- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03904589
Dotazníky hodnotící kvalitu života pacientů léčených pro ischemickou chorobu srdeční
Dotazníky hodnotící kvalitu života pacientů léčených pro ischemickou chorobu srdeční: Pilotní studie ke stanovení ukazatelů výsledků pro cesty péče z pohledu pacienta
Kardiovaskulární onemocnění zůstávají hlavní příčinou úmrtí v Evropě i na celém světě. V roce 2014 vedly k více než 4 milionům úmrtí v Evropě a samotné ischemické choroby srdeční mají na svědomí téměř 1,8 milionu úmrtí, neboli 20 % všech úmrtí v Evropě. Úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění a zejména na ischemickou chorobu srdeční však v posledních desetiletích klesá. To bylo umožněno zlepšením kvality péče poskytované pacientům. Bylo provedeno několik studií, které prokázaly toto zlepšení kvality péče, ale měří především funkční výsledky léčby, morbiditu a mortalitu, přežití a prodloužení života.
Výsledky zaměřené na pacienta, jako jsou výsledky kvality života související se zdravím (jako jsou duševní funkce, schopnost obnovit aktivity každodenního života, sociální vztahy), jsou však také považovány za důležité výsledky v léčbě a sledování těchto onemocnění. Některé studie ukázaly, že i když jsou pod kontrolou jiné rizikové faktory, špatná kvalita života související se zdravím je prediktivním faktorem pro morbiditu a mortalitu u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Některé studie naznačují, že kvalita života související se zdravím by měla být silně spojena s životním stylem, komorbiditami a duševními funkcemi.
Některé faktory byly identifikovány jako faktory, které mohou ovlivnit kvalitu života u pacientů s onemocněním koronárních tepen, včetně deprese, úzkosti, dušnosti a anginy pectoris. Deprese a úzkost byly negativně spojeny s kvalitou života související se zdravím u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Pokud jde o dušnost, bylo prokázáno, že u stabilních pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, je její zvýšení 1 měsíc po zahájení léčby silně spojeno se snížením kvality života a se zvýšeným rizikem opětovné hospitalizace a úmrtí . Je proto důležité tyto faktory měřit při hodnocení kvality života u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Důležitost hodnocení kvality života spočívá v tom, že klinik a pacient mají často různé obavy: to, co klinický lékař považuje za „úspěšný postup“, pacient za takový vždy nepovažuje. Výsledky související s kvalitou života (výsledky hodnocené zřídka) patří k výsledkům, které pacienta skutečně zajímají. Mnoho pacientů totiž považuje kvalitu získaných dalších let života za stejně důležitou jako délku života, takže cílem dnešní medicíny je zlepšit kvantitu a kvalitu života získaných dalších let života. K zajištění tohoto zlepšení by mělo být hodnocení kvality života související se zdravím začleněno do každodenní klinické praxe léčby ischemické choroby srdeční.
Cílem naší studie je pomocí několika standardizovaných dotazníků vyhodnotit proveditelnost této praxe v celém průběhu péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potvrzené koronární onemocnění
Kritéria vyloučení:
Pohotovostní stavy, pacienti ztratili sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ischemická choroba srdeční
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire a Patient Health Questionnaire.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seattle angina dotazník (SAQ-7)
Časové okno: Výchozí stav - při příjmu do nemocnice
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), validovaný a specifický dotazník anginy pectoris, který se zabývá 5 dimenzemi kvality života: fyzickými limity, stabilitou anginy pectoris, frekvencí anginy pectoris, vnímáním onemocnění, spokojeností s léčbou.
Každá doména má skóre vypočítané na stupnici od 0 (= nejhorší zdravotní kvalita) do 100 (= nejlepší zdravotní kvalita).
|
Výchozí stav - při příjmu do nemocnice
|
|
Seattle angina dotazník (SAQ-7)
Časové okno: 1 měsíc po přijetí do nemocnice
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), validovaný a specifický dotazník anginy pectoris, který se zabývá 5 dimenzemi kvality života: fyzickými limity, stabilitou anginy pectoris, frekvencí anginy pectoris, vnímáním onemocnění, spokojeností s léčbou.
Každá doména má skóre vypočítané na stupnici od 0 (= nejhorší zdravotní kvalita) do 100 (= nejlepší zdravotní kvalita).
|
1 měsíc po přijetí do nemocnice
|
|
Seattle angina dotazník (SAQ-7)
Časové okno: 6 měsíců po přijetí do nemocnice
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), validovaný a specifický dotazník anginy pectoris, který se zabývá 5 dimenzemi kvality života: fyzickými limity, stabilitou anginy pectoris, frekvencí anginy pectoris, vnímáním onemocnění, spokojeností s léčbou.
Každá doména má skóre vypočítané na stupnici od 0 (= nejhorší zdravotní kvalita) do 100 (= nejlepší zdravotní kvalita).
|
6 měsíců po přijetí do nemocnice
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-2)
Časové okno: Výchozí stav - při příjmu do nemocnice
|
Dotazník Patient Health Questionnaire (PHQ-2) používaný k hodnocení deprese.
Skóre se vypočítá na stupnici od 0 (= nízká možnost mít příznaky související s depresí) až 6 (= vysoká možnost mít příznaky související s depresí).
|
Výchozí stav - při příjmu do nemocnice
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-2)
Časové okno: 1 měsíc po přijetí do nemocnice
|
Dotazník Patient Health Questionnaire (PHQ-2) používaný k hodnocení deprese.
Skóre se vypočítá na stupnici od 0 (= nízká možnost mít příznaky související s depresí) až 6 (= vysoká možnost mít příznaky související s depresí).
|
1 měsíc po přijetí do nemocnice
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-2)
Časové okno: 6 měsíců po přijetí do nemocnice
|
Dotazník Patient Health Questionnaire (PHQ-2) používaný k hodnocení deprese.
Skóre se vypočítá na stupnici od 0 (= nízká možnost mít příznaky související s depresí) až 6 (= vysoká možnost mít příznaky související s depresí).
|
6 měsíců po přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rose skóre dušnosti
Časové okno: Výchozí stav - při příjmu do nemocnice
|
Rose Dyspnea Scale je čtyřpoložkový dotazník, který hodnotí úroveň dušnosti pacientů při běžných činnostech.
Ke každé činnosti spojené s dušností je přiřazen jeden bod.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená žádnou dušnost s aktivitou a 4 znamená významná omezení způsobená dušností.
|
Výchozí stav - při příjmu do nemocnice
|
|
Rose skóre dušnosti
Časové okno: 1 měsíc po přijetí do nemocnice
|
Rose Dyspnea Scale je čtyřpoložkový dotazník, který hodnotí úroveň dušnosti pacientů při běžných činnostech.
Ke každé činnosti spojené s dušností je přiřazen jeden bod.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená žádnou dušnost s aktivitou a 4 znamená významná omezení způsobená dušností.
|
1 měsíc po přijetí do nemocnice
|
|
Rose skóre dušnosti
Časové okno: 6 měsíců po přijetí do nemocnice
|
Rose Dyspnea Scale je čtyřpoložkový dotazník, který hodnotí úroveň dušnosti pacientů při běžných činnostech.
Ke každé činnosti spojené s dušností je přiřazen jeden bod.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená žádnou dušnost s aktivitou a 4 znamená významná omezení způsobená dušností.
|
6 měsíců po přijetí do nemocnice
|
|
Procento autonomního plnění
Časové okno: 6 měsíců po přijetí do nemocnice
|
Procento dotazníků vyplněných autonomně pacientem
|
6 měsíců po přijetí do nemocnice
|
|
Procento souladu
Časové okno: 6 měsíců po přijetí do nemocnice
|
Procento dotazníků vyplněných pacientem
|
6 měsíců po přijetí do nemocnice
|
|
Průměrná doba vyplňování na jeden dotazník
Časové okno: 6 měsíců po přijetí do nemocnice
|
Průměrná doba (v minutách), kterou pacienti potřebují k vyplnění jednoho dotazníku
|
6 měsíců po přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Nyangore, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Nyangore
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Hodnocení kvality života
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy