- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03904589
관상 동맥 심장 질환 치료를 받는 환자의 삶의 질을 평가하는 설문지
관상동맥심장질환 환자의 삶의 질 평가 설문지: 환자의 관점에서 치료경로에 대한 결과지표 설정을 위한 파일럿 연구
심혈관 질환은 유럽과 전 세계적으로 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 2014년에는 유럽에서 400만 명이 넘는 사망자가 발생했으며 관상동맥성 심장병만으로도 거의 180만 명이 사망했으며 이는 유럽 전체 사망자의 20%에 해당합니다. 그러나 심혈관 질환, 특히 관상 동맥 심장 질환으로 인한 사망률은 최근 수십 년 동안 감소했습니다. 이는 환자에게 제공되는 진료의 질을 개선함으로써 가능해졌습니다. 이러한 치료의 질 향상을 입증하기 위해 여러 연구가 수행되었지만 주로 치료, 이환율 및 사망률, 생존 및 수명 연장의 기능적 결과를 측정합니다.
그러나 건강 관련 삶의 질 결과(예: 정신 기능, 일상 생활 활동 재개 능력, 사회적 관계)와 같은 환자 중심 결과도 이러한 질병의 관리 및 모니터링에서 중요한 결과로 간주됩니다. 일부 연구에서는 다른 위험 요인을 통제하더라도 건강과 관련된 삶의 질 저하가 관상동맥질환 환자의 이환율과 사망률을 예측하는 요인이 된다는 사실을 보여주었습니다.
일부 연구에서는 건강 관련 삶의 질이 생활 방식, 동반 질환 및 정신 기능과 밀접한 관련이 있어야 한다고 제안했습니다.
우울증, 불안, 호흡곤란, 협심증 등 일부 요인이 관상동맥질환 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 요인으로 확인되었습니다. 우울증과 불안은 심혈관 질환 환자의 건강 관련 삶의 질과 부정적인 관련이 있었습니다. 호흡곤란은 심근경색이 있었던 안정적인 환자에서 치료 시작 1개월 후 호흡곤란의 증가는 삶의 질 저하 및 재입원 및 사망 위험 증가와 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다. . 따라서 관상 동맥 심장 질환 환자의 삶의 질을 평가할 때 이러한 요소를 측정하는 것이 중요합니다.
삶의 질을 평가하는 것의 중요성은 임상의와 환자가 종종 서로 다른 관심사를 가지고 있다는 것입니다. 임상의가 "성공적인 절차"라고 생각하는 것이 항상 환자가 그렇게 생각하는 것은 아닙니다. 삶의 질과 관련된 결과(거의 평가되지 않은 결과)는 환자가 정말로 관심을 갖는 결과 중 하나입니다. 실제로 많은 환자들이 추가 수명의 질을 수명만큼 중요하게 생각하므로 오늘날 의학의 목표는 추가 수명의 삶의 양과 질을 향상시키는 것입니다. 이러한 개선을 보장하기 위해 건강 관련 삶의 질에 대한 평가는 관상 동맥 심장 질환 관리의 일상적인 임상 실습에 통합되어야 합니다.
우리 연구의 목적은 몇 가지 표준화된 설문지를 사용하여 치료 궤적 전반에 걸쳐 이 관행의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
확인 된 관상 동맥 질환
제외 기준:
비상 사태, 환자는 후속 조치를 잃었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상 동맥 심장 질환
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삶의 질은 시애틀 협심증 설문지와 환자 건강 설문지를 통해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지(SAQ-7)
기간: 기준선 - 병원 입원 시
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시애틀 협심증 설문지(SAQ-7), 삶의 질의 5가지 차원을 다루는 검증되고 구체적인 협심증 설문지: 신체적 한계, 협심증의 안정성, 협심증의 빈도, 질병에 대한 인식, 치료 만족도.
각 도메인에는 0(= 최악의 건강 품질)에서 100(= 최고의 건강 품질)까지의 척도로 계산된 점수가 있습니다.
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기준선 - 병원 입원 시
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시애틀 협심증 설문지(SAQ-7)
기간: 입원 1개월 후
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시애틀 협심증 설문지(SAQ-7), 삶의 질의 5가지 차원을 다루는 검증되고 구체적인 협심증 설문지: 신체적 한계, 협심증의 안정성, 협심증의 빈도, 질병에 대한 인식, 치료 만족도.
각 도메인에는 0(= 최악의 건강 품질)에서 100(= 최고의 건강 품질)까지의 척도로 계산된 점수가 있습니다.
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입원 1개월 후
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시애틀 협심증 설문지(SAQ-7)
기간: 입원 후 6개월
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시애틀 협심증 설문지(SAQ-7), 삶의 질의 5가지 차원을 다루는 검증되고 구체적인 협심증 설문지: 신체적 한계, 협심증의 안정성, 협심증의 빈도, 질병에 대한 인식, 치료 만족도.
각 도메인에는 0(= 최악의 건강 품질)에서 100(= 최고의 건강 품질)까지의 척도로 계산된 점수가 있습니다.
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입원 후 6개월
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환자 건강 설문지(PHQ-2)
기간: 기준선 - 병원 입원 시
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우울증을 평가하는 데 사용되는 환자 건강 설문지(PHQ-2) 설문지.
점수는 0(=우울증과 관련된 증상이 있을 가능성이 낮음)에서 6(=우울증과 관련된 증상이 있을 가능성이 높음)의 척도로 계산됩니다.
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기준선 - 병원 입원 시
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환자 건강 설문지(PHQ-2)
기간: 입원 1개월 후
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우울증을 평가하는 데 사용되는 환자 건강 설문지(PHQ-2) 설문지.
점수는 0(=우울증과 관련된 증상이 있을 가능성이 낮음)에서 6(=우울증과 관련된 증상이 있을 가능성이 높음)의 척도로 계산됩니다.
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입원 1개월 후
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환자 건강 설문지(PHQ-2)
기간: 입원 후 6개월
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우울증을 평가하는 데 사용되는 환자 건강 설문지(PHQ-2) 설문지.
점수는 0(=우울증과 관련된 증상이 있을 가능성이 낮음)에서 6(=우울증과 관련된 증상이 있을 가능성이 높음)의 척도로 계산됩니다.
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입원 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로즈 호흡곤란 점수
기간: 기준선 - 병원 입원 시
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Rose Dyspnea Scale은 일반적인 활동으로 환자의 호흡 곤란 수준을 평가하는 4개 항목으로 구성된 설문지입니다.
호흡곤란과 관련된 각 활동에 1점이 할당됩니다.
점수의 범위는 0에서 4까지이며 여기서 0은 활동 시 호흡곤란이 없음을 나타내고 4는 호흡곤란으로 인한 심각한 제한을 나타냅니다.
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기준선 - 병원 입원 시
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로즈 호흡곤란 점수
기간: 입원 1개월 후
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Rose Dyspnea Scale은 일반적인 활동으로 환자의 호흡 곤란 수준을 평가하는 4개 항목으로 구성된 설문지입니다.
호흡곤란과 관련된 각 활동에 1점이 할당됩니다.
점수의 범위는 0에서 4까지이며 여기서 0은 활동 시 호흡곤란이 없음을 나타내고 4는 호흡곤란으로 인한 심각한 제한을 나타냅니다.
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입원 1개월 후
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로즈 호흡곤란 점수
기간: 입원 후 6개월
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Rose Dyspnea Scale은 일반적인 활동으로 환자의 호흡 곤란 수준을 평가하는 4개 항목으로 구성된 설문지입니다.
호흡곤란과 관련된 각 활동에 1점이 할당됩니다.
점수의 범위는 0에서 4까지이며 여기서 0은 활동 시 호흡곤란이 없음을 나타내고 4는 호흡곤란으로 인한 심각한 제한을 나타냅니다.
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입원 후 6개월
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자율 충전 비율
기간: 입원 후 6개월
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환자가 자율적으로 작성한 설문지의 비율
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입원 후 6개월
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준수 비율
기간: 입원 후 6개월
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환자가 작성한 설문지의 비율
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입원 후 6개월
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설문지당 평균 작성 시간
기간: 입원 후 6개월
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환자가 하나의 설문지를 작성하는 데 필요한 평균 시간(분)
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입원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Nyangore, CHU Brugmann
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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