Wpływ ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego na ciśnienie śródczaszkowe poprzez pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego za pomocą ultradźwięków u pacjentów pediatrycznych
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Ultrasonografia średnicy osłonek nerwu wzrokowego wykazuje dobrą dokładność diagnostyczną w wykrywaniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Celem pracy jest ocena wpływu ciągłej blokady zewnątrzoponowej na ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów pediatrycznych poddawanych osteotomii kończyny dolnej.
Czterdziestu pacjentów w wieku od 4 do 13 lat otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe przed osteotomią zostanie podzielonych na grupę bolusową (n=30) i infuzyjną (n=30).
Losowo wybranym pacjentom z grupy bolusa podaje się 0,3 ml/kg bolusa/godz. 0,15% ropiwakainy w celu znieczulenia zewnątrzoponowego.
W przeciwieństwie do tego, pacjentom z grupy infuzyjnej podaje się 0,3 ml/kg/godz. 0,15% ropiwakainy ze stałą szybkością w celu znieczulenia zewnątrzoponowego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w średnicy osłonki nerwu wzrokowego po znieczuleniu zewnątrzoponowym mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego między grupami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Kontakt:
- Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- Numer telefonu: +82-2-2228-2412
- E-mail: yschoi@yush.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci pediatryczni w wieku od 4 do 13 lat poddawani osteotomii kończyny dolnej
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego (zakażenie miejscowe, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości anatomiczne, posocznica itp.)
- 2. Pacjenci z objawami lub oznakami związanymi z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym w wywiadzie
- 3. Pacjenci z chorobą okulistyczną lub operacją
- 4. Szacowany czas pracy jest krótszy niż 180 minut.
- 5. Wszyscy rodzice podmiotu są cudzoziemcami lub analfabetami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bolusów
|
Losowo wybranym pacjentom z grupy bolusa podaje się 0,3 ml/kg bolusa/godz. 0,15% ropiwakainy w celu znieczulenia zewnątrzoponowego.
W przeciwieństwie do tego, pacjentom z grupy infuzyjnej podaje się 0,3 ml/kg/godz. 0,15% ropiwakainy ze stałą szybkością w celu znieczulenia zewnątrzoponowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa infuzyjna
|
Losowo wybranym pacjentom z grupy bolusa podaje się 0,3 ml/kg bolusa/godz. 0,15% ropiwakainy w celu znieczulenia zewnątrzoponowego.
W przeciwieństwie do tego, pacjentom z grupy infuzyjnej podaje się 0,3 ml/kg/godz. 0,15% ropiwakainy ze stałą szybkością w celu znieczulenia zewnątrzoponowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) między grupami
Ramy czasowe: Przed blokadą zewnątrzoponową
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
|
Przed blokadą zewnątrzoponową
|
|
Różnica w średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) między grupami
Ramy czasowe: 30 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
|
30 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
|
Różnica w średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) między grupami
Ramy czasowe: 60 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
|
60 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
|
Różnica w średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) między grupami
Ramy czasowe: 90 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
|
90 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
|
Różnica w średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) między grupami
Ramy czasowe: 120 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
|
120 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
|
Różnica w średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) między grupami
Ramy czasowe: 180 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
|
180 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w liczbie pacjentów, u których wartości ONSD wzrosły do ponad 5,75 mm w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami
Ramy czasowe: Przed blokadą zewnątrzoponową
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
|
Przed blokadą zewnątrzoponową
|
|
Różnica w liczbie pacjentów, u których wartości ONSD wzrosły do ponad 5,75 mm w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami
Ramy czasowe: 30 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
|
30 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
|
Różnica w liczbie pacjentów, u których wartości ONSD wzrosły do ponad 5,75 mm w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami
Ramy czasowe: 60 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
|
60 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
|
Różnica w liczbie pacjentów, u których wartości ONSD wzrosły do ponad 5,75 mm w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami
Ramy czasowe: 90 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
|
90 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
|
Różnica w liczbie pacjentów, u których wartości ONSD wzrosły do ponad 5,75 mm w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami
Ramy czasowe: 120 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
|
120 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
|
Różnica w liczbie pacjentów, u których wartości ONSD wzrosły do ponad 5,75 mm w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami
Ramy czasowe: 180 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultrasonografii nerwu wzrokowego
|
180 minut po bloku zewnątrzoponowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Padayachy LC, Padayachy V, Galal U, Pollock T, Fieggen AG. The relationship between transorbital ultrasound measurement of the optic nerve sheath diameter (ONSD) and invasively measured ICP in children. : Part II: age-related ONSD cut-off values and patency of the anterior fontanelle. Childs Nerv Syst. 2016 Oct;32(10):1779-85. doi: 10.1007/s00381-016-3068-4. Epub 2016 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2019-0004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .