Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la analgesia epidural continua sobre la presión intracraneal mediante la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ultrasonido en pacientes pediátricos

9 de abril de 2019 actualizado por: Yonsei University
La ecografía del diámetro de la vaina del nervio óptico muestra un buen nivel de precisión diagnóstica para detectar hipertensión intracraneal. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del bloqueo epidural continuo sobre la presión intracraneal en pacientes pediátricos sometidos a osteotomía de la extremidad inferior. Cuarenta pacientes, de 4 a 13 años de edad, que reciben analgesia epidural antes de la osteotomía se dividirán en grupo de bolo (n=30) y grupo de infusión (n=30). Los pacientes seleccionados al azar del grupo de bolo reciben 0,3 ml/kg en bolo/h de ropivacaína al 0,15 % para la analgesia epidural. Por el contrario, a los pacientes del grupo de infusión se les administran 0,3 ml/kg/h de ropivacaína al 0,15 % a una velocidad constante para la analgesia epidural. El criterio principal de valoración es la diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico después de la analgesia epidural medida por ecografía del nervio óptico entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Contacto:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-2-2228-2412
          • Correo electrónico: yschoi@yush.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes pediátricos de 4 a 13 años sometidos a osteotomía de miembro inferior

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con contraindicaciones para la analgesia epidural (infección local, alteraciones de la coagulación, anomalías anatómicas, sepsis, etc.)
  • 2. Pacientes con síntomas o signos asociados con antecedentes de presión intracraneal elevada o presión intracraneal elevada
  • 3. Pacientes con enfermedad oftálmica o cirugía
  • 4. El tiempo de funcionamiento estimado es inferior a 180 minutos.
  • 5. Todos los padres del sujeto son extranjeros o analfabetos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bolos
Procedimiento: grupo de bolo y grupo de infusión para bloqueo epidural
Los pacientes seleccionados al azar del grupo de bolo reciben 0,3 ml/kg en bolo/h de ropivacaína al 0,15 % para la analgesia epidural. Por el contrario, a los pacientes del grupo de infusión se les administran 0,3 ml/kg/h de ropivacaína al 0,15 % a una velocidad constante para la analgesia epidural.
Comparador activo: Grupo de infusión
Procedimiento: grupo de bolo y grupo de infusión para bloqueo epidural
Los pacientes seleccionados al azar del grupo de bolo reciben 0,3 ml/kg en bolo/h de ropivacaína al 0,15 % para la analgesia epidural. Por el contrario, a los pacientes del grupo de infusión se les administran 0,3 ml/kg/h de ropivacaína al 0,15 % a una velocidad constante para la analgesia epidural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) entre los grupos
Periodo de tiempo: Antes del bloqueo epidural
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
Antes del bloqueo epidural
La diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) entre los grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo epidural
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
30 minutos después del bloqueo epidural
La diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) entre los grupos
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo epidural
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
60 minutos después del bloqueo epidural
La diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) entre los grupos
Periodo de tiempo: 90 minutos después del bloqueo epidural
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
90 minutos después del bloqueo epidural
La diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) entre los grupos
Periodo de tiempo: 120 minutos después del bloqueo epidural
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
120 minutos después del bloqueo epidural
La diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) entre los grupos
Periodo de tiempo: 180 minutos después del bloqueo epidural
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
180 minutos después del bloqueo epidural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el número de pacientes cuyos valores de ONSD aumentaron a más de 5,75 mm en cada punto de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Antes del bloqueo epidural
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
Antes del bloqueo epidural
La diferencia en el número de pacientes cuyos valores de ONSD aumentaron a más de 5,75 mm en cada punto de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo epidural
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
30 minutos después del bloqueo epidural
La diferencia en el número de pacientes cuyos valores de ONSD aumentaron a más de 5,75 mm en cada punto de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo epidural
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
60 minutos después del bloqueo epidural
La diferencia en el número de pacientes cuyos valores de ONSD aumentaron a más de 5,75 mm en cada punto de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 90 minutos después del bloqueo epidural
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
90 minutos después del bloqueo epidural
La diferencia en el número de pacientes cuyos valores de ONSD aumentaron a más de 5,75 mm en cada punto de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 120 minutos después del bloqueo epidural
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
120 minutos después del bloqueo epidural
La diferencia en el número de pacientes cuyos valores de ONSD aumentaron a más de 5,75 mm en cada punto de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 180 minutos después del bloqueo epidural
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
180 minutos después del bloqueo epidural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2019-0004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir