Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kontinuerlig epidural analgesi på intrakranielt tryk ved at måle den optiske nerveskedediameter ved hjælp af ultralyd hos pædiatriske patienter

9. april 2019 opdateret af: Yonsei University
Ultralyd af optisk nerveskedediameter viser et godt niveau af diagnostisk nøjagtighed til påvisning af intrakraniel hypertension. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kontinuerlig epidural blokering på intrakranielt tryk hos pædiatriske patienter, der gennemgår osteotomi af underekstremiteten. Fyrre patienter i alderen 4 år til 13 år, der modtager epidural analgesi før osteotomi, vil blive opdelt i bolusgruppe (n=30) og infusionsgruppe (n=30). Tilfældigt udvalgte patienter i bolusgruppen gives 0,3 ml/kg bolus/time af 0,15 % ropivacain til epidural analgesi. I modsætning hertil får patienter i infusionsgruppen 0,3 ml/kg/time 0,15 % ropivacain med en konstant hastighed for epidural analgesi. Det primære endepunkt er forskellen i den optiske nerveskedediameter efter epidural analgesi målt ved optisk nerve-ultralyd mellem grupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Kontakt:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2228-2412
          • E-mail: yschoi@yush.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Pædiatriske patienter fra 4 til 13 år, der gennemgår osteotomi af underekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med kontraindikationer for epidural analgesi (lokal infektion, koagulationsforstyrrelser, anatomiske abnormiteter, sepsis osv.)
  • 2. Patienter med symptomer eller tegn forbundet med en historie med forhøjet intrakranielt tryk eller forhøjet intrakranielt tryk
  • 3. Patienter med oftalmisk sygdom eller operation
  • 4. Den estimerede driftstid er mindre end 180 minutter.
  • 5. Alle forældre til faget er udlændinge eller analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bolus gruppe
Tilfældigt udvalgte patienter i bolusgruppen gives 0,3 ml/kg bolus/time af 0,15 % ropivacain til epidural analgesi. I modsætning hertil får patienter i infusionsgruppen 0,3 ml/kg/time 0,15 % ropivacain med en konstant hastighed for epidural analgesi.
Aktiv komparator: Infusionsgruppe
Tilfældigt udvalgte patienter i bolusgruppen gives 0,3 ml/kg bolus/time af 0,15 % ropivacain til epidural analgesi. I modsætning hertil får patienter i infusionsgruppen 0,3 ml/kg/time 0,15 % ropivacain med en konstant hastighed for epidural analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: Før epidural blokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
Før epidural blokade
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: 30 minutter efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
30 minutter efter epiduralblokade
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: 60 minutter efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
60 minutter efter epiduralblokade
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: 90 minutter efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
90 minutter efter epiduralblokade
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: 120 minutter efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
120 minutter efter epiduralblokade
Forskellen i den optiske nerveskedediameter (ONSD) mellem grupper
Tidsramme: 180 minutter efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
180 minutter efter epiduralblokade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: Før epidural blokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
Før epidural blokade
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: 30 minutter efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
30 minutter efter epiduralblokade
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: 60 minutter efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
60 minutter efter epiduralblokade
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: 90 minutter efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
90 minutter efter epiduralblokade
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: 120 minutter efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
120 minutter efter epiduralblokade
Forskellen i antallet af patienter, hvis ONSD-værdier steg til mere end 5,75 mm på hvert tidspunkt mellem de to grupper
Tidsramme: 180 minutter efter epiduralblokade
Den optiske nerveskedediameter målt ved optisk nerve-ultralyd
180 minutter efter epiduralblokade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2019-0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bolusgruppe og infusionsgruppe for epiduralblokade

3
Abonner