Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van continue epidurale analgesie op de intracraniale druk door de diameter van de oogzenuwschede te meten met behulp van echografie bij pediatrische patiënten

9 april 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Echografie van de diameter van de oogzenuwschede toont een goed niveau van diagnostische nauwkeurigheid voor het detecteren van intracraniale hypertensie. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van continue epidurale blokkade op de intracraniale druk bij pediatrische patiënten die een osteotomie van de onderste extremiteit ondergaan. Veertig patiënten in de leeftijd van 4 tot 13 jaar die vóór osteotomie epidurale analgesie krijgen, worden verdeeld in een bolusgroep (n=30) en een infusiegroep (n=30). Willekeurig geselecteerde patiënten van de bolusgroep krijgen 0,3 ml/kg bolus/uur van 0,15% ropivacaïne voor epidurale analgesie. Daarentegen krijgen patiënten in de infusiegroep 0,3 ml/kg/uur 0,15% ropivacaïne toegediend met een constante snelheid voor epidurale analgesie. Het primaire eindpunt is het verschil in de diameter van de oogzenuwschede na epidurale analgesie gemeten door oogzenuwechografie tussen groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Contact:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-2-2228-2412
          • E-mail: yschoi@yush.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Pediatrische patiënten van 4 tot 13 jaar die een osteotomie van de onderste extremiteit ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met contra-indicaties voor epidurale analgesie (lokale infectie, stollingsstoornissen, anatomische afwijkingen, sepsis, enz.)
  • 2. Patiënten met symptomen of tekenen geassocieerd met een voorgeschiedenis van verhoogde intracraniale druk of verhoogde intracraniale druk
  • 3. Patiënten met een oogziekte of een operatie
  • 4. De geschatte gebruikstijd is minder dan 180 minuten.
  • 5. Alle ouders van de proefpersoon zijn buitenlanders of analfabeten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bolus groep
Procedure: bolusgroep en infusiegroep voor epiduraal blok
Willekeurig geselecteerde patiënten van de bolusgroep krijgen 0,3 ml/kg bolus/uur van 0,15% ropivacaïne voor epidurale analgesie. Daarentegen krijgen patiënten in de infusiegroep 0,3 ml/kg/uur 0,15% ropivacaïne toegediend met een constante snelheid voor epidurale analgesie.
Actieve vergelijker: Infusie groep
Procedure: bolusgroep en infusiegroep voor epiduraal blok
Willekeurig geselecteerde patiënten van de bolusgroep krijgen 0,3 ml/kg bolus/uur van 0,15% ropivacaïne voor epidurale analgesie. Daarentegen krijgen patiënten in de infusiegroep 0,3 ml/kg/uur 0,15% ropivacaïne toegediend met een constante snelheid voor epidurale analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de optische zenuwschedediameter (ONSD) tussen groepen
Tijdsspanne: Voor epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
Voor epiduraal blok
Het verschil in de optische zenuwschedediameter (ONSD) tussen groepen
Tijdsspanne: 30 minuten na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
30 minuten na epiduraal blok
Het verschil in de optische zenuwschedediameter (ONSD) tussen groepen
Tijdsspanne: 60 minuten na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
60 minuten na epiduraal blok
Het verschil in de optische zenuwschedediameter (ONSD) tussen groepen
Tijdsspanne: 90 minuten na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
90 minuten na epiduraal blok
Het verschil in de optische zenuwschedediameter (ONSD) tussen groepen
Tijdsspanne: 120 minuten na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
120 minuten na epiduraal blok
Het verschil in de optische zenuwschedediameter (ONSD) tussen groepen
Tijdsspanne: 180 minuten na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
180 minuten na epiduraal blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in het aantal patiënten bij wie de ONSD-waarden op elk tijdstip tussen de twee groepen toenamen tot meer dan 5,75 mm
Tijdsspanne: Voor epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
Voor epiduraal blok
Het verschil in het aantal patiënten bij wie de ONSD-waarden op elk tijdstip tussen de twee groepen toenamen tot meer dan 5,75 mm
Tijdsspanne: 30 minuten na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
30 minuten na epiduraal blok
Het verschil in het aantal patiënten bij wie de ONSD-waarden op elk tijdstip tussen de twee groepen toenamen tot meer dan 5,75 mm
Tijdsspanne: 60 minuten na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
60 minuten na epiduraal blok
Het verschil in het aantal patiënten bij wie de ONSD-waarden op elk tijdstip tussen de twee groepen toenamen tot meer dan 5,75 mm
Tijdsspanne: 90 minuten na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
90 minuten na epiduraal blok
Het verschil in het aantal patiënten bij wie de ONSD-waarden op elk tijdstip tussen de twee groepen toenamen tot meer dan 5,75 mm
Tijdsspanne: 120 minuten na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
120 minuten na epiduraal blok
Het verschil in het aantal patiënten bij wie de ONSD-waarden op elk tijdstip tussen de twee groepen toenamen tot meer dan 5,75 mm
Tijdsspanne: 180 minuten na epiduraal blok
De diameter van de oogzenuwschede, gemeten door echografie van de oogzenuw
180 minuten na epiduraal blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2019-0004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren