Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan epiduraalisen analgesian vaikutus kallonsisäiseen paineeseen mittaamalla optisen hermon vaipan halkaisija ultraäänellä lapsipotilailla

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Näköhermon vaipan halkaisijan ultraäänitutkimus osoittaa hyvän diagnostisen tarkkuuden kallonsisäisen kohonneen verenpaineen havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan epiduraalisalpauksen vaikutusta kallonsisäiseen paineeseen lapsipotilailla, joille tehdään alaraajojen osteotomia. 40 potilasta, iältään 4-13 vuotta ja jotka saavat epiduraalia analgesiaa ennen osteotomiaa, jaetaan bolusryhmään (n=30) ja infuusioryhmään (n=30). Satunnaisesti valituille bolusryhmän potilaille annetaan 0,3 ml/kg bolus/tunti 0,15 % ropivakaiinia epiduraalikivun lievitykseen. Sitä vastoin infuusioryhmän potilaille annetaan 0,3 ml/kg/tunti 0,15 % ropivakaiinia vakionopeudella epiduraalikivun lievittämiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on näköhermon vaipan halkaisijan ero epiduraalikiputuksen jälkeen mitattuna näköhermon ultraäänitutkimuksella ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-2412
          • Sähköposti: yschoi@yush.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 4–13-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään alaraajojen osteotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on vasta-aiheita epiduraalikivulle (paikallinen infektio, hyytymishäiriöt, anatomiset poikkeavuudet, sepsis jne.)
  • 2. Potilaat, joilla on oireita tai merkkejä, jotka liittyvät kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen tai kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
  • 3. Potilaat, joilla on silmäsairaus tai leikkaus
  • 4. Arvioitu toiminta-aika on alle 180 minuuttia.
  • 5. Kaikki tutkittavan vanhemmat ovat ulkomaalaisia ​​tai lukutaidottomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bolusryhmä
Menettely: bolusryhmä ja infuusioryhmä epiduraalisalpauksessa
Satunnaisesti valituille bolusryhmän potilaille annetaan 0,3 ml/kg bolus/tunti 0,15 % ropivakaiinia epiduraalikivun lievitykseen. Sitä vastoin infuusioryhmän potilaille annetaan 0,3 ml/kg/tunti 0,15 % ropivakaiinia vakionopeudella epiduraalikivun lievittämiseksi.
Active Comparator: Infuusioryhmä
Menettely: bolusryhmä ja infuusioryhmä epiduraalisalpauksessa
Satunnaisesti valituille bolusryhmän potilaille annetaan 0,3 ml/kg bolus/tunti 0,15 % ropivakaiinia epiduraalikivun lievitykseen. Sitä vastoin infuusioryhmän potilaille annetaan 0,3 ml/kg/tunti 0,15 % ropivakaiinia vakionopeudella epiduraalikivun lievittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ennen epiduraalisalpausta
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
Ennen epiduraalisalpausta
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
30 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
60 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
90 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 120 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
120 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 180 minuuttia epiduraalisalkun jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
180 minuuttia epiduraalisalkun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, joiden ONSD-arvot nousivat yli 5,75 mm:iin kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ennen epiduraalisalpausta
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
Ennen epiduraalisalpausta
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, joiden ONSD-arvot nousivat yli 5,75 mm:iin kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
30 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, joiden ONSD-arvot nousivat yli 5,75 mm:iin kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 60 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
60 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, joiden ONSD-arvot nousivat yli 5,75 mm:iin kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 90 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
90 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, joiden ONSD-arvot nousivat yli 5,75 mm:iin kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 120 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
120 minuuttia epiduraalisalpauksen jälkeen
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, joiden ONSD-arvot nousivat yli 5,75 mm:iin kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 180 minuuttia epiduraalisalkun jälkeen
Näköhermon vaipan halkaisija mitattuna näköhermon ultraäänellä
180 minuuttia epiduraalisalkun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2019-0004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa