- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03911804
Effekten af kontinuerlig epidural analgesi på intrakranielt tryk ved at måle den optiske nerveskedediameter ved hjælp af ultralyd hos pædiatriske patienter
9. april 2019 opdateret af: Yonsei University
Ultralyd af optisk nerveskedediameter viser et godt niveau af diagnostisk nøjagtighed til påvisning af intrakraniel hypertension.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af kontinuerlig epidural blokering på intrakranielt tryk hos pædiatriske patienter, der gennemgår osteotomi af underekstremiteten.
Fyrre patienter i alderen 4 år til 13 år, der modtager epidural analgesi før osteotomi, vil blive opdelt i bolusgruppe (n=30) og infusionsgruppe (n=30).
Tilfældigt udvalgte patienter i bolusgruppen gives 0,3 ml/kg bolus/time af 0,15 % ropivacain til epidural analgesi.
I modsætning hertil får patienter i infusionsgruppen 0,3 ml/kg/time 0,15 % ropivacain med en konstant hastighed for epidural analgesi.
Det primære endepunkt er forskellen i den optiske nerveskedediameter efter epidural analgesi målt ved optisk nerve-ultralyd mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Kontakt:
- Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-2228-2412
- E-mail: yschoi@yush.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Pædiatriske patienter fra 4 til 13 år, der gennemgår osteotomi af underekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med kontraindikationer for epidural analgesi (lokal infektion, koagulationsforstyrrelser, anatomiske abnormiteter, sepsis osv.)
- 2. Patienter med symptomer eller tegn forbundet med en historie med forhøjet intrakranielt tryk eller forhøjet intrakranielt tryk
- 3. Patienter med oftalmisk sygdom eller operation
- 4. Den estimerede driftstid er mindre end 180 minutter.
- 5. Alle forældre til faget er udlændinge eller analfabeter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bolus gruppe
|
Tilfældigt udvalgte patienter i bolusgruppen gives 0,3 ml/kg bolus/time af 0,15 % ropivacain til epidural analgesi.
I modsætning hertil får patienter i infusionsgruppen 0,3 ml/kg/time 0,15 % ropivacain med en konstant hastighed for epidural analgesi.
|
Aktiv komparator: Infusionsgruppe
|
Tilfældigt udvalgte patienter i bolusgruppen gives 0,3 ml/kg bolus/time af 0,15 % ropivacain til epidural analgesi.
I modsætning hertil får patienter i infusionsgruppen 0,3 ml/kg/time 0,15 % ropivacain med en konstant hastighed for epidural analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: Før epidural blokade
|
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
|
Før epidural blokade
|
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: 30 minutter efter epiduralblokade
|
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
|
30 minutter efter epiduralblokade
|
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: 60 minutter efter epiduralblokade
|
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
|
60 minutter efter epiduralblokade
|
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: 90 minutter efter epiduralblokade
|
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
|
90 minutter efter epiduralblokade
|
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: 120 minutter efter epiduralblokade
|
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
|
120 minutter efter epiduralblokade
|
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: 180 minutter efter epiduralblokade
|
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
|
180 minutter efter epiduralblokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: Før epidural blokade
|
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
|
Før epidural blokade
|
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: 30 minutter efter epiduralblokade
|
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
|
30 minutter efter epiduralblokade
|
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: 60 minutter efter epiduralblokade
|
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
|
60 minutter efter epiduralblokade
|
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: 90 minutter efter epiduralblokade
|
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
|
90 minutter efter epiduralblokade
|
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: 120 minutter efter epiduralblokade
|
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
|
120 minutter efter epiduralblokade
|
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: 180 minutter efter epiduralblokade
|
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
|
180 minutter efter epiduralblokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Padayachy LC, Padayachy V, Galal U, Pollock T, Fieggen AG. The relationship between transorbital ultrasound measurement of the optic nerve sheath diameter (ONSD) and invasively measured ICP in children. : Part II: age-related ONSD cut-off values and patency of the anterior fontanelle. Childs Nerv Syst. 2016 Oct;32(10):1779-85. doi: 10.1007/s00381-016-3068-4. Epub 2016 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (Faktiske)
11. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2019-0004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bolusgruppe og infusionsgruppe for epiduralblokade
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuPost-operativ smerte
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet