Die Wirkung einer kontinuierlichen Epiduralanalgesie auf den intrakraniellen Druck durch Messen des Sehnervenhüllendurchmessers mit Ultraschall bei pädiatrischen Patienten
9. April 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die Sonographie des Sehnervenscheidendurchmessers zeigt eine gute diagnostische Genauigkeit zum Nachweis einer intrakraniellen Hypertonie.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kontinuierlichen epiduralen Blockade auf den intrakraniellen Druck bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer Osteotomie der unteren Extremität unterziehen.
Vierzig Patienten im Alter von 4 bis 13 Jahren, die vor der Osteotomie eine Epiduralanalgesie erhalten, werden in eine Bolusgruppe (n = 30) und eine Infusionsgruppe (n = 30) eingeteilt.
Zufällig ausgewählte Patienten der Bolusgruppe erhalten 0,3 ml/kg Bolus/h von 0,15 % Ropivacain zur Epiduralanalgesie.
Im Gegensatz dazu werden Patienten in der Infusionsgruppe 0,3 ml/kg/h 0,15 % Ropivacain mit einer konstanten Rate zur Epiduralanalgesie verabreicht.
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied im Sehnervenscheidendurchmesser nach Epiduralanalgesie, gemessen durch Sehnerven-Ultrasonographie zwischen den Gruppen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Kontakt:
- Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-2228-2412
- E-Mail: yschoi@yush.ac
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 13 Jahren, die sich einer Osteotomie der unteren Extremität unterziehen
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit Kontraindikationen für eine Epiduralanalgesie (lokale Infektion, Gerinnungsstörungen, anatomische Anomalien, Sepsis etc.)
- 2. Patienten mit Symptomen oder Anzeichen, die mit einem erhöhten Hirndruck oder erhöhtem Hirndruck in der Vorgeschichte verbunden sind
- 3. Patienten mit Augenerkrankungen oder Operationen
- 4. Die geschätzte Betriebszeit beträgt weniger als 180 Minuten.
- 5. Alle Eltern des Subjekts sind Ausländer oder Analphabeten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bolus-Gruppe
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Zufällig ausgewählte Patienten der Bolusgruppe erhalten 0,3 ml/kg Bolus/h von 0,15 % Ropivacain zur Epiduralanalgesie.
Im Gegensatz dazu werden Patienten in der Infusionsgruppe 0,3 ml/kg/h 0,15 % Ropivacain mit einer konstanten Rate zur Epiduralanalgesie verabreicht.
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Aktiver Komparator: Infusionsgruppe
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Zufällig ausgewählte Patienten der Bolusgruppe erhalten 0,3 ml/kg Bolus/h von 0,15 % Ropivacain zur Epiduralanalgesie.
Im Gegensatz dazu werden Patienten in der Infusionsgruppe 0,3 ml/kg/h 0,15 % Ropivacain mit einer konstanten Rate zur Epiduralanalgesie verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied im Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vor Epiduralblock
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch Sehnerven-Ultraschall
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Vor Epiduralblock
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Der Unterschied im Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Epiduralblock
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch Sehnerven-Ultraschall
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30 Minuten nach Epiduralblock
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Der Unterschied im Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 60 Minuten nach Epiduralblock
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch Sehnerven-Ultraschall
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60 Minuten nach Epiduralblock
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Der Unterschied im Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 90 Minuten nach Epiduralblock
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch Sehnerven-Ultraschall
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90 Minuten nach Epiduralblock
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Der Unterschied im Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 120 Minuten nach Epiduralblock
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch Sehnerven-Ultraschall
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120 Minuten nach Epiduralblock
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Der Unterschied im Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 180 Minuten nach Epiduralblock
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch Sehnerven-Ultraschall
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180 Minuten nach Epiduralblock
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in der Anzahl der Patienten, deren ONSD-Werte zu jedem Zeitpunkt auf mehr als 5,75 mm anstiegen, zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Vor Epiduralblock
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch Sehnerven-Ultraschall
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Vor Epiduralblock
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Der Unterschied in der Anzahl der Patienten, deren ONSD-Werte zu jedem Zeitpunkt auf mehr als 5,75 mm anstiegen, zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Epiduralblock
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch Sehnerven-Ultraschall
|
30 Minuten nach Epiduralblock
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|
Der Unterschied in der Anzahl der Patienten, deren ONSD-Werte zu jedem Zeitpunkt auf mehr als 5,75 mm anstiegen, zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 60 Minuten nach Epiduralblock
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch Sehnerven-Ultraschall
|
60 Minuten nach Epiduralblock
|
|
Der Unterschied in der Anzahl der Patienten, deren ONSD-Werte zu jedem Zeitpunkt auf mehr als 5,75 mm anstiegen, zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 90 Minuten nach Epiduralblock
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch Sehnerven-Ultraschall
|
90 Minuten nach Epiduralblock
|
|
Der Unterschied in der Anzahl der Patienten, deren ONSD-Werte zu jedem Zeitpunkt auf mehr als 5,75 mm anstiegen, zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 120 Minuten nach Epiduralblock
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch Sehnerven-Ultraschall
|
120 Minuten nach Epiduralblock
|
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Der Unterschied in der Anzahl der Patienten, deren ONSD-Werte zu jedem Zeitpunkt auf mehr als 5,75 mm anstiegen, zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 180 Minuten nach Epiduralblock
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch Sehnerven-Ultraschall
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180 Minuten nach Epiduralblock
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Padayachy LC, Padayachy V, Galal U, Pollock T, Fieggen AG. The relationship between transorbital ultrasound measurement of the optic nerve sheath diameter (ONSD) and invasively measured ICP in children. : Part II: age-related ONSD cut-off values and patency of the anterior fontanelle. Childs Nerv Syst. 2016 Oct;32(10):1779-85. doi: 10.1007/s00381-016-3068-4. Epub 2016 Sep 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2019-0004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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