- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03904589
Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die wegen koronarer Herzkrankheit behandelt werden
Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die wegen koronarer Herzkrankheit behandelt wurden: eine Pilotstudie zur Etablierung von Ergebnisindikatoren für Behandlungspfade aus Sicht des Patienten
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind nach wie vor die häufigste Todesursache in Europa und weltweit. Im Jahr 2014 führten sie zu mehr als 4 Millionen Todesfällen in Europa, und allein die koronare Herzkrankheit ist für fast 1,8 Millionen Todesfälle oder 20 % aller Todesfälle in Europa verantwortlich. Allerdings ist die Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und insbesondere durch koronare Herzkrankheiten in den letzten Jahrzehnten zurückgegangen. Möglich wurde dies durch die Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung. Mehrere Studien wurden durchgeführt, um diese Verbesserung der Versorgungsqualität zu demonstrieren, aber sie messen hauptsächlich die funktionellen Ergebnisse der Behandlung, Morbidität und Mortalität, Überleben und Verlängerung des Lebens.
Allerdings werden auch patientenzentrierte Ergebnisse wie gesundheitsbezogene Lebensqualitätsergebnisse (wie geistige Funktion, Fähigkeit zur Wiederaufnahme von Aktivitäten des täglichen Lebens, soziale Beziehungen) als wichtige Ergebnisse bei der Behandlung und Überwachung dieser Krankheiten angesehen. Einige Studien haben gezeigt, dass, selbst wenn andere Risikofaktoren kontrolliert werden, eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität ein Vorhersagefaktor für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist.
Einige Studien legen nahe, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität stark mit dem Lebensstil, Komorbiditäten und der geistigen Funktion verknüpft sein sollte.
Einige Faktoren wurden als Faktoren identifiziert, die die Lebensqualität von Patienten mit koronarer Herzkrankheit beeinträchtigen können, darunter Depressionen, Angstzustände, Dyspnoe und Angina pectoris. Depression und Angst waren bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen negativ mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität assoziiert. Was Dyspnoe betrifft, so wurde gezeigt, dass bei stabilen Patienten, die einen Myokardinfarkt erlitten haben, deren Anstieg 1 Monat nach Beginn der Behandlung stark mit einer Abnahme der Lebensqualität und einem erhöhten Risiko für eine erneute Krankenhauseinweisung und das Sterberisiko verbunden ist . Daher ist es wichtig, diese Faktoren zu messen, wenn die Lebensqualität von Patienten mit koronarer Herzkrankheit beurteilt wird.
Die Bewertung der Lebensqualität ist wichtig, weil Kliniker und Patient oft unterschiedliche Bedenken haben: Was der Kliniker als „erfolgreiches Verfahren“ betrachtet, wird vom Patienten nicht immer als solches angesehen. Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität (Ergebnisse werden selten ausgewertet) gehören zu den Ergebnissen, die den Patienten wirklich interessieren. Tatsächlich halten viele Patienten die Qualität der erworbenen zusätzlichen Lebensjahre für genauso wichtig wie die Lebensdauer, daher ist es das Ziel der heutigen Medizin, die Quantität und Qualität der erworbenen zusätzlichen Lebensjahre zu verbessern. Um diese Verbesserung sicherzustellen, sollte die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in die tägliche klinische Praxis der Behandlung der koronaren Herzkrankheit integriert werden.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Machbarkeit dieser Praxis während der gesamten Behandlungsdauer zu bewerten, indem mehrere standardisierte Fragebögen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte Koronarerkrankung
Ausschlusskriterien:
Notfälle, Patienten verloren zur Nachsorge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Koronare Herzerkrankung
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Die Lebensqualität wird anhand des Seattle Angina Questionnaire und des Patient Health Questionnaire beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ-7)
Zeitfenster: Baseline - bei Krankenhausaufnahme
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), validierter und spezifischer Fragebogen zur Angina pectoris, der 5 Dimensionen der Lebensqualität behandelt: körperliche Grenzen, Stabilität der Angina, Häufigkeit der Angina, Wahrnehmung der Krankheit, Zufriedenheit mit der Behandlung.
Jede Domäne hat eine Punktzahl, die auf einer Skala von 0 (= schlechteste Gesundheitsqualität) bis 100 (= beste Gesundheitsqualität) berechnet wird.
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Baseline - bei Krankenhausaufnahme
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Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ-7)
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausaufnahme
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), validierter und spezifischer Fragebogen zur Angina pectoris, der 5 Dimensionen der Lebensqualität behandelt: körperliche Grenzen, Stabilität der Angina, Häufigkeit der Angina, Wahrnehmung der Krankheit, Zufriedenheit mit der Behandlung.
Jede Domäne hat eine Punktzahl, die auf einer Skala von 0 (= schlechteste Gesundheitsqualität) bis 100 (= beste Gesundheitsqualität) berechnet wird.
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1 Monat nach Krankenhausaufnahme
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Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ-7)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufnahme
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), validierter und spezifischer Fragebogen zur Angina pectoris, der 5 Dimensionen der Lebensqualität behandelt: körperliche Grenzen, Stabilität der Angina, Häufigkeit der Angina, Wahrnehmung der Krankheit, Zufriedenheit mit der Behandlung.
Jede Domäne hat eine Punktzahl, die auf einer Skala von 0 (= schlechteste Gesundheitsqualität) bis 100 (= beste Gesundheitsqualität) berechnet wird.
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6 Monate nach Krankenhausaufnahme
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-2)
Zeitfenster: Baseline - bei Krankenhausaufnahme
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Patient Health Questionnaire (PHQ-2) Fragebogen zur Beurteilung von Depressionen.
Der Score wird auf einer Skala von 0 (= geringe Wahrscheinlichkeit, Depressionssymptome zu haben) bis 6 (= hohe Wahrscheinlichkeit, Depressionssymptome zu haben) berechnet.
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Baseline - bei Krankenhausaufnahme
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-2)
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausaufnahme
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Patient Health Questionnaire (PHQ-2) Fragebogen zur Beurteilung von Depressionen.
Der Score wird auf einer Skala von 0 (= geringe Wahrscheinlichkeit, Depressionssymptome zu haben) bis 6 (= hohe Wahrscheinlichkeit, Depressionssymptome zu haben) berechnet.
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1 Monat nach Krankenhausaufnahme
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-2)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufnahme
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Patient Health Questionnaire (PHQ-2) Fragebogen zur Beurteilung von Depressionen.
Der Score wird auf einer Skala von 0 (= geringe Wahrscheinlichkeit, Depressionssymptome zu haben) bis 6 (= hohe Wahrscheinlichkeit, Depressionssymptome zu haben) berechnet.
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6 Monate nach Krankenhausaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rose Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Baseline - bei Krankenhausaufnahme
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Die Rose-Dyspnoe-Skala ist ein Fragebogen mit vier Punkten, der das Dyspnoe-Niveau eines Patienten bei gemeinsamen Aktivitäten bewertet.
Jeder Aktivität, die mit Atemnot einhergeht, wird ein Punkt zugeordnet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 keine Dyspnoe mit Aktivität anzeigt und 4 signifikante Einschränkungen aufgrund von Dyspnoe anzeigt.
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Baseline - bei Krankenhausaufnahme
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Rose Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausaufnahme
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Die Rose-Dyspnoe-Skala ist ein Fragebogen mit vier Punkten, der das Dyspnoe-Niveau eines Patienten bei gemeinsamen Aktivitäten bewertet.
Jeder Aktivität, die mit Atemnot einhergeht, wird ein Punkt zugeordnet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 keine Dyspnoe mit Aktivität anzeigt und 4 signifikante Einschränkungen aufgrund von Dyspnoe anzeigt.
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1 Monat nach Krankenhausaufnahme
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Rose Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufnahme
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Die Rose-Dyspnoe-Skala ist ein Fragebogen mit vier Punkten, der das Dyspnoe-Niveau eines Patienten bei gemeinsamen Aktivitäten bewertet.
Jeder Aktivität, die mit Atemnot einhergeht, wird ein Punkt zugeordnet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 keine Dyspnoe mit Aktivität anzeigt und 4 signifikante Einschränkungen aufgrund von Dyspnoe anzeigt.
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6 Monate nach Krankenhausaufnahme
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Prozentsatz der autonomen Befüllung
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufnahme
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Prozentsatz der vom Patienten selbstständig ausgefüllten Fragebögen
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6 Monate nach Krankenhausaufnahme
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Prozentsatz der Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufnahme
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Prozentsatz der vom Patienten ausgefüllten Fragebögen
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6 Monate nach Krankenhausaufnahme
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Durchschnittliche Ausfüllzeit pro Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufnahme
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Durchschnittliche Zeit (in Minuten), die die Patienten zum Ausfüllen eines Fragebogens benötigen
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6 Monate nach Krankenhausaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Nyangore, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-Nyangore
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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