Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непрерывной эпидуральной анальгезии на внутричерепное давление путем измерения диаметра оболочки зрительного нерва с помощью ультразвука у детей

9 апреля 2019 г. обновлено: Yonsei University
Ультрасонография диаметра оболочки зрительного нерва показывает хороший уровень диагностической точности для выявления внутричерепной гипертензии. Целью данного исследования является оценка влияния непрерывной эпидуральной блокады на внутричерепное давление у детей, перенесших остеотомию нижней конечности. Сорок пациентов в возрасте от 4 до 13 лет, получающих эпидуральную анестезию перед остеотомией, будут разделены на группу болюсов (n=30) и группу инфузий (n=30). Случайно отобранным пациентам из группы болюсов вводят 0,3 мл/кг болюсно/час 0,15% ропивакаина для эпидуральной анальгезии. Напротив, пациентам в группе инфузии вводят 0,3 мл/кг/ч 0,15% ропивакаина с постоянной скоростью для эпидуральной анальгезии. Первичной конечной точкой является разница в диаметре оболочки зрительного нерва после эпидуральной анестезии, измеренная с помощью ультрасонографии зрительного нерва между группами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Контакт:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-2228-2412
          • Электронная почта: yschoi@yush.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Дети в возрасте от 4 до 13 лет, перенесшие остеотомию нижней конечности.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с противопоказаниями к эпидуральной анальгезии (местная инфекция, нарушения свертываемости крови, анатомические аномалии, сепсис и др.)
  • 2. Пациенты с симптомами или признаками, связанными с повышенным внутричерепным давлением или повышенным внутричерепным давлением в анамнезе.
  • 3. Пациенты с офтальмологическими заболеваниями или хирургическими вмешательствами.
  • 4. Расчетное время работы менее 180 минут.
  • 5. Все родители субъекта являются иностранцами или неграмотными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болюсная группа
Процедура: болюсная группа и инфузионная группа для эпидуральной блокады
Случайно отобранным пациентам из группы болюсов вводят 0,3 мл/кг болюсно/час 0,15% ропивакаина для эпидуральной анальгезии. Напротив, пациентам в группе инфузии вводят 0,3 мл/кг/ч 0,15% ропивакаина с постоянной скоростью для эпидуральной анальгезии.
Активный компаратор: Инфузионная группа
Процедура: болюсная группа и инфузионная группа для эпидуральной блокады
Случайно отобранным пациентам из группы болюсов вводят 0,3 мл/кг болюсно/час 0,15% ропивакаина для эпидуральной анальгезии. Напротив, пациентам в группе инфузии вводят 0,3 мл/кг/ч 0,15% ропивакаина с постоянной скоростью для эпидуральной анальгезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в диаметре оболочки зрительного нерва (ОНЗН) между группами
Временное ограничение: Перед эпидуральной блокадой
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
Перед эпидуральной блокадой
Разница в диаметре оболочки зрительного нерва (ОНЗН) между группами
Временное ограничение: Через 30 минут после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
Через 30 минут после эпидуральной блокады
Разница в диаметре оболочки зрительного нерва (ОНЗН) между группами
Временное ограничение: Через 60 минут после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
Через 60 минут после эпидуральной блокады
Разница в диаметре оболочки зрительного нерва (ОНЗН) между группами
Временное ограничение: Через 90 минут после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
Через 90 минут после эпидуральной блокады
Разница в диаметре оболочки зрительного нерва (ОНЗН) между группами
Временное ограничение: Через 120 минут после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
Через 120 минут после эпидуральной блокады
Разница в диаметре оболочки зрительного нерва (ОНЗН) между группами
Временное ограничение: 180 минут после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
180 минут после эпидуральной блокады

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве пациентов, у которых значения ДОЗН увеличились более чем на 5,75 мм в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: Перед эпидуральной блокадой
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
Перед эпидуральной блокадой
Разница в количестве пациентов, у которых значения ДОЗН увеличились более чем на 5,75 мм в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: Через 30 минут после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
Через 30 минут после эпидуральной блокады
Разница в количестве пациентов, у которых значения ДОЗН увеличились более чем на 5,75 мм в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: Через 60 минут после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
Через 60 минут после эпидуральной блокады
Разница в количестве пациентов, у которых значения ДОЗН увеличились более чем на 5,75 мм в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: Через 90 минут после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
Через 90 минут после эпидуральной блокады
Разница в количестве пациентов, у которых значения ДОЗН увеличились более чем на 5,75 мм в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: Через 120 минут после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
Через 120 минут после эпидуральной блокады
Разница в количестве пациентов, у которых значения ДОЗН увеличились более чем на 5,75 мм в каждый момент времени между двумя группами.
Временное ограничение: 180 минут после эпидуральной блокады
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ зрительного нерва
180 минут после эпидуральной блокады

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2019-0004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться