- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03916887
Golf dla zdrowego starzenia się (GHA)
Badanie dotyczące interwencji w golfa na rzecz zdrowego starzenia się
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdrożenie dziesięciotygodniowej wstępnej interwencji golfowej przeznaczonej dla osób starszych pozwoli nam ocenić przydatność golfa jako środka promującego aktywność fizyczną i dobre samopoczucie przez całe życie. Golf, choć badany z perspektywy wydajności, nie był badany jako interwencja promująca aktywność fizyczną i zdrowie u osób starszych. Badanie to przyczyni się do poszerzenia naszej wiedzy na temat wykonalności i skuteczności golfa jako środka promującego dobre samopoczucie przez całe życie.
1.3 HIPOTEZA
Przypuszcza się, że po interwencji osoby starsze będą wykazywać lepsze zdolności funkcjonalne, poznawcze i fizjologiczne. Postawiono również hipotezę, że uczestnicy wykażą poprawę umiejętności gry w golfa.
2.0 CELE I CEL Celem tego badania jest ilościowe określenie zmian w zdolnościach funkcjonalnych, poznawczych i fizjologicznych po dziesięciotygodniowej wstępnej interwencji w golfa.
2.1 CEL 1: Kwantyfikować zmiany w zdolnościach funkcjonalnych, poznawczych i fizjologicznych osób starszych po 10-tygodniowej wstępnej interwencji w golfa.
Hipoteza: Po interwencji osoby starsze będą wykazywać lepsze zdolności funkcjonalne, poznawcze i fizjologiczne.
2.2 CEL 2: Kwantyfikować wymagania golfowe i wyniki, w tym biomechaniczną analizę zamachów golfowych, odbijania i zbierania piłki po 10-tygodniowym wstępnym treningu golfowym.
Hipoteza: Wymagania dotyczące interwencji w golfa będą podobne lub większe niż wymagania podczas powszechnie stosowanych ćwiczeń równowagi i wzmacniania u osób starszych.
2.3 CEL 3: Ocena bezpieczeństwa i wykonalności 10-tygodniowej wstępnej interwencji w golfa.
Hipoteza 3A: Zdarzenia niepożądane związane z interwencją będą niewielkie i nie częstsze niż zdarzenia niepożądane związane z innymi programami aktywności seniorów (np. GeroFit).
Hipoteza 3B: Przestrzeganie programu będzie większe niż przestrzeganie innych programów aktywno-interwencyjnych u seniorów (np. GeroFit).
3.0 PROJEKT STUDIUM
Proponujemy projekt badania podłużnego.
5.0 WYBÓR I WYCOFANIE TEMATÓW
Rekrutacja: Dwadzieścia pięć starszych osób zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu.
Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani za pomocą ulotek, ustnie i za pośrednictwem strony internetowej USC Institute of Senior Golf Science. Ulotki zostaną umieszczone w różnych domach kultury i centrach seniorów w miastach South Pasadena, Monterey Park i okolicach. Ulotki zostaną również umieszczone na polach golfowych Arroyo Seco i Monterey Park. Ulotka zostanie również umieszczona na stronie Instytutu Senior Golf Science na Facebooku. Dr George J. Salem, Kiran Kanwar, Hyun Ji Lee i Jared Moore będą rekrutować potencjalnych uczestników.
Wykorzystana zostanie ulotka zawierająca ogólne informacje o badaniu (patrz ulotka „Golf na rzecz zdrowego starzenia się”). Na ulotce znajdują się dane kontaktowe koordynatora badania, pani Kiran Kanwar. Uczestnicy będą również rekrutowani za pośrednictwem strony internetowej USC Institute of Senior Golf Science znajdującej się pod adresem http://pt.usc.edu/golfscience. Informacje zawarte na tej stronie internetowej są również uwzględnione (patrz Informacje dotyczące rekrutacji na stronę internetową Golf Healthy Aging). Uczestnicy będą również rekrutowani za pomocą mediów społecznościowych (patrz ogłoszenie na Facebooku). Wreszcie, uczestnicy zostaną zrekrutowani ustnie za pomocą wyznaczonego skryptu komunikacji osobistej (patrz Skrypt rekrutacji na rzecz zdrowego starzenia się w golfa).
Podczas rekrutacji potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o kryteriach włączenia i wykluczenia w ramach dwuczęściowego procesu selekcji.
Ekran telefonu: Badanie przesiewowe (patrz Golf na rzecz zdrowego starzenia się ekranu telefonu) będzie składać się z serii kwestionariuszy oceniających kwalifikacje potencjalnego uczestnika do badania. Podczas wstępnego badania telefonicznego potencjalny uczestnik wypełni Telefoniczny Ekran Upośledzenia Pamięci, zatwierdzony do oceny pod kątem demencji i choroby Alzheimera [21]. Ekran telefonu będzie również składał się z serii pytań dotyczących zarówno kryteriów włączenia, jak i wykluczenia opisanych w sekcji 5.1.
Zwolnienie lekarskie: Po wyświetleniu ekranu telefonu wszystkie kwalifikujące się osoby otrzymają formularz zwolnienia lekarskiego, który należy zabrać do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Ten formularz opisuje fizyczne wymagania badania, aby lekarz mógł zatwierdzić lub odmówić udziału w badaniu. Do formularza dołączony jest opis szczegółów badania (patrz Formularz informacyjny badania „Golf na rzecz zdrowego starzenia się”), koperta ze znaczkiem i jedna koperta zaadresowana do Kiran Kanwar, koordynatora badania „Golf na rzecz zdrowego starzenia się” na Uniwersytecie Południowej Kalifornii. Uczestnicy mogą przynieść lub wysłać formularz zwolnienia lekarskiego do swojego lekarza, a po wypełnieniu formularz zostanie przesłany pocztą lub faksem do Kiran Kanwar przez lekarza pierwszego kontaktu potencjalnego uczestnika.
Po otrzymaniu formularza zwolnienia lekarskiego zostanie on sprawdzony w celu potwierdzenia, czy uczestnik się kwalifikuje. Niezależnie od tego skontaktujemy się z potencjalnym uczestnikiem w celu powiadomienia go o jego statusie w badaniu. Jeśli uczestnik się zakwalifikuje, zostanie zaplanowane spotkanie w celu uzyskania zgody na badanie przesiewowe na University of Southern Calfornia MBRL.
Oceny funkcjonalne obejmują czynności, które są regularnie przeprowadzane w ciągu dnia i były regularnie wykorzystywane jako część powszechnej praktyki klinicznej do oceny zdolności funkcjonalnych. W trudniejszych zadaniach uczestnicy zostaną odpowiednio zauważeni, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas testu.
Potencjalne zagrożenia są następujące:
Ocena funkcjonalna: Zmęczenie (bardzo minimalne ryzyko) - Odpoczynek będzie zapewniony uczestnikom w razie potrzeby.
Bolesność mięśni (ryzyko minimalne) — nie jest większa niż przy wykonywaniu normalnych czynności życia codziennego.
Uszkodzenie stawów lub mięśni (ryzyko minimalne) — nie jest większe niż wykonywanie normalnych czynności życia codziennego.
Ryzyko upadku (ryzyko minimalne) — W przypadku trudniejszych zadań uczestnicy zostaną zauważeni.
Ocena funkcji poznawczych: Kwestionariusze (ryzyko minimalne) — Uczestnicy będą mieli możliwość pominięcia lub zaprzestania odpowiadania na pytania, które sprawiają, że czują się niekomfortowo.
Markery stanu zapalnego: Infekcja z pobrań krwi (ryzyko minimalne) - Licencjonowany flebotomista będzie pobierał krew.
Golf Interwencja: Uraz stawu lub mięśni (ryzyko minimalne) - Uczestnicy będą stopniowo wprowadzani w zajęcia związane ze sportem golfowym. Każda sesja golfowa będzie obejmować rozgrzewkę sportową i ćwiczenia przygotowujące uczestników do codziennych zajęć. Dodatkowo golfiści będą nadzorowani przez Profesjonalistę PGA, który specjalizuje się w instruowaniu osób starszych.
Zmęczenie (ryzyko bardzo minimalne) — Uczestnicy będą mieli również prawo do odpoczynku w razie potrzeby.
Zdarzenia niepożądane: każdy nieoczekiwany problem zostanie odnotowany w raporcie incydentu (patrz Raport incydentu „Golf na rzecz zdrowego starzenia się”). Opracowano protokoły dla USC MBRL (patrz protokół zdarzeń niepożądanych USC). Każde poważne zdarzenie niepożądane zostanie zgłoszone Institutional Review Board w Kampusie Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Południowej Kalifornii przy użyciu poniższego schematu blokowego.
Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa: Badacze będą odbywać cotygodniowe spotkania z instruktorami PGA, aby na bieżąco informować o interwencji i bezpieczeństwie uczestników. Dodatkowo co tydzień Kiran Kanwar, dr George Salem, Jared Moore lub Hyun Ji Lee będą sprawdzać uczestników zgodnie z protokołem zgłaszania problemów i śledzenia problemów.
9.0 OCENY KLINICZNE I LABORATORYJNE ORAZ KALENDARZ BADAŃ
Czas trwania i lokalizacje: Badanie od rejestracji zgody do ostatecznego zebrania danych będzie trwało 12 tygodni. Badanie składa się z dwóch do czterech wizyt zbierania danych w Laboratorium Badawczym Biomechaniki Mięśniowo-Szkieletowej im. Jacquelina Perry'ego (MBRL) w Wydziale Biokinezjologii i Fizjoterapii zlokalizowanym na kampusie Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Południowej Kalifornii. Uczestnicy będą mieli możliwość odbycia dwóch wizyt (dzień 2 i 3) na polu golfowym w prywatnym pokoju.
Wizyty MBRL Uniwersytetu Południowej Kalifornii Uczestnicy odwiedzą USC MBRL przy czterech różnych okazjach. Dzień 1 nastąpi po rejestracji zgody. Gromadzenie danych w MBRL będzie się składać z analizy biomechanicznej oraz testów funkcjonalnych i fizjologicznych w dwa dni, a także standaryzowanych ocen i kwestionariuszy funkcji poznawczych i poczucia własnej skuteczności oraz pobierania krwi w pozostałe dwa dni.
Analiza biomechaniczna (minimalne ryzyko): Kinematyka i kinetyka laboratoryjna będą gromadzone przy użyciu 11-kamerowego cyfrowego systemu przechwytywania ruchu (Qualysis, AB, Gothenberg, Szwecja). 14-milimetrowe znaczniki odblaskowe zostaną użyte do określenia segmentów ciała i ruchu toru podczas prób. Tułów zostanie zamodelowany jako 4 sztywne segmenty: miednicowy, lędźwiowy, piersiowy i głowy. Kończyna dolna zostanie zamodelowana jako 3 sztywne segmenty: udo, podudzie i stopa. Kończyna górna będzie modelowana jako 3 sztywne segmenty: ramię, przedramię i dłoń. Pień zostanie zamodelowany jako 2 sztywne segmenty: tułów górny i dolny.
Ocena markerów stanu zapalnego (ryzyko pobrania krwi minimalne):
Ocenimy przewlekłą odpowiedź immunologiczną na program treningu golfowego, badając markery stanu zapalnego, białko C-reaktywne (CRP), interleukinę-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a). Starsi dorośli wykazują oznaki zwiększonego przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia, wykazując wyższy poziom tych cytokin w osoczu krwi (Franceschi i Campisi, 2014). Te podwyższone, subkliniczne poziomy mogą powodować pogorszenie funkcjonalności fizycznej (takiej jak siła chwytu), co będziemy dalej testować w naszym badaniu (Brinkley i in., 2009). Poprzednie doniesienia pokazują, że ćwiczenia aerobowe mogą pomóc złagodzić te podwyższone poziomy u osób starszych (Colbert i in., 2004; Kohut i in., 2006). Będziemy badać wpływ badania interwencyjnego programu golfowego na przewlekłe poziomy tych cytokin, aby promować golfa jako wyjątkową interwencję mającą na celu utrzymanie cytokin w osoczu i zdolności funkcjonalnych u osób starszych.
Krew na czczo (12 godzin) zostanie pobrana z żyły przedłokciowej (~20 cm3) przez licencjonowanego flebotomistę podczas drugiej linii podstawowej i 10-tygodniowych wizyt kontrolnych. Uczestnicy otrzymają odświeżenie po pobraniu krwi i przed dalszymi badaniami. Osocze zostanie zebrane do kriofiolek o pojemności 500 ul i przechowywane w -80oC w Harlyne J. Norris Research Tower (HNRT) na kampusie USC Health Sciences.
Zadania dnia 1 (ryzyko minimalne): Gromadzenie danych potrwa około 2 godzin i będzie obejmować wcześniej zweryfikowane oceny funkcjonalne.
- Wzrost, masa, tętno spoczynkowe, spoczynkowe ciśnienie krwi i procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
- Senior Fitness Test: 30-sekundowe stanie na krześle, 6-minutowy test marszu, test wznoszenia pięty, test 8 stóp w górę i idź [23].
- Funkcjonalny test zasięgu
- Badanie wydolności mięśni bioder i kolan [24]
- Analiza chodu
- Cicha pozycja stojąca (oczy otwarte, oczy zamknięte, tandem stojący)
- Pewność równowagi oceniana za pomocą Skali Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności (ABC) [26].
- Uczestnicy otrzymają formularz historii gry w golfa, który należy wypełnić w domu i zwrócić w drugim dniu testów w USC.
Zadania dnia 2 (ryzyko minimalne): Gromadzenie danych potrwa około 1,5 godziny i będzie obejmować wcześniej zweryfikowane oceny funkcji poznawczych i oceny własnej skuteczności. Uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia tego dnia testów na polu golfowym w prywatnym pokoju, aby ograniczyć podróże na testy.
- Uczestnicy zwrócą formularz historii gry w golfa
- Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez 12-itemową ankietę zdrowotną RAND [27-29]
- Ankiety z badania Midlife in the United States Survey (MIDUS) oceniające pozytywny i negatywny wpływ [30], dobrostan społeczny [31] i poczucie kontroli [32].
Poznanie oceniane przez NIH Toolbox for cognition [33] przy użyciu następujących skal:
- Test sortowania kart zmiany wymiarów — funkcja wykonawcza, przełączanie zestawów
- Flanker Inhibitory Control and Attention Test - Funkcja wykonawcza, wzrokowo-przestrzenna uwaga hamująca
- Test pamięci roboczej sortowania list - Funkcja wykonawcza, pamięć robocza
- Test pamięci sekwencji obrazów - pamięć epizodyczna
- Test szybkości przetwarzania porównania wzorców — szybkość przetwarzania
- Nawyki związane z aktywnością fizyczną zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza opracowanego w ramach badania Postmenopausal Estrogen/Progestins Intervention (PEPI) [34, 35] oraz wywiadu wolnego od aktywności fizycznej.
- Epizodyczne uczenie się werbalne i pamięć oceniane za pomocą California Verbal Learning Test.
- Pobranie krwi w celu oceny markerów stanu zapalnego
Zadania dnia 3 (minimalne ryzyko): To zbieranie danych nastąpi po 10-tygodniowej interwencji szkoleniowej. Zbieranie danych potrwa około 1,5 godziny i będzie obejmować wcześniej zweryfikowane oceny funkcji poznawczych i oceny własnej skuteczności. Uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia tego dnia testów na polu golfowym w prywatnym pokoju, aby ograniczyć podróże na testy.
- Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez 12-itemową ankietę zdrowotną RAND [27-29]
- Ankiety z badania Midliefe in the United States Survey (MIDUS) oceniające pozytywny i negatywny wpływ [30], dobrostan społeczny [31] i poczucie kontroli [32].
Poznanie oceniane przez NIH Toolbox for cognition [33] przy użyciu następujących skal:
- Test sortowania kart zmiany wymiarów — funkcja wykonawcza, przełączanie zestawów
- Flanker Inhibitory Control and Attention Test - Funkcja wykonawcza, wzrokowo-przestrzenna uwaga hamująca
- Test pamięci roboczej sortowania list - Funkcja wykonawcza, pamięć robocza
- Test pamięci sekwencji obrazów - pamięć epizodyczna
- Test szybkości przetwarzania porównania wzorców — szybkość przetwarzania
- Nawyki związane z aktywnością fizyczną zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza opracowanego w ramach badania Postmenopausal Estrogen/Progestins Intervention (PEPI) [34, 35] oraz wywiadu wolnego od aktywności fizycznej.
- Epizodyczne uczenie się werbalne i pamięć oceniane za pomocą California Verbal Learning Test.
- Pobranie krwi w celu oceny markerów stanu zapalnego
Zadania dnia 4 (minimalne ryzyko): To zbieranie danych nastąpi po 10-tygodniowej interwencji szkoleniowej. Gromadzenie danych potrwa około 3 godzin i będzie obejmować wcześniej zweryfikowane oceny funkcjonalne oraz serię ruchów związanych z golfem.
- Wzrost, masa, tętno spoczynkowe, spoczynkowe ciśnienie krwi i procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
- Senior Fitness Test: 30-sekundowe stanie na krześle, 6-minutowy test marszu, test wznoszenia pięty, test 8 stóp w górę i idź [23].
- Badanie wydolności mięśni bioder i kolan [24]
- Analiza chodu
- Cicha pozycja stojąca (oczy otwarte, oczy zamknięte, tandem stojący)
- Pewność równowagi oceniana za pomocą Skali Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności (ABC) [26].
- Zamachy golfowe, żetony i putty, które są typowe dla rekreacyjnych graczy w golfa. Uczestnicy wykonają do 5-10 prób każdego rodzaju zamachu.
- Podnoszenie i odkładanie piłki golfowej. Badani wykonają do 5-10 prób każdej strategii.
- Ankieta wyjściowa dotycząca programu szkolenia w golfa
Po 6 miesiącach od szkolenia uczestnicy zostaną wysłani pocztą i poproszeni o wypełnienie ankiet z badania Midlife in the United States Survey (MIDUS) oceniającego pozytywny i negatywny afekt [30], dobrostan społeczny [31] i poczucie kontroli [32 ]. Zostaną również wysłane pocztą bezpłatne odwołanie dotyczące aktywności fizycznej. Można je wysłać pocztą do koordynatora badania, Kiran Kanwar, w dołączonych zaadresowanych i opieczętowanych kopertach.
Sześć miesięcy po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają telefon w celu sprawdzenia ich obecnych nawyków gry w golfa po 10-tygodniowym programie. Pytania do ankiety telefonicznej można znaleźć w ankiecie telefonicznej Golf Play.
Analiza: Kinematyka laboratoryjna i kinetyka będą zarządzane przez MATLAB z niestandardowym pisemnym kodem do przetwarzania danych. Oceny czynnościowe i oceniana przez samych pacjentów jakość życia będą oceniane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Wizyty szkoleniowe w golfa Uczestnicy wezmą udział w programach treningowych golfa na polu golfowym Arroyo Seco w South Pasadena lub w klubie golfowym Monterey Park w Monterey Park.
Pole golfowe Arroyo Seco to 18-dołkowe pole golfowe zlokalizowane w South Pasadena w Kalifornii. Podczas interwencji golfiści będą mogli rozegrać tyle dołków, ile chcą. Na polu golfowym Arroyo Seco znajduje się również driving range, na którym uczestnicy będą mogli poćwiczyć zamachy przed przystąpieniem do gry w golfa.
Klub golfowy Monterey Park to 9-dołkowe, 3-parkowe pole golfowe (pole dla początkujących) zlokalizowane w Monterey Park w Kalifornii. Podczas interwencji golfiści będą mogli rozegrać tyle dołków, ile chcą. Monterey Park Golf Clib posiada również driving range, gdzie uczestnicy będą mogli ćwiczyć swoje zamachy przed przystąpieniem do gry w golfa.
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy po 2-4 golfistów i dwa razy w tygodniu przez dziesięć tygodni będą spotykać się z PGA Professional. Treningi będą trwały 1-2 godziny. Program jest specjalnie zaprojektowany dla osób starszych, które obecnie nie grają w golfa. Szkolenie będzie obejmowało rozgrzewkę przygotowującą uczestników do ćwiczeń, ćwiczenia uelastyczniające i wzmacniające przygotowujące uczestników do zajęć golfowych oraz stopniowe wprowadzanie do gry w golfa. Pierwszy zestaw sesji będzie zawierał wprowadzenie w różne formy swingu golfowego, zaczynając od częściowych swingów, a następnie stopniowo przechodząc do pełnego swingu. Modyfikacje huśtawki będą dostarczane indywidualnie w celu zaspokojenia potrzeb uczestnika. Gra w golfa rozpocznie się na dołkach, które są bardziej płaskie i znajdują się blisko siedziby klubu, i rozpocznie się od rozegrania tylko 1-2 dołków. Golfiści zostaną następnie odpowiednio przeniesieni do dłuższej gry w golfa, jeśli PGA Professional uzna to za stosowne. Cały sprzęt i opłaty będą wliczone w cenę, a uczestnicy nie poniosą żadnych kosztów.
Zadania (minimalne ryzyko):
- Rozgrzewka: Każda sesja treningowa rozpocznie się rozgrzewką sportową, która przygotuje uczestników do zajęć dnia.
- Ćwiczenia uzupełniające: Dodatkowe ćwiczenia wzmacniające i uelastyczniające zostaną uwzględnione w sesjach treningowych, aby przygotować uczestników do zajęć związanych z golfem.
- Zamachy golfowe i puttowanie: Ruchy te będą wprowadzane w charakterze progresywnym, zaczynając od częściowych wymachów typu wymachu o najmniejszej sile, aw końcu przechodząc do silniejszych wymachów (popędów). W zestawie znajdują się huśtawki z następującym wyposażeniem: puttery, kliny do rzucania lub piaskowania, żelazka i laski.
- Podnoszenie piłki: Uczestnicy zostaną zapoznani z technikami podnoszenia piłki golfowej, które zostaną zindywidualizowane do potrzeb uczestników w oparciu o aktualne badania MBRL (HS-15-00038).
- Chodzenie: Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dystans marszu. Ćwiczenia rozpoczną się na płaskich dołkach i będą przechodzić do dołków w trudniejszym terenie.
- Gra w golfa: Uczestnicy będą stopniowo wprowadzani w regularną grę w golfa, zaczynając od gry na jednym dołku o niskim poziomie trudności i przechodząc do wielu dołków. Poziom trudności umiejętności będzie również stopniowo zwiększany.
- Podczas interwencji dystans marszu będzie śledzony za pomocą monitorów kondycji. Wyniki gry w golfa będą również śledzone.
10.0 KRYTERIA OCENY I DEFINICJE PUNKTÓW KOŃCOWYCH
Wszyscy badani będą oceniani na podstawie zmiennych zależnych wymienionych w sekcji 13.0.
Definicje punktów końcowych – nie dotyczy.
11.0 INSTRUKCJE SPECJALNE:
Nie dotyczy
12.0 GROMADZENIE I MONITOROWANIE DANYCH
- Kinetyka i kinematyka motion capture
- Markery zapalenia Białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a)
- Wyniki oceny funkcjonalnej (testy wymienione w 9.0)
- Jakość życia w ocenie własnej (testy wymienione w punkcie 9.0)
- Poczucie kontroli, afekt pozytywny i negatywny, dobrostan społeczny
- Przypomnienie aktywności fizycznej
Dane będą bezpiecznie przechowywane w MBRL, CHP, pokój G9. Dane elektroniczne będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem. Wydrukowane kopie danych będą przechowywane w zamykanej szafce na akta. Żadne identyfikatory podmiotu nie będą gromadzone.
13.0 UWAGI STATYSTYCZNE
13.1 PODSTAWOWE ZMIENNE ZALEŻNE
13.1.1 Położenia kątowe segmentów i przegubów, prędkości i przyspieszenia 13.1.2 Wspólne momenty obrotowe 13.1.3 Wychylenie COP, amplituda i prędkość kołysania 13.1.4 Wycieczka COM 13.1.5 Równowaga statyczna i dynamiczna 13.1.6 Wydajność mięśni bioder i kolan 13.1.7 Szybkość chodu 13.1.8 Czasoprzestrzenne cechy chodu 13.1.9 Podwójne zadanie poznawczo-motoryczne 13.1.10 Czynności Konkretne saldo Pewność 13.1.11 Test sprawności seniorów 13.1.12 Samoocena zdrowia 13.1.13 Przywoływanie pamięci werbalnej 13.1.14 Pozytywny wpływ 13.1.15 Negatywny wpływ 13.1.16 Mistrzostwo osobiste 13.1.17 Postrzegane ograniczenia 13.1.18 Składka społeczna 13.1.19 Wynik składu płynów poznawczych
13.2 ANALIZA MOCY
Do tej pory badanie to nie zostało przeprowadzone, a zatem nie były dostępne żadne wstępne dane do analizy mocy. Poproszono 25 osób o zapewnienie odpowiedniej wielkości próby i uwzględnienie wyniszczenia w badaniu, w oparciu o inne badania dotyczące interwencji ruchowej u osób starszych [36, 37].
13.3 ANALIZA STATYSTYCZNA W obrębie podmiotu zostaną przeprowadzone porównania zmiennych przed i po interwencji.
14.0 WYTYCZNE DOTYCZĄCE REJESTRACJI
Po potwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają zgodę przed włączeniem do badania. Dr George J. Salem, Kiran Kanwar, Hyun Ji Lee i Jared Moore będą musieli uzyskać zgodę. George J. Salem, Kiran Kanwar, Hyun Ji Lee i Jared Moore przeszli szkolenie CITI dotyczące badań na ludziach. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mówić po angielsku i być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami (co ocenia się za pomocą ekranu upośledzenia pamięci telefonicznej); w związku z tym nie ma potrzeby korzystania z prawnie upoważnionego przedstawiciela podczas procesu wyrażania zgody. Uczestnicy otrzymają zgodę za pomocą formularza świadomej zgody USC po wyjaśnieniu szczegółów badania i zapewnieniu odpowiedniej ilości czasu na zadawanie pytań i podjęcie decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Starszy dorosły: 60-80 lat
- Zdolność do samodzielnego stania bez wsparcia z zewnątrz
- Brak lub minimalne wcześniejsze doświadczenie w golfie
- Zagrano <1 raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Grano ≤3 razy w ciągu ostatnich 2 lat
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
• Demencja i choroba Alzheimera oceniane za pomocą Telefonicznego Ekranu Upośledzenia Pamięci [21]
- Objawowa choroba sercowo-naczyniowa, czynna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>160 lub DBP>90, wysokie tętno spoczynkowe HR>90), objawowe niedociśnienie ortostatyczne
- Niestabilna astma, zaostrzenie POChP
- Reumatoidalne zapalenie stawów, niestabilne stawy skokowe, kolanowe, biodrowe, barkowe lub nadgarstkowe
- Historia urazu lub operacji ortopedycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia ruchowe (choroba Parkinsona lub inne zaburzenia neurologiczne), udar, niedowład połowiczy lub niedowład połowiczy
- Neuropatie obwodowe, poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem lub rak z przerzutami
- Osoby z zaburzeniami przedsionkowymi, wzrokowymi, mięśniowo-szkieletowymi, ortopedycznymi i/lub neurologicznymi, o których wiadomo, że zaburzają równowagę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trening golfa
10-tygodniowy program treningowy golfa
|
Osoby niegrające w golfa, które zostały poinstruowane do gry w golfa przez 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 10 tygodniach
|
zmiana prędkości chodzenia
|
linii podstawowej i po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 10 tygodniach
|
zmiana wytrzymałości dynamicznej i statycznej
|
linii podstawowej i po 10 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 10 tygodniach
|
zmiana w wynikach NIH Cognitive Toolbox
|
linii podstawowej i po 10 tygodniach
|
|
Zmiana salda
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 10 tygodniach
|
zmiana równowagi dynamicznej i statycznej
|
linii podstawowej i po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-17-00004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .