O efeito da analgesia peridural contínua na pressão intracraniana pela medição do diâmetro da bainha do nervo óptico usando ultrassom em pacientes pediátricos
9 de abril de 2019 atualizado por: Yonsei University
A ultrassonografia do diâmetro da bainha do nervo óptico mostra um bom nível de precisão diagnóstica para detectar hipertensão intracraniana.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do bloqueio peridural contínuo na pressão intracraniana em pacientes pediátricos submetidos à osteotomia da extremidade inferior.
Quarenta pacientes, com idade entre 4 e 13 anos, recebendo analgesia peridural antes da osteotomia serão divididos em grupo bolus (n=30) e grupo infusão (n=30).
Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo em bolus recebem 0,3 ml/kg em bolus/h de ropivacaína a 0,15% para analgesia peridural.
Em contraste, os pacientes do grupo de infusão recebem 0,3 ml/kg/h de ropivacaína a 0,15% a uma taxa constante para analgesia peridural.
O endpoint primário é a diferença no diâmetro da bainha do nervo óptico após analgesia peridural medida por ultrassonografia do nervo óptico entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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Contato:
- Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- Número de telefone: +82-2-2228-2412
- E-mail: yschoi@yush.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes pediátricos de 4 a 13 anos de idade submetidos à osteotomia da extremidade inferior
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com contra-indicações para analgesia peridural (infecção local, distúrbios de coagulação, anormalidades anatômicas, sepse, etc.)
- 2. Pacientes com sintomas ou sinais associados a história de pressão intracraniana elevada ou pressão intracraniana elevada
- 3. Pacientes com doença oftalmológica ou cirurgia
- 4. O tempo estimado de operação é inferior a 180 minutos.
- 5. Todos os pais do sujeito são estrangeiros ou analfabetos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bolo
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Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo em bolus recebem 0,3 ml/kg em bolus/h de ropivacaína a 0,15% para analgesia peridural.
Em contraste, os pacientes do grupo de infusão recebem 0,3 ml/kg/h de ropivacaína a 0,15% a uma taxa constante para analgesia peridural.
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Comparador Ativo: Grupo de infusão
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Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo em bolus recebem 0,3 ml/kg em bolus/h de ropivacaína a 0,15% para analgesia peridural.
Em contraste, os pacientes do grupo de infusão recebem 0,3 ml/kg/h de ropivacaína a 0,15% a uma taxa constante para analgesia peridural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) entre os grupos
Prazo: Antes do bloqueio peridural
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O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
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Antes do bloqueio peridural
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A diferença no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) entre os grupos
Prazo: 30 minutos após bloqueio peridural
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O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
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30 minutos após bloqueio peridural
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A diferença no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) entre os grupos
Prazo: 60 minutos após bloqueio peridural
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O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
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60 minutos após bloqueio peridural
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A diferença no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) entre os grupos
Prazo: 90 minutos após bloqueio peridural
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O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
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90 minutos após bloqueio peridural
|
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A diferença no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) entre os grupos
Prazo: 120 minutos após bloqueio peridural
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O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
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120 minutos após bloqueio peridural
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A diferença no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) entre os grupos
Prazo: 180 minutos após a anestesia peridural
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O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
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180 minutos após a anestesia peridural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença no número de pacientes cujos valores de ONSD aumentaram para mais de 5,75 mm em cada ponto de tempo entre os dois grupos
Prazo: Antes do bloqueio peridural
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O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
|
Antes do bloqueio peridural
|
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A diferença no número de pacientes cujos valores de ONSD aumentaram para mais de 5,75 mm em cada ponto de tempo entre os dois grupos
Prazo: 30 minutos após bloqueio peridural
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O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
|
30 minutos após bloqueio peridural
|
|
A diferença no número de pacientes cujos valores de ONSD aumentaram para mais de 5,75 mm em cada ponto de tempo entre os dois grupos
Prazo: 60 minutos após bloqueio peridural
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O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
|
60 minutos após bloqueio peridural
|
|
A diferença no número de pacientes cujos valores de ONSD aumentaram para mais de 5,75 mm em cada ponto de tempo entre os dois grupos
Prazo: 90 minutos após bloqueio peridural
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O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
|
90 minutos após bloqueio peridural
|
|
A diferença no número de pacientes cujos valores de ONSD aumentaram para mais de 5,75 mm em cada ponto de tempo entre os dois grupos
Prazo: 120 minutos após bloqueio peridural
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O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
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120 minutos após bloqueio peridural
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A diferença no número de pacientes cujos valores de ONSD aumentaram para mais de 5,75 mm em cada ponto de tempo entre os dois grupos
Prazo: 180 minutos após a anestesia peridural
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O diâmetro da bainha do nervo óptico medido por ultrassonografia do nervo óptico
|
180 minutos após a anestesia peridural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Padayachy LC, Padayachy V, Galal U, Pollock T, Fieggen AG. The relationship between transorbital ultrasound measurement of the optic nerve sheath diameter (ONSD) and invasively measured ICP in children. : Part II: age-related ONSD cut-off values and patency of the anterior fontanelle. Childs Nerv Syst. 2016 Oct;32(10):1779-85. doi: 10.1007/s00381-016-3068-4. Epub 2016 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1-2019-0004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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