- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03916887
Golf terveelle ikääntymiselle (GHA)
Golf Intervention for Healthy Aging -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen viikkoa kestävän vanhemmille aikuisille suunnatun golfin perehdytystoimenpiteen toteuttaminen antaa meille mahdollisuuden arvioida golfin hyödyllisyyttä keinona edistää fyysistä aktiivisuutta ja hyvinvointia koko elinkaaren ajan. Vaikka golfia on tutkittu suorituskyvyn näkökulmasta, sitä ei ole tutkittu ikääntyneiden aikuisten fyysistä aktiivisuutta ja terveyttä edistävänä interventiona. Tämä tutkimus lisää tietoamme golfin toteutettavuudesta ja tehokkuudesta keinona edistää hyvinvointia koko elinkaaren ajan.
1.3 HYPOTEESI
Oletetaan, että intervention jälkeen vanhemmat aikuiset osoittavat parantuneet toiminnalliset, kognitiiviset ja fysiologiset kyvyt. On myös oletettu, että osallistujat osoittavat parannuksia golftaitoonsa.
2.0 TAVOITTEET JA TARKOITUS Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida muutoksia toiminnallisissa, kognitiivisissa ja fysiologisissa kyvyissä kymmenen viikon golfin perehdyttämisen jälkeen.
2.1 TAVOITE 1: Kvantifioi muutokset ikääntyneiden aikuisten toiminnallisissa, kognitiivisissa ja fysiologisissa kyvyissä 10 viikon golfin perehdyttämisen jälkeen.
Hypoteesi: Ikääntyneiden aikuisten toiminnalliset, kognitiiviset ja fysiologiset kyvyt paranevat toimenpiteen jälkeen.
2.2 TAVOITE 2: Määritä golfin vaatimukset ja suorituskyky, mukaan lukien biomekaaninen analyysi golfin swingistä, pallon asettamisesta ja poiminnasta 10 viikkoa kestäneen golfin perustoimenpiteen jälkeen.
Hypoteesi: Golfintervention vaatimukset ovat samanlaiset tai suuremmat kuin yleisesti käytettyjen vanhempien aikuisten tasapaino- ja vahvistusharjoitusten vaatimukset.
2.3 TAVOITE 3: Arvioi 10 viikon golfin perehdytyksen turvallisuus ja toteutettavuus.
Hypoteesi 3A: Interventioon liittyvät haittatapahtumat ovat vähäisiä eivätkä yleisempiä kuin ikäihmisten muihin toimintaohjelmiin liittyvät haittatapahtumat (esim. GeroFit).
Hypoteesi 3B: Ohjelmaan sitoutuminen on suurempi kuin muihin ikääntyneiden aktiivisuus-interventio-ohjelmiin liittyvä sitoutuminen (esim. GeroFit).
3.0 SUUNNITTELU
Ehdotamme pitkittäistutkimussuunnitelmaa.
5.0 AINEIDEN VALINTA JA PERUUTTAMINEN
Rekrytointi: 25 vanhempaa aikuista rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen.
Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan lentolehtisten, suusta suuhun ja USC Institute of Senior Golf Science -verkkosivujen kautta. Esitteitä sijoitetaan useisiin yhteisökeskuksiin ja seniorikeskuksiin Etelä-Pasadenan kaupungeissa, Monterey Parkissa ja lähialueilla. Esitteet sijoitetaan myös Arroyo Secon ja Monterey Parkin golfkentälle. Esite sijoitetaan myös Senior Golf Science -instituutin Facebook-sivulle. Tri George J. Salem, Kiran Kanwar, Hyun Ji Lee ja Jared Moore rekrytoivat mahdollisia osallistujia.
Yleisiä tutkimustietoja sisältävää lentolehteä käytetään (katso Golf for Healthy Aging Flyer). Esitteen mukana on tutkimuskoordinaattorin Kiran Kanwarin yhteystiedot. Osallistujat rekrytoidaan myös USC Institute of Senior Golf Science -verkkosivuston kautta osoitteessa http://pt.usc.edu/golfscience. Tämän verkkosivun tiedot ovat myös mukana (katso Golf Healthy Aging -sivuston rekrytointitiedot). Osallistujat rekrytoidaan myös sosiaalisen median kautta (katso Facebook-ilmoitus). Lopuksi osallistujat rekrytoidaan suullisesti nimetyn henkilökohtaisen viestintäohjelman avulla (katso Golf for Healthy Aging -rekrytointiohjelma).
Rekrytoinnin aikana mahdollisille osallistujille tiedotetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä kaksiosaisen seulontaprosessin kautta.
Puhelinnäyttö: Seulonta (katso Golf for Healthy Aging -puhelinnäyttö) koostuu sarjasta kyselylomakkeita, joissa arvioidaan mahdollisen osallistujan kelpoisuutta tutkimukseen. Ensimmäisen puhelinseulonnan aikana mahdollinen osallistuja suorittaa puhelinmuistin heikkenemisnäytön, joka on validoitu dementian ja Alzheimerin taudin arvioimiseksi [21]. Puhelinnäyttö sisältää myös joukon kysymyksiä, jotka koskevat kohdassa 5.1 kuvattuja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä.
Lääketieteellinen selvitys: Puhelinnäytön jälkeen kaikille kelvollisille henkilöille lähetetään lääkärintarkastuslomake, joka viedään ensihoidon lääkärilleen. Tässä lomakkeessa kuvataan tutkimuksen fyysiset vaatimukset, jotta lääkäri voi joko hyväksyä tai kieltää osallistumisen tutkimukseen. Lomakkeen mukana on kuvaus tutkimuksen yksityiskohdista (katso Golf for Healthy Aging -tutkimustietolomake), leimattu kirjekuori ja yksi itse osoitettu kirjekuori Kiran Kanwarille, Golf for Healthy Aging -tutkimuksen koordinaattori Etelä-Kalifornian yliopistosta. Osallistujat voivat joko tuoda tai postittaa lääketieteellisen selvityslomakkeen lääkärilleen, ja kun lomake on täytetty, potentiaalisen osallistujan perusterveydenhuollon lääkäri lähettää lomakkeen joko postitse tai faksilla Kiran Kanwarille.
Kun lääkärintodistus on vastaanotettu, se tarkistetaan sen varmistamiseksi, onko osallistuja kelvollinen. Siitä huolimatta mahdolliseen osallistujaan otetaan yhteyttä ja ilmoitetaan hänen asemastaan tutkimuksessa. Jos osallistuja täyttää kelpoisuuden, sovitaan seulontasuostumuksen ilmoittautumisaika Southern Calfornian MBRL:n yliopistoon.
Toiminnalliset arvioinnit sisältävät toimintoja, joita tehdään säännöllisesti pitkin päivää ja joita on hyödynnetty säännöllisesti osana yleistä kliinistä käytäntöä toimintakykyjen arvioinnissa. Haastavimmissa toimissa osallistujat havaitaan asianmukaisesti turvallisuuden varmistamiseksi testin aikana.
Mahdolliset riskit ovat seuraavat:
Toiminnan arviointi: Väsymys (erittäin minimaalinen riski) - Osallistujille tarjotaan lepoa tarpeen mukaan.
Lihaskipu (minimaalinen riski) - Tämä ei ole suurempi kuin tavallisten päivittäisten toimintojen suorittaminen.
Nivel- tai lihasvamma (minimaalinen riski) - Tämä ei ole suurempi kuin tavanomaisten päivittäisten toimintojen suorittaminen.
Putoamisriski (minimaalinen riski) - Haastavimmissa tehtävissä osallistujat havaitaan.
Kognitiivinen arviointi: Kyselylomakkeet (minimaalinen riski) - Osallistujille annetaan mahdollisuus ohittaa tai lopettaa vastaaminen kaikkiin kysymyksiin, jotka tekevät heistä epämukavaksi.
Tulehdusmerkit: Verinäytteen aiheuttama infektio (minimaalinen riski) – Laillistettu flebotomisti ottaa verinäytteet.
Golfin interventio: Nivel- tai lihasvamma (minimaalinen riski) - Osallistujat perehdytetään vähitellen golflajiin liittyviin aktiviteetteihin. Jokainen golfsessio sisältää lajikohtaisen lämmittelyn ja harjoituksia, jotka valmistavat osallistujia päivittäiseen toimintaan. Lisäksi golfaajia valvoo PGA-ammattilainen, joka on erikoistunut vanhempien aikuisten ohjaamiseen.
Väsymys (erittäin minimaalinen riski) - Osallistujille annetaan myös lepoa tarpeen mukaan.
Haittatapahtumat: Kaikki odottamattomat ongelmat kirjataan tapahtumaraportilla (katso Golf for Healthy Aging Incident Report). USC MBRL:lle on kehitetty protokollia (katso USC Adverse Event Protocol). Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan Etelä-Kalifornian yliopiston terveystieteiden kampuksen instituutioiden arviointilautakunnalle alla olevan vuokaavion avulla.
Jatkuva turvallisuuden seuranta: Tutkijoilla on viikoittain tapaamisia PGA-ohjaajien kanssa pysyäkseen ajan tasalla interventiosta ja osallistujien turvallisuudesta. Lisäksi joka viikko Kiran Kanwar, tohtori George Salem, Jared Moore tai Hyun Ji Lee kirjautuvat sisään osallistujien kanssa ongelmaraporttien ja ongelmien seurantaprotokollan mukaisesti.
9.0 KLIINISET JA LABORATORIAARVIOINNIT SEKÄ TUTKIMUKALENTERI
Kesto ja paikat: Tutkimus suostumuksen rekisteröinnistä lopulliseen tiedonkeruuun kestää 12 viikkoa. Tutkimus koostuu kahdesta neljään tiedonkeruuvierailusta Jacquelin Perry Musculoskeletal Biomechanics Research Laboratoryssa (MBRL) Etelä-Kalifornian yliopiston terveystieteen kampuksella sijaitsevassa biokinesiologian ja fysioterapian osastossa. Osallistujilla on mahdollisuus suorittaa kaksi käyntiään (päivät 2 ja 3) golfkentällä yksityisessä huoneessa.
Etelä-Kalifornian yliopiston MBRL-vierailut Osallistujat vierailevat USC MBRL:ssä neljässä eri yhteydessä. Päivä 1 tapahtuu suostumuksen rekisteröinnin jälkeen. Tiedonkeruu MBRL:ssä koostuu biomekaanisesta analyysistä sekä toiminnallisesta ja fysiologisesta testauksesta kahtena päivänä ja standardoiduista kognitio- ja itsetehokkuuden arvioinneista ja kyselyistä sekä verikokeesta kahtena päivänä.
Biomekaaninen analyysi (minimaalinen riski): Laboratorion kinematiikka ja kinetiikka kerätään käyttämällä 11 kameran digitaalista liikkeensieppausjärjestelmää (Qualysis, AB, Gothenberg, Ruotsi). 14 mm heijastavia merkkejä käytetään kehon segmenttien määrittämiseen ja liikkeen seuraamiseen kokeiden aikana. Vartalo mallinnetaan 4 jäykkään segmentiksi: lantion, lannerangan, rintakehän ja pään segmentiksi. Alaraaja mallinnetaan kolmeksi jäykkään segmentiksi: reisi, varsi ja jalka. Yläraaja mallinnetaan kolmeksi jäykiksi segmentiksi: olkavarsi, kyynärvarsi ja käsi. Tavaratila mallinnetaan kahdeksi jäykäksi segmentiksi: ylempi ja alempi tavaratila.
Tulehdusmerkkien arviointi (verenoton riski minimaalinen):
Arvioimme kroonista immuunivastetta golf-harjoitteluohjelmalle tutkimalla tulehdusmarkkereita C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a). Vanhemmilla aikuisilla on merkkejä lisääntyneestä matala-asteisesta, kroonisesta tulehduksesta, koska näiden sytokiinien pitoisuus veressä on korkeampi (Franceschi & Campisi, 2014). Nämä kohonneet, subkliiniset tasot voivat aiheuttaa haittoja fyysiselle toiminnalle (kuten pitovoimalle), joita testaamme edelleen tutkimuksessamme (Brinkley et al., 2009). Aiemmat raportit osoittavat, että aerobinen harjoittelu voi auttaa vaimentamaan näitä kohonneita tasoja vanhemmilla aikuisilla (Colbert et al., 2004; Kohut et al., 2006). Tutkimme golf-ohjelman interventiotutkimuksen vaikutusta näiden sytokiinien kroonisiin tasoihin edistääksemme golfia ainutlaatuisena interventiona plasman sytokiinien ja toimintakyvyn ylläpitämiseksi iäkkäillä aikuisilla.
Lisensoitu flebotomisti ottaa paaston (12 h) verta kyynärpäälaskimosta (~ 20 cm3) toisella lähtötilanteen ja 10 viikon seurantakäynnillä. Osallistujat saavat virvokkeita verenoton jälkeen ja ennen lisätutkimuksia. Plasma kerätään 500 ul:n kryovialeihin ja varastoidaan -80 oC:ssa Harlyne J. Norris Research Towerissa (HNRT) USC Health Sciences -kampuksella.
Päivän 1 tehtävät (minimaalinen riski): Tiedonkeruu kestää noin 2 tuntia ja sisältää aiemmin validoituja toiminnallisia arviointeja.
- Pituus, paino, leposyke, lepoverenpaine ja kehon rasvaprosentti biosähköisen vaikutuksen analyysin avulla
- Senior-kuntotesti: 30 sekunnin tuoli, , 6 minuutin kävelytesti, , kantapään nousutesti, 8 jalka ylös ja mene -testi [23].
- Toiminnallinen ulottuvuustesti
- Lonkka- ja polvilihasten suorituskyvyn testaus [24]
- Kävelyanalyysi
- Hiljainen seisominen (silmät auki, silmät kiinni, tandemseisonta)
- Saldon luottamus toimintokohtaisen saldovarmuuden (ABC) asteikolla [26] arvioituna.
- Osallistujat saavat golfhistorian lomakkeen täytettäväksi kotona ja palaamaan USC:n testauspäivänä 2.
Päivän 2 tehtävät (minimaalinen riski): Tiedonkeruu kestää noin 1,5 tuntia ja sisältää aiemmin validoidut kognitiiviset ja itsetehokkuuden arvioinnit. Osallistujilla on mahdollisuus suorittaa tämä testipäivä golfkentällä yksityisessä huoneessa, mikä vähentää matkustamista testaukseen.
- Osallistujat täyttävät golfhistorian lomakkeen
- Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu RAND 12 -kohtaisen terveystutkimuksen[27-29] perusteella arvioituna.
- Midlife in the United States Survey (MIDUS) -tutkimuksen tutkimukset, joissa arvioitiin positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia [30], sosiaalista hyvinvointia [31] ja hallinnan tunnetta [32].
Kognition arvioituna NIH Toolbox for kognition [33] avulla käyttämällä seuraavia asteikkoja:
- Dimensional Change Card Sort Test - Executive-toiminto, asetusten vaihto
- Flanker Inhibitory Control and Attention Test - Excutive-toiminto, visuospatiaalinen inhiboiva huomio
- Listan lajittelun työmuistitesti - Executive-toiminto, työmuisti
- Kuvasarjan muistitesti - Episodinen muisti
- Pattern Comparison Processing Speed Test - Prosessointinopeus
- Fyysisiä tottumuksia arvioidaan postmenopausal Estrogen/Progestins Intervention (PEPI) -tutkimuksen [34, 35] kehittämän kyselylomakkeen ja fyysisen aktiivisuuden vapaan palautuksen avulla.
- Episodinen verbaalinen oppiminen ja muisti Kalifornian sanallisen oppimistestin perusteella.
- Verenotto tulehdusmerkkien arvioimiseksi
Päivä 3 Tehtävät (minimaalinen riski): Tämä tiedonkeruu tapahtuu 10 viikon harjoittelun jälkeen. Tiedonkeruu kestää noin 1,5 tuntia ja sisältää aiemmin validoituja kognitiivisia ja itsetehokkuusarviointeja. Osallistujilla on mahdollisuus suorittaa tämä testipäivä golfkentällä yksityisessä huoneessa, mikä vähentää matkustamista testaukseen.
- Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu RAND 12 -kohtaisen terveystutkimuksen[27-29] perusteella arvioituna.
- Midliefe in the United States Survey (MIDUS) -tutkimuksen tutkimukset, joissa arvioitiin positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia [30], sosiaalista hyvinvointia [31] ja hallinnan tunnetta [32].
Kognition arvioituna NIH Toolbox for kognition [33] avulla käyttämällä seuraavia asteikkoja:
- Dimensional Change Card Sort Test - Executive-toiminto, asetusten vaihto
- Flanker Inhibitory Control and Attention Test - Excutive-toiminto, visuospatiaalinen inhiboiva huomio
- Listan lajittelun työmuistitesti - Executive-toiminto, työmuisti
- Kuvasarjan muistitesti - Episodinen muisti
- Pattern Comparison Processing Speed Test - Prosessointinopeus
- Fyysisiä tottumuksia arvioidaan postmenopausal Estrogen/Progestins Intervention (PEPI) -tutkimuksen [34, 35] kehittämän kyselylomakkeen ja fyysisen aktiivisuuden vapaan palautuksen avulla.
- Episodinen verbaalinen oppiminen ja muisti Kalifornian sanallisen oppimistestin perusteella.
- Verenotto tulehdusmerkkien arvioimiseksi
Päivä 4 Tehtävät (minimaalinen riski): Tämä tiedonkeruu tapahtuu 10 viikon koulutusjakson jälkeen. Tiedonkeruu kestää noin 3 tuntia ja sisältää aiemmin validoituja toiminnallisia arviointeja sekä sarjan golfiin liittyviä liikkeitä.
- Pituus, paino, leposyke, lepoverenpaine ja kehon rasvaprosentti biosähköisen vaikutuksen analyysin avulla
- Senior-kuntotesti: 30 sekunnin tuoli, , 6 minuutin kävelytesti, , kantapään nousutesti, 8 jalka ylös ja mene -testi [23].
- Lonkka- ja polvilihasten suorituskyvyn testaus [24]
- Kävelyanalyysi
- Hiljainen seisominen (silmät auki, silmät kiinni, tandemseisonta)
- Saldon luottamus toimintokohtaisen saldovarmuuden (ABC) asteikolla [26] arvioituna.
- Golfkeinut, pelimerkit ja puttit, jotka ovat yleisiä golfin pelaajille. Osallistujat suorittavat enintään 5-10 koetta kutakin keinutyyppiä.
- Golfpallon nouto ja laskeminen. Koehenkilöt suorittavat enintään 5–10 koetta jokaisesta strategiasta.
- Poistu golfharjoitteluohjelmaa koskevasta kyselystä
Kuusi kuukautta koulutuksen jälkeen osallistujille lähetetään postitse ja heitä pyydetään täyttämään kyselyt Midlife in the United States Survey (MIDUS) -tutkimuksesta, jossa arvioidaan positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia [30], sosiaalista hyvinvointia [31] ja hallinnan tunnetta [32]. ]. Heille lähetetään myös fyysinen aktiviteetti ilmainen palautus. Ne voidaan postittaa opintokoordinaattori Kiran Kanwarille mukana tulleissa itse osoitetuissa ja leimatuissa kirjekuorissa.
Kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen osallistujat saavat puhelinsoiton, jossa he voivat seurata golfin pelaamistapojaan 10 viikon ohjelman jälkeen. Puhelinkyselyn kysymykset löytyvät Golf Play Puhelinkyselystä.
Analyysi: Laboratoriopohjaista kinematiikkaa ja kinetiikkaa hallinnoi MATLAB mukautetun kirjoitetun koodin avulla tietojenkäsittelyä varten. Toiminnalliset arvioinnit ja omaehtoinen elämänlaatu pisteytetään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Golf Training Visits Osallistujat osallistuvat golfkoulutusohjelmiin Arroyo Seco -golfkentällä Etelä-Pasadenassa tai Monterey Park Golf Clubilla Monterey Parkissa.
Arroyo Seco Golf Course on 18-reikäinen yhteisön golfkenttä, joka sijaitsee Etelä-Pasadenassa, Kaliforniassa. Intervention aikana golfarit saavat pelata niin monta tai vähän reikää kuin haluavat. Arroyo Seco -golfkentällä on myös harjoituskenttä, jossa osallistujat voivat harjoitella swingiään ennen golfin pelaamista.
Monterey Park Golf Club on 9-reikäinen, 3 puiston golfkenttä (aloituskurssi), joka sijaitsee Monterey Parkissa, Kaliforniassa. Intervention aikana golfarit saavat pelata niin monta tai vähän reikää kuin haluavat. Monterey Park Golf Clibissä on myös harjoituskenttä, jossa osallistujat voivat harjoitella swingiään ennen golfin pelaamista.
Osallistujat jaetaan 2-4 golfaajan ryhmiin ja tapaavat PGA Professionalin kaksi kertaa viikossa kymmenen viikon ajan. Harjoitukset kestävät 1-2 tuntia. Ohjelma on suunniteltu erityisesti vanhemmille aikuisille, jotka eivät tällä hetkellä pelaa golfia. Harjoitukseen kuuluu alkulämmittely, joka valmistaa osallistujia harjoitettaviin aktiviteetteihin, joustavuus- ja vahvistusharjoituksia, jotka valmistavat osallistujia golfharjoitteluun, sekä asteittainen perehdytys golfin pelaamiseen. Ensimmäiset istunnot sisältävät esittelyn golfswingin eri muodoista alkaen osittaisista swingistä ja edeten sitten vähitellen täyteen swingiin. Swing-muutokset tehdään yksilöllisesti osallistujan tarpeiden mukaan. Golfin pelaaminen alkaa tasaisemmilla ja lähellä klubitaloa olevilta rei'iltä ja aloitetaan pelaamalla vain 1-2 reikää. Golfarit siirtyvät sitten sopivasti pidempään golfin pelaamiseen PGA Professionalin mielestä sen sopivaksi. Kaikki laitteet ja maksut sisältyvät hintaan, eikä osallistujille aiheudu kuluja.
Tehtävät (minimaalinen riski):
- Alkulämmittely: Jokainen harjoitus alkaa lajikohtaisella lämmittelyllä, joka valmistaa osallistujat päivän toimintaan.
- Täydentävät harjoitukset: Harjoituksiin sisällytetään lisävahvistus- ja joustavuusharjoituksia valmistamaan osallistujia golfiin liittyviin aktiviteetteihin.
- Golfswingit ja puttaus: Nämä liikkeet esitellään progressiivisena luonteeltaan alkaen vähiten voimakkaiden swingin osittaisista swingistä ja edeten lopulta voimakkaampiin swingeihin (drives). Mukana tulevat keinut, joissa on seuraavat varusteet: putterit, heitto- tai hiekkakiilat, raudat ja puut.
- Pallon poimiminen: Osallistujille tutustutaan golfpallon poimimistekniikoihin, jotka yksilöidään osallistujien tarpeiden mukaan MBRL:n nykyisen tutkimuksen (HS-15-00038) perusteella.
- Kävely: Osallistujat lisäävät kävelyetäisyyttä vähitellen. Harjoittelu alkaa tasaisista rei'istä ja etenee vaativampaan maastoon.
- Golfin pelaaminen: Osallistujat perehdytetään asteittain tavalliseen golfin pelaamiseen, joka alkaa pelaamisesta yhdellä, matalan vaikeustason reiällä ja etenee useisiin reikiin. Myös taitojen vaikeusaste kasvaa vähitellen.
- Intervention aikana kävelyetäisyyttä seurataan kuntoseuraajien avulla. Myös golfin suorituskykyä seurataan.
10.0 ARVIOINTIPERUSTEET JA PÄÄTEPISTEMÄÄRITELMÄT
Kaikki oppiaineet arvioidaan kohdassa 13.0 lueteltujen riippuvien muuttujien perusteella.
Päätepisteen määritelmät - ei sovelleta.
11.0 ERITYISOHJEET:
Ei sovellettavissa
12.0 TIETOJEN KERUU JA SEURANTA
- Liikkeen sieppauksen kinetiikka ja kinematiikka
- Tulehdusmarkkerit C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a)
- Toiminnan arvioinnin pisteet (kohdassa 9.0 luetellut testit)
- Itseraportoitu elämänlaatu (kohdassa 9.0 luetellut testit)
- Hallitsemisen tunne, positiivinen ja negatiivinen vaikutus, sosiaalinen hyvinvointi
- Fyysisen toiminnan muistaminen
Tiedot tallennetaan turvallisesti MBRL, CHP, huone G9. Sähköiset tiedot tallennetaan salasanalla suojatulle tietokoneelle. Paperikopiot tiedoista tallennetaan lukittavaan arkistokaappiin. Aihetunnisteita ei kerätä.
13.0 TILASTOTIEDOT
13.1 ENSISIJAISET RIIPPUVAT MUUTTUJAT
13.1.1 Segmenttien ja liitosten kulma-asemat, nopeudet ja kiihtyvyydet 13.1.2 Nivelen vääntömomentit 13.1.3 COP-poikkeama, heilahdusamplitudi ja -nopeus 13.1.4 KOM-retki 13.1.5 Staattinen ja dynaaminen tasapaino 13.1.6 Lonkka- ja polvilihasten suorituskyky 13.1.7 Kävelynopeus 13.1.8 Kävelyn spatiotemporaaliset ominaisuudet 13.1.9 Kognitiivinen-moottorinen kaksoistehtävä 13.1.10 Toiminnot Saldokohtainen luottamus 13.1.11 Seniorikuntotesti 13.1.12 Itse arvioitu terveys 13.1.13 Sanallisen muistin palauttaminen 13.1.14 Positiivinen vaikutus 13.1.15 Negatiivinen vaikutus 13.1.16 Henkilökohtainen mestaruus 13.1.17 Havaitut rajoitukset 13.1.18 Sosiaaliturvamaksu 13.1.19 Kognition Fluidin koostumuksen pisteet
13.2 TEHOANALYYSI
Toistaiseksi tätä tutkimusta ei ole tehty, joten alustavia tietoja tehoanalyysiä varten ei ollut saatavilla. 25 koehenkilöä pyydetään varmistamaan riittävä otoskoko ja ottamaan huomioon tutkimusten poistuminen muiden iäkkäiden aikuisten liikuntainterventiotutkimusten perusteella [36, 37].
13.3 TILASTOANALYYSI Aiheen sisällä muuttujia verrataan ennen interventiota ja intervention jälkeistä vertailua.
14.0 REKISTERÖINTIOHJE
Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on vahvistettu, kaikki mahdolliset osallistujat hyväksytään ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tri George J. Salem, Kiran Kanwar, Hyun Ji Lee ja Jared Moorewill saavat suostumuksensa. George J. Salem, Kiran Kanwar, Hyun Ji Lee ja Jared Moore ovat käyneet CITI-koulutuksen ihmiskohteiden tutkimukseen. Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on puhuttava englantia ja heillä on oltava kyky noudattaa ohjeita (Puhelimen muistin heikkenemisnäytön arvioiden mukaan); siksi laillisesti valtuutettua edustajaa ei tarvita suostumusprosessin aikana. Osallistujille annetaan suostumus USC:n tietoisen suostumuslomakkeen avulla sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimuksen yksityiskohdat ja heille on varattu riittävästi aikaa kysymysten esittämiseen ja päätöksentekoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vanhempi aikuinen: 60-80 vuotta vanha
- Kyky seisoa itsenäisesti ilman ulkopuolista tukea
- Ei tai on vähän aiempaa golfkokemusta
- Pelattu <1 kerran viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pelattu ≤3 kertaa viimeisen 2 vuoden aikana
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
• Dementia ja Alzheimerin tauti arvioitu puhelinmuistin heikkenemisnäytön kautta [21]
- Oireinen sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti (SBP > 160 tai DBP > 90, korkea lepopulssi HR > 90), oireinen ortostaattinen hypotensio
- Epästabiili astma, pahentunut COPD
- Nivelreuma, epävakaat nilkka-, polvi-, lonkka-, olkapää- tai ranteen nivelet
- Aiemmat vammat tai ortopediset leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Liikehäiriöt (Parkinsonin tauti tai muut neurologiset häiriöt), aivohalvaus, hemipareesi tai parapareesi
- Perifeeriset neuropatiat, vakavat näkö- tai kuulo-ongelmat tai metastaattinen syöpä
- Henkilöt, joilla on vestibulaari-, näkö-, tuki- ja liikuntaelinten, ortopedisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joiden tiedetään heikentävän tasapainoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: golf koulutusta
10 viikon golfharjoitteluohjelma
|
Ei-golfaajille opastettu golfia yli 10 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
kävelynopeuden muutos
|
lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vahvuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
dynaamisen ja staattisen lujuuden muutos
|
lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
muutos NIH Cognitive Toolbox -pisteissä
|
lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
|
Muutos saldossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
dynaamisen ja staattisen tasapainon muutos
|
lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-17-00004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .