- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03911804
Effekten av kontinuerlig epidural analgesi på intrakranielt trykk ved å måle den optiske nerveskjedediameteren ved bruk av ultralyd hos pediatriske pasienter
9. april 2019 oppdatert av: Yonsei University
Ultrasonografi av optisk nerveskjedediameter viser et godt nivå av diagnostisk nøyaktighet for å oppdage intrakraniell hypertensjon.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av kontinuerlig epidural blokkering på intrakranielt trykk hos pediatriske pasienter som gjennomgår osteotomi av nedre ekstremiteter.
Førti pasienter, i alderen 4 år til 13 år, som får epidural analgesi før osteotomi vil bli delt inn i bolusgruppe (n=30) og infusjonsgruppe (n=30).
Tilfeldig utvalgte pasienter i bolusgruppen gis 0,3 ml/kg bolus/time med 0,15 % ropivakain for epidural analgesi.
Derimot får pasienter i infusjonsgruppen 0,3 ml/kg/time 0,15 % ropivakain med konstant hastighet for epidural analgesi.
Det primære endepunktet er forskjellen i optisk nerveskjedediameter etter epidural analgesi målt ved optisk nerve-ultralyd mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-2228-2412
- E-post: yschoi@yush.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pediatriske pasienter fra 4 til 13 år som gjennomgår osteotomi av nedre ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med kontraindikasjoner mot epidural analgesi (lokal infeksjon, koagulasjonsforstyrrelser, anatomiske abnormiteter, sepsis, etc.)
- 2. Pasienter med symptomer eller tegn assosiert med en historie med forhøyet intrakranielt trykk eller forhøyet intrakranielt trykk
- 3. Pasienter med oftalmisk sykdom eller kirurgi
- 4. Anslått driftstid er mindre enn 180 minutter.
- 5. Alle foreldre til faget er utlendinger eller analfabeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bolus gruppe
|
Tilfeldig utvalgte pasienter i bolusgruppen gis 0,3 ml/kg bolus/time med 0,15 % ropivakain for epidural analgesi.
Derimot får pasienter i infusjonsgruppen 0,3 ml/kg/time 0,15 % ropivakain med konstant hastighet for epidural analgesi.
|
Aktiv komparator: Infusjonsgruppe
|
Tilfeldig utvalgte pasienter i bolusgruppen gis 0,3 ml/kg bolus/time med 0,15 % ropivakain for epidural analgesi.
Derimot får pasienter i infusjonsgruppen 0,3 ml/kg/time 0,15 % ropivakain med konstant hastighet for epidural analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i optisk nerveskjedediameter (ONSD) mellom grupper
Tidsramme: Før epiduralblokkering
|
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
|
Før epiduralblokkering
|
Forskjellen i optisk nerveskjedediameter (ONSD) mellom grupper
Tidsramme: 30 minutter etter epiduralblokkering
|
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
|
30 minutter etter epiduralblokkering
|
Forskjellen i optisk nerveskjedediameter (ONSD) mellom grupper
Tidsramme: 60 minutter etter epiduralblokkering
|
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
|
60 minutter etter epiduralblokkering
|
Forskjellen i optisk nerveskjedediameter (ONSD) mellom grupper
Tidsramme: 90 minutter etter epiduralblokkering
|
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
|
90 minutter etter epiduralblokkering
|
Forskjellen i optisk nerveskjedediameter (ONSD) mellom grupper
Tidsramme: 120 minutter etter epiduralblokkering
|
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
|
120 minutter etter epiduralblokkering
|
Forskjellen i optisk nerveskjedediameter (ONSD) mellom grupper
Tidsramme: 180 minutter etter epiduralblokkering
|
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
|
180 minutter etter epiduralblokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i antall pasienter hvis ONSD-verdier økte til mer enn 5,75 mm på hvert tidspunkt mellom de to gruppene
Tidsramme: Før epiduralblokkering
|
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
|
Før epiduralblokkering
|
Forskjellen i antall pasienter hvis ONSD-verdier økte til mer enn 5,75 mm på hvert tidspunkt mellom de to gruppene
Tidsramme: 30 minutter etter epiduralblokkering
|
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
|
30 minutter etter epiduralblokkering
|
Forskjellen i antall pasienter hvis ONSD-verdier økte til mer enn 5,75 mm på hvert tidspunkt mellom de to gruppene
Tidsramme: 60 minutter etter epiduralblokkering
|
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
|
60 minutter etter epiduralblokkering
|
Forskjellen i antall pasienter hvis ONSD-verdier økte til mer enn 5,75 mm på hvert tidspunkt mellom de to gruppene
Tidsramme: 90 minutter etter epiduralblokkering
|
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
|
90 minutter etter epiduralblokkering
|
Forskjellen i antall pasienter hvis ONSD-verdier økte til mer enn 5,75 mm på hvert tidspunkt mellom de to gruppene
Tidsramme: 120 minutter etter epiduralblokkering
|
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
|
120 minutter etter epiduralblokkering
|
Forskjellen i antall pasienter hvis ONSD-verdier økte til mer enn 5,75 mm på hvert tidspunkt mellom de to gruppene
Tidsramme: 180 minutter etter epiduralblokkering
|
Diameteren på optisk nerveskjede målt ved ultrasonografi av synsnerven
|
180 minutter etter epiduralblokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Padayachy LC, Padayachy V, Galal U, Pollock T, Fieggen AG. The relationship between transorbital ultrasound measurement of the optic nerve sheath diameter (ONSD) and invasively measured ICP in children. : Part II: age-related ONSD cut-off values and patency of the anterior fontanelle. Childs Nerv Syst. 2016 Oct;32(10):1779-85. doi: 10.1007/s00381-016-3068-4. Epub 2016 Sep 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1-2019-0004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på bolusgruppe og infusjonsgruppe for epiduralblokk
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBrystneoplasmer | AnalgesiEgypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamFullført
-
Gulhane School of MedicineFullførtAnalgesi | Spinalfrakturer | Anestesi, Regional | Anestesimidler, lokalTyrkia
-
TC Erciyes UniversityUkjent
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | Familie omsorgspersonerForente stater