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L'effetto dell'analgesia epidurale continua sulla pressione intracranica misurando il diametro della guaina del nervo ottico mediante ultrasuoni nei pazienti pediatrici

9 aprile 2019 aggiornato da: Yonsei University
L'ecografia del diametro della guaina del nervo ottico mostra un buon livello di accuratezza diagnostica per rilevare l'ipertensione endocranica. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del blocco epidurale continuo sulla pressione intracranica in pazienti pediatrici sottoposti a osteotomia degli arti inferiori. Quaranta pazienti, di età compresa tra 4 e 13 anni, sottoposti a analgesia epidurale prima dell'osteotomia saranno divisi in gruppo bolo (n=30) e gruppo infusione (n=30). Ai pazienti selezionati a caso del gruppo bolo vengono somministrati 0,3 ml/kg di bolo/ora di ropivacaina allo 0,15% per l'analgesia epidurale. Al contrario, ai pazienti nel gruppo di infusione vengono somministrati 0,3 ml/kg/ora di ropivacaina allo 0,15% a una velocità costante per l'analgesia epidurale. L'endpoint primario è la differenza nel diametro della guaina del nervo ottico dopo l'analgesia epidurale misurata mediante ecografia del nervo ottico tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Contatto:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-2-2228-2412
          • Email: yschoi@yush.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti pediatrici dai 4 ai 13 anni sottoposti a osteotomia degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con controindicazioni all'analgesia epidurale (infezione locale, disturbi della coagulazione, anomalie anatomiche, sepsi, ecc.)
  • 2. Pazienti con sintomi o segni associati a una storia di pressione intracranica elevata o pressione intracranica elevata
  • 3. Pazienti con malattie oftalmiche o interventi chirurgici
  • 4. Il tempo di funzionamento stimato è inferiore a 180 minuti.
  • 5. Tutti i genitori del soggetto sono stranieri o analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo bolo
Procedura: gruppo bolo e gruppo infusione per blocco epidurale
Ai pazienti selezionati a caso del gruppo bolo vengono somministrati 0,3 ml/kg di bolo/ora di ropivacaina allo 0,15% per l'analgesia epidurale. Al contrario, ai pazienti nel gruppo di infusione vengono somministrati 0,3 ml/kg/ora di ropivacaina allo 0,15% a una velocità costante per l'analgesia epidurale.
Comparatore attivo: Gruppo infusione
Procedura: gruppo bolo e gruppo infusione per blocco epidurale
Ai pazienti selezionati a caso del gruppo bolo vengono somministrati 0,3 ml/kg di bolo/ora di ropivacaina allo 0,15% per l'analgesia epidurale. Al contrario, ai pazienti nel gruppo di infusione vengono somministrati 0,3 ml/kg/ora di ropivacaina allo 0,15% a una velocità costante per l'analgesia epidurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) tra i gruppi
Lasso di tempo: Prima del blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
Prima del blocco epidurale
La differenza nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) tra i gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
30 minuti dopo il blocco epidurale
La differenza nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) tra i gruppi
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
60 minuti dopo il blocco epidurale
La differenza nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) tra i gruppi
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
90 minuti dopo il blocco epidurale
La differenza nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) tra i gruppi
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
120 minuti dopo il blocco epidurale
La differenza nel diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) tra i gruppi
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
180 minuti dopo il blocco epidurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel numero di pazienti i cui valori ONSD sono aumentati a più di 5,75 mm in ciascun momento tra i due gruppi
Lasso di tempo: Prima del blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
Prima del blocco epidurale
La differenza nel numero di pazienti i cui valori ONSD sono aumentati a più di 5,75 mm in ciascun momento tra i due gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
30 minuti dopo il blocco epidurale
La differenza nel numero di pazienti i cui valori ONSD sono aumentati a più di 5,75 mm in ciascun momento tra i due gruppi
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
60 minuti dopo il blocco epidurale
La differenza nel numero di pazienti i cui valori ONSD sono aumentati a più di 5,75 mm in ciascun momento tra i due gruppi
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
90 minuti dopo il blocco epidurale
La differenza nel numero di pazienti i cui valori ONSD sono aumentati a più di 5,75 mm in ciascun momento tra i due gruppi
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
120 minuti dopo il blocco epidurale
La differenza nel numero di pazienti i cui valori ONSD sono aumentati a più di 5,75 mm in ciascun momento tra i due gruppi
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il blocco epidurale
Il diametro della guaina del nervo ottico misurato mediante ecografia del nervo ottico
180 minuti dopo il blocco epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2019-0004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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