- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904589
Cuestionarios de Evaluación de la Calidad de Vida de Pacientes Tratados por Enfermedad Coronaria
Cuestionarios para evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados por enfermedad coronaria: un estudio piloto para establecer indicadores de resultado para las vías de atención desde el punto de vista del paciente
La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en Europa y en todo el mundo. En 2014, provocaron más de 4 millones de muertes en Europa, y la enfermedad coronaria por sí sola representa casi 1,8 millones de muertes, o el 20 % de todas las muertes en Europa. Sin embargo, la mortalidad por enfermedad cardiovascular y, especialmente, por enfermedad coronaria ha disminuido en las últimas décadas. Esto ha sido posible gracias a la mejora de la calidad de la atención que se brinda a los pacientes. Se han realizado varios estudios para demostrar esta mejora en la calidad asistencial, pero principalmente miden los resultados funcionales del tratamiento, la morbimortalidad, la supervivencia y la prolongación de la vida.
Sin embargo, los resultados centrados en el paciente, como los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (como la función mental, la capacidad para reanudar las actividades de la vida diaria, las relaciones sociales) también se consideran resultados importantes en el tratamiento y seguimiento de estas enfermedades. Algunos estudios han demostrado que, aun cuando se controlen otros factores de riesgo, una mala calidad de vida relacionada con la salud es un factor predictor de morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Algunos estudios han sugerido que la calidad de vida relacionada con la salud debería estar fuertemente asociada con el estilo de vida, las comorbilidades y la función mental.
Algunos factores han sido identificados como factores que pueden afectar la calidad de vida en pacientes con enfermedad arterial coronaria, incluyendo depresión, ansiedad, disnea y angina de pecho. La depresión y la ansiedad se asociaron negativamente con la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad cardiovascular. En cuanto a la disnea, se ha demostrado que en pacientes estables que han sufrido un infarto de miocardio, su aumento al mes del inicio del tratamiento se asocia fuertemente con una disminución de la calidad de vida y con un mayor riesgo de reingreso hospitalario y muerte . Por lo tanto, es importante medir estos factores cuando se evalúa la calidad de vida en pacientes con enfermedad coronaria.
La importancia de evaluar la calidad de vida radica en que el médico y el paciente a menudo tienen preocupaciones diferentes: lo que el médico considera un "procedimiento exitoso" no siempre es considerado como tal por el paciente. Los resultados relacionados con la calidad de vida (resultados rara vez evaluados) se encuentran entre los resultados que realmente interesan al paciente. De hecho, muchos pacientes consideran que la calidad de los años adicionales de vida adquiridos es tan importante como la esperanza de vida, por lo que el objetivo de la medicina actual es mejorar la cantidad y la calidad de vida de los años adicionales de vida adquiridos. Para asegurar esta mejora, la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud debe integrarse en la práctica clínica diaria del manejo de la enfermedad coronaria.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la viabilidad de esta práctica a lo largo del trayecto asistencial, mediante el uso de varios cuestionarios estandarizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad coronaria confirmada
Criterio de exclusión:
Urgencias, pacientes perdidos en el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad coronaria
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Angina de Seattle y el Cuestionario de Salud del Paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ-7)
Periodo de tiempo: Línea de base - al ingreso en el hospital
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), cuestionario validado y específico de angina de pecho que trata 5 dimensiones de la calidad de vida: límites físicos, estabilidad de la angina, frecuencia de la angina, percepción de la enfermedad, satisfacción con el tratamiento.
Cada dominio tiene una puntuación calculada en una escala de 0 (= peor calidad de salud) a 100 (= mejor calidad de salud).
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Línea de base - al ingreso en el hospital
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ-7)
Periodo de tiempo: 1 mes después del ingreso hospitalario
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), cuestionario validado y específico de angina de pecho que trata 5 dimensiones de la calidad de vida: límites físicos, estabilidad de la angina, frecuencia de la angina, percepción de la enfermedad, satisfacción con el tratamiento.
Cada dominio tiene una puntuación calculada en una escala de 0 (= peor calidad de salud) a 100 (= mejor calidad de salud).
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1 mes después del ingreso hospitalario
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ-7)
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso hospitalario
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), cuestionario validado y específico de angina de pecho que trata 5 dimensiones de la calidad de vida: límites físicos, estabilidad de la angina, frecuencia de la angina, percepción de la enfermedad, satisfacción con el tratamiento.
Cada dominio tiene una puntuación calculada en una escala de 0 (= peor calidad de salud) a 100 (= mejor calidad de salud).
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6 meses después del ingreso hospitalario
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base - al ingreso en el hospital
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2) cuestionario utilizado para evaluar la depresión.
La puntuación se calcula en una escala de 0 (= baja posibilidad de tener síntomas relacionados con la depresión) a 6 (= alta posibilidad de tener síntomas relacionados con la depresión).
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Línea de base - al ingreso en el hospital
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 1 mes después del ingreso hospitalario
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2) cuestionario utilizado para evaluar la depresión.
La puntuación se calcula en una escala de 0 (= baja posibilidad de tener síntomas relacionados con la depresión) a 6 (= alta posibilidad de tener síntomas relacionados con la depresión).
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1 mes después del ingreso hospitalario
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso hospitalario
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2) cuestionario utilizado para evaluar la depresión.
La puntuación se calcula en una escala de 0 (= baja posibilidad de tener síntomas relacionados con la depresión) a 6 (= alta posibilidad de tener síntomas relacionados con la depresión).
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6 meses después del ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de disnea de Rose
Periodo de tiempo: Línea de base - al ingreso en el hospital
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La escala de disnea de Rose es un cuestionario de cuatro ítems que evalúa el nivel de disnea de un paciente con actividades comunes.
Se asigna un punto a cada actividad asociada a la disnea.
Las puntuaciones van de 0 a 4, donde 0 indica ausencia de disnea con la actividad y 4 indica limitaciones significativas debido a la disnea.
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Línea de base - al ingreso en el hospital
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Puntuación de disnea de Rose
Periodo de tiempo: 1 mes después del ingreso hospitalario
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La escala de disnea de Rose es un cuestionario de cuatro ítems que evalúa el nivel de disnea de un paciente con actividades comunes.
Se asigna un punto a cada actividad asociada a la disnea.
Las puntuaciones van de 0 a 4, donde 0 indica ausencia de disnea con la actividad y 4 indica limitaciones significativas debido a la disnea.
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1 mes después del ingreso hospitalario
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Puntuación de disnea de Rose
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso hospitalario
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La escala de disnea de Rose es un cuestionario de cuatro ítems que evalúa el nivel de disnea de un paciente con actividades comunes.
Se asigna un punto a cada actividad asociada a la disnea.
Las puntuaciones van de 0 a 4, donde 0 indica ausencia de disnea con la actividad y 4 indica limitaciones significativas debido a la disnea.
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6 meses después del ingreso hospitalario
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Porcentaje de llenado autónomo
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso hospitalario
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Porcentaje de cuestionarios cumplimentados de forma autónoma por el paciente
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6 meses después del ingreso hospitalario
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Porcentaje de cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso hospitalario
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Porcentaje de cuestionarios cumplimentados por el paciente
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6 meses después del ingreso hospitalario
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Tiempo medio de llenado por cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso hospitalario
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Tiempo promedio (en minutos) que los pacientes necesitan para completar un cuestionario
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6 meses después del ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Nyangore, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-Nyangore
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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