pasientens dyspnénivå med vanlige aktiviteter.
Ett poeng tildeles hver aktivitet knyttet til dyspné.
Poeng varierer fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen dyspné med aktivitet og 4 indikerer signifikante begrensninger på grunn av dyspné.
|
1 måned etter sykehusinnleggelse
|
Rose Dyspné Score
Tidsramme: 6 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Rose Dyspné Scale er et spørreskjema med fire punkter som vurderer pasientens dyspnénivå med vanlige aktiviteter.
Ett poeng tildeles hver aktivitet knyttet til dyspné.
Poeng varierer fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen dyspné med aktivitet og 4 indikerer signifikante begrensninger på grunn av dyspné.
|
6 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Prosent av autonom fylling
Tidsramme: 6 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Andel spørreskjemaer fylt ut autonomt av pasienten
|
6 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Prosentandel av samsvar
Tidsramme: 6 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Andel spørreskjemaer fylt ut av pasienten
|
6 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Gjennomsnittlig utfyllingstid per spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Gjennomsnittlig tid (i minutter) pasientene trenger for å fylle ut ett spørreskjema
|
6 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Nyangore, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Nyangore
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador