Yksi- ja moniannostutkimus LOU064:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
LOU064:n 6-osainen First-in-human -tutkimus, joka koostuu 4-osaisesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta SAD- ja MAD-tutkimuksesta turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, potilailla, joilla on atooppinen diateesi ja henkilöt, joilla on atooppinen ihottuma , avoin elintarvikevaikutustutkimus ja kaksoissokkoutettu formulaatiovaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on 6-osainen ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus, johon osallistui noin 184 osallistujaa. Osat 1-5 on tarkoitettu terveydenhuollon vapaaehtoisille ja osa 6 on henkilöille, joilla on atooppinen ihottuma.
Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LOU064:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sekä kerran että kahdesti päivässä suun kautta annettaessa terveille vapaaehtoisille ja niille, joilla on atooppinen diateesi tai atooppinen ihottuma. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös ravinnon saannin ja erilaisten lääkeaineiden hiukkaskokojen vaikutusta LOU064:n in vivo jakautumiseen terveillä vapaaehtoisilla ohjatakseen annostelu- ja formulaatiokehitystä tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Tutkimus on rekisteröity CT.Gov-sivustolle osan 6 aloituksella potilailla (FPFV huhtikuussa 2019).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seuraavista osista:
Osa 1 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen (SAD) eskalaatiotutkimus, jossa on enintään 10 kohorttia (N = noin 80) terveillä vapaaehtoisilla. Osa 2 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moninkertainen nouseva annos (MAD). eskalaatiotutkimus jopa 6 kohortissa terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli oireeton atooppinen diateesi 12 päivän hoitojaksolla (päivittäinen annostelu) ja 4 päivän seurantajaksolla (N = noin 48) Osa 3 on yksi kohortti, kerta-annos, avoin - Label crossover -ruoan vaikutustutkimus (N = noin 12) terveillä vapaaehtoisilla Osa 4 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu usean annoksen tutkimus enintään 2 kohortissa terveistä vapaaehtoisista, joilla oli oireeton atooppinen diateesi ja 12 päivän hoitojakso (kahdesti). päivittäinen annostelu) ja 4 päivän seurantajakso (N = noin 16) Osa 5 on kaksoissokkoutettu, kerta-annos, risteävä formulaatiovaikutustutkimus (N = noin 12) terveillä vapaaehtoisilla. Osa 6 on kaksoissokkoutettu lumelääke. -kontrolloitu usean annoksen tutkimus koehenkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma, 4 viikon hoitojakso (LOU064-annos kahdesti päivässä) ja 3 viikon seurantajakso noin 16 potilaalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikähaarukka on 18–65 vuotta (mukaan lukien) ja joiden yleinen terveys on aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella määritettynä. Osaan 2 tai 4 osallistumiseen terveillä koehenkilöillä on lisäksi oltava atooppinen diateesi, jotta he voivat osallistua näihin erityisiin tutkimusosiin. Atooppisilla terveillä vapaaehtoisilla on oltava positiivinen ihopistotesti tunnetulle allergeenille seulonnassa (atooppinen diateesi), mutta heidän on oltava kliinisesti oireettomia eivätkä vaadi systeemistä lääkitystä. Osallistuakseen osaan 6 koehenkilöillä on lisäksi oltava krooninen atooppinen ihottuma (AD) American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien (Eichenfield et al 2014) mukaisesti, joka on ollut läsnä vähintään 1 vuoden ennen peruskäyntiä ja joka määritellään seuraavasti:
- Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) ≥ 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 5 pisteen asteikolla seulonnassa ja lähtötilanteessa
- BSA (Body Surface Area) -osuus ≥ 8 % seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Koehenkilöt ovat käyttäneet vakaan annoksen mietoa paikallista pehmittävää ainetta vähintään kahdesti päivässä vähintään 7 peräkkäisenä päivänä välittömästi ennen lähtökohtaista käyntiä
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Koehenkilön painon on oltava vähintään 50 kg ja painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–30 kg/m2 (osat 1–5) / 18–35 kg/m2 (osa 6). BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2.
Seulonnassa ja ensimmäisessä lähtötasossa elintärkeät merkit (kehonlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) mitataan istuma-asennossa sen jälkeen, kun koehenkilö on levännyt vähintään kolme minuuttia ja uudelleen (tarvittaessa) kolmen minuutin kuluttua. seisoma-asento. Istuvien elintoimintojen tulee olla seuraavilla alueilla (mukaan lukien):
- Suun ruumiinlämpö 35,0-37,5 °C
- Systolinen verenpaine 90-139 mm Hg; ≥ 55-vuotiaille koehenkilöille hyväksytään systolinen verenpaine 149 mmHg asti (osa 6)
- Diastolinen verenpaine 50-89 mmHg
- Pulssi 50-90
Poissulkemiskriteerit
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
- Suvussa tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu esiintyminen.
- Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai jokin seuraavista EKG-poikkeavuuksista seulonnan ja/tai esihoidon aikana: PR > 200 ms QRS-kompleksi > 120 msek QTcF > 450 ms (miehet) QTcF > 460 ms (naiset)
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- Tunnettu tai nykyinen kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
Kaikkien systeemisten reseptilääkkeiden (mukaan lukien CYP3A:n indusoijat ja estäjät sekä lääkkeet, joilla on potentiaalia rytmihäiriöön) käyttö muiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, rohdosvalmisteiden käyttö neljän (4) viikon kuluessa ennen aloitusannosta tai 3 kuukauden sisällä biologisten lääkkeiden (esim. dupilumabi) ja/tai OTC-lääkkeet, ravintolisät (mukaan lukien vitamiinit) kahden (2) viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostusta. Tarvittaessa (eli satunnainen ja rajoitettu tarve) parasetamoli hyväksytään, mutta se on dokumentoitava eCRF:n Samanaikaiset lääkkeet / Merkittävät ei-lääkehoidot -sivulla.
Osan 6 paikallisiin hoitoihin sovelletaan seuraavia sääntöjä:
Paikalliset kortikosteroidit (TCS) ja paikalliset kalsineuriinin estäjät (TCI) on lopetettava
1 viikko ennen satunnaistamista riittävän pesujakson mahdollistamiseksi.
- Muut AD:n paikalliset hoidot, kuten krisaboroli, terva jne. sekä reseptimääräiset kosteusvoiteet tai kosteusvoiteet, jotka sisältävät ainesosia, kuten keramideja, maitohappoa, ureaa, α-hydroksi- tai hedelmähappoja, A-, D- tai E-vitamiinia, on lopetettava 4 viikon aikana hoitojakso.
- Valohoito- tai solariumhoito on lopetettava 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys kahdeksan (8) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 7 päivän ajan LOU064-hoidon lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani.
- Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti <1 %) esimerkiksi hormoninen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy. Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten on täytynyt käyttää samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista. Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eivätkä he voi tulla raskaaksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopivat vasomotoriset oireet) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkästään munanpoistoleikkauksessa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä vasta, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
- Hemoglobiinitasot alle 12,0 g/dl seulonnassa tai ensimmäisessä lähtötasossa.
- Verihiutaleiden määrä normaalin alueen ulkopuolella (alle 150 x 109/l tai yli 450 x 109) seulonnassa tai ensimmäisessä lähtötasossa.
- Merkittävä sairaus, joka ei ole parantunut kahden (2) viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
- Viimeaikaiset (kolmen viime vuoden aikana) ja/tai toistuvat autonomiset toimintahäiriöt (esim. toistuvat pyörtymisjaksot, sydämentykytys jne.).
- Äskettäinen (kolmen viime vuoden aikana (osat 1-5) / viimeisen vuoden aikana (osa 6)) ja/tai toistunut akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii kohtalaista tai suuria annoksia systeemistä steroidilääkitystä) (suun kautta tai parenteraalisesti).
Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen. Tutkijan tulee tehdä tämä päätös ottaen huomioon potilaan sairaushistoria ja/tai kliiniset tai laboratorionäytöt jostakin seuraavista:
- Tulehduksellinen suolistosairaus, peptiset haavaumat, maha-suolikanavan, mukaan lukien peräsuolen verenvuoto.
- Suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio.
- Haimavaurio tai haimatulehdus.
- Maksasairaus tai maksavaurio, kuten epänormaalit maksan toimintakokeet osoittavat. ALT (SGPT), AST (SGOT), γ-GT, alkalinen fosfataasi ja seerumin bilirubiini testataan, ja niiden on oltava normaalin alueen sisällä seulonnassa (osat 1–5) / niiden on oltava 1,5-kertaisia arvon ylärajasta. normaali (ULN) seulonnassa ja tutkija arvioi, ettei se ole kliinisesti merkittävä (osa 6).
- Tarvittaessa laboratoriokokeet voidaan toistaa kerran (niin pian kuin mahdollista) ennen satunnaistamista laboratoriovirheen poissulkemiseksi.
- Aiempi tai olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta kliinisesti merkitsevän osoituksena
- epänormaalit kreatiniini- tai BUN- ja/tai ureaarvot tai epänormaalit virtsan ainesosat (esim. albuminuria).
- Näyttö virtsateiden tukkeutumisesta tai virtsaamisvaikeudesta seulonnassa.
- Flunssan kaltaiset oireet kahden viikon sisällä ennen annostelua.
- Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
- Positiivinen hepatiitti B -testitulos (hepatiitti B -pinta-antigeeni / hepatiitti B -ydinvasta-aine) tai hepatiitti C -testitulos.
- Potilaat, joilla on piilevä TB-infektio, mikä osoittaa, ettei aktiivisesta tuberkuloositaudista ole merkkejä, mutta joilla on positiivinen IGRA.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua tai todisteet sellaisesta väärinkäytöstä, kuten seulonnan ja/tai ensimmäisen lähtötilanteen aikana tehdyissä laboratoriomäärityksissä on osoitettu.
- Kliinisesti merkittävät valkosolujen määrät tai kliinisesti merkittävät valkosolujen laboratoriopoikkeamat seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet missä tahansa tavanomaisessa hyytymistestissä, mukaan lukien protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
- Aktiiviset tupakoitsijat tai tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (osat 1-5). Voimakkaat tupakoitsijat, jotka kuluttavat yleensä yli 10 savuketta päivässä (osa 6). Virtsan kotiniinitasot mitataan seulonnan aikana ja jokaisella lähtötasolla kaikilta koehenkilöiltä. Tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka ilmoittaa tupakoinnista ja/tai jolla on paikallisen laboratorion määrittämä positiivinen virtsan kotiniinitaso.
- Aiemmin tai esiintynyt mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö, kuten trombosytopenia, hemofilia, tai aiemmin esiintynyt vakavia verenvuototapahtumia, kuten maha-suolikanavan (josta näkyy veri ulosteessa) tai subaraknoidaalinen verenvuoto tai toistuva spontaani verenvuoto.
- Aiempi tai esiintynyt tromboottinen tai tromboembolinen tapahtuma tai tromboottisen tai tromboembolisen tapahtuman lisääntynyt riski.
- Sytopenian tai luuytimen vajaatoiminnan historia tai esiintyminen.
Aiempi tai huonosti hallittu astma tai astman paheneminen, joka määritellään pahenevien merkkien ja oireiden vuoksi, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpidettä viimeisten 30 päivän aikana.
Astmaa sairastavilla potilailla on oltava hyvin hallinnassa oleva sairaus, mikä on osoitettu käyttämällä pelastusbeeta-agonisteja korkeintaan kahdesti viikossa (paitsi rasituksen aiheuttaman astman lievittämiseksi) ja herääminen yöastman kanssa enintään kahdesti kuukaudessa.
- Asetyylisalisyylihapon (ASA), COX-1-estäjien, muiden verihiutaleiden estäjien tai antikoagulanttien (esim. varfariini) kahden viikon kuluessa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien pieniannoksinen ASA profylaktisiin tarkoituksiin.
- Sepelvaltimotaudin, aivohalvauksen tai ohimenevien iskeemisten kohtausten historia tai olemassaolo.
- Polysorbaattiallergia tai positiivinen ihotesti herkkyyden toteamiseksi Tween 20:lle (ts. pistemäärä "++" tai suurempi).
- Minkä tahansa elinjärjestelmän (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton, pahanlaatuinen kasvain tai pakollinen syöpää edeltävä tila viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 7 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa synnyttää lasta tänä aikana.
Kondomia vaaditaan myös vasektomoiduilla miehillä, jotta lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta estyy.
- Elävä rokote (tämä sisältää nenäsumuteinfluenssarokotteen) 6 viikkoa ennen seulontaa ja 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Haavoittuvat aiheet, esim. tässä tutkimuksessa mukana olevat henkilöt, sotilaat, sponsorin tai kliinisen tutkimusorganisaation työntekijät.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet ja joille on annettu annostusta mihinkään tämän tutkimuksen osaan, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan uudelleen samaan tai toiseen osaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos A
(Single Ascending Dose) Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LOU064:ää.
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos B
(Single Ascending Dose) Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LOU064:ää.
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos C
(Single Ascending Dose) Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LOU064:ää.
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos D
(Single Ascending Dose) Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LOU064:ää.
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos E
(Single Ascending Dose) Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LOU064:ää.
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos F
(Single Ascending Dose) Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LOU064:ää.
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos G
(Single Ascending Dose) Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LOU064:ää.
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos H
(Single Ascending Dose) Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LOU064:ää.
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos I
(Single Ascending Dose) Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LOU064:ää.
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 Annos J
(Single Ascending Dose) Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LOU064:ää.
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1 Placebo
(Single Ascending Dose) Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen lumelääkettä.
|
Vastaavat lumekapselit annetaan osissa 1, 2, 4 ja 6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 Annos K
(Useita nousevia annoksia) Terveet vapaaehtoiset, joilla on oireeton atooppinen diateesi, ottavat LOU064:n kerran päivässä 12 päivän ajan
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 Annos L
(Useita nousevia annoksia) Terveet vapaaehtoiset, joilla on oireeton atooppinen diateesi, ottavat LOU064:n kerran päivässä 12 päivän ajan
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 Annos M
(Useita nousevia annoksia) Terveet vapaaehtoiset, joilla on oireeton atooppinen diateesi, ottavat LOU064:n kerran päivässä 12 päivän ajan
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 Annos N
(Useita nousevia annoksia) Terveet vapaaehtoiset, joilla on oireeton atooppinen diateesi, ottavat LOU064:n kerran päivässä 12 päivän ajan
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 Annos O
(Useita nousevia annoksia) Terveet vapaaehtoiset, joilla on oireeton atooppinen diateesi, ottavat LOU064:n kerran päivässä 12 päivän ajan
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 Annos P
(Useita nousevia annoksia) Terveet vapaaehtoiset, joilla on oireeton atooppinen diateesi, ottavat LOU064:n kerran päivässä 12 päivän ajan
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2 Placebo
(Useita nousevia annoksia) Terveet vapaaehtoiset, joilla on oireeton atooppinen diateesi, saavat lumelääkettä kerran päivässä 12 päivän ajan
|
Vastaavat lumekapselit annetaan osissa 1, 2, 4 ja 6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 3 Annos paastonnut
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LOU064:ää paasto-olosuhteissa ja sen jälkeen yhden annoksen LOU064:ää runsaan rasvaisen aterian jälkeen (cross-over design).
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 3 Annossyöte
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LOU064:ää runsaan rasvaisen aterian jälkeen ja sen jälkeen yhden annoksen LOU064:ää paasto-olosuhteissa (cross-over design).
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 4 Annos R
(Useita nousevia annoksia) Terveet vapaaehtoiset, joilla on oireeton atooppinen diateesi, ottavat LOU064:ää kahdesti päivässä 12 päivän ajan
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 4 Annos S
(Useita nousevia annoksia) Terveet vapaaehtoiset, joilla on oireeton atooppinen diateesi, ottavat LOU064:ää kahdesti päivässä 12 päivän ajan
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 4 Placebo
(Useita nousevia annoksia) Terveet vapaaehtoiset, joilla on oireeton atooppinen diateesi, saavat lumelääkettä kahdesti päivässä 12 päivän ajan
|
Vastaavat lumekapselit annetaan osissa 1, 2, 4 ja 6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 5 Formula A
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LOU064-formulaatiota A ja sen jälkeen yhden annoksen LOU064-formulaatiota B (cross-over design).
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 5 Formula B
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LOU064-formulaatiota B ja sen jälkeen yhden annoksen LOU064-formulaatiota A (ristikkäinen malli).
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 6 Annos T
Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, saavat LOU064:n kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 6 Placebo
Koehenkilöt, joilla on atooppinen ihottuma, saavat lumelääkettä kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
LOU064 annetaan suun kautta otettavina kapseleina osissa 1-6.
Vastaavat lumekapselit annetaan osissa 1, 2, 4 ja 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa 1: 22 päivää, osa 2: 33 päivää, osa 3: 40 päivää, osa 4: 33 päivää, osa 5: 26 päivää, osa 6: 50 päivää
|
Kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa ja anamneesissa, elintoiminnoissa, EKG:ssa ja turvallisuuslaboratoriossa raportoidaan kohdassa (S)AE.
|
Osa 1: 22 päivää, osa 2: 33 päivää, osa 3: 40 päivää, osa 4: 33 päivää, osa 5: 26 päivää, osa 6: 50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LOU064 farmakokinetiikka Cmax
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8, Osa 2: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, Osa 3: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5, osa 4: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, osa 5: päivät 1, 2, 3, 5 ja 8 Osa 6: Päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja päivä 30
|
Cmax: Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (tai seerumissa tai veressä) lääkkeen annon jälkeen [massa/tilavuus]
|
Osa 1: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8, Osa 2: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, Osa 3: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5, osa 4: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, osa 5: päivät 1, 2, 3, 5 ja 8 Osa 6: Päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja päivä 30
|
|
LOU064 farmakokinetiikka Tmax
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8, Osa 2: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, Osa 3: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5, osa 4: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, osa 5: päivät 1, 2, 3, 5 ja 8 Osa 6: Päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja päivä 30
|
Tmax: Aika, joka kuluu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen [aika]
|
Osa 1: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8, Osa 2: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, Osa 3: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5, osa 4: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, osa 5: päivät 1, 2, 3, 5 ja 8 Osa 6: Päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja päivä 30
|
|
LOU064 farmakokinetiikka AUCinf
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8, Osa 2: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, Osa 3: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5, osa 4: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, osa 5: päivät 1, 2, 3, 5 ja 8 Osa 6: Päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja päivä 30
|
AUCinf: Plasman (tai seerumin tai veren) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään [massa x aika / tilavuus]
|
Osa 1: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8, Osa 2: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, Osa 3: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5, osa 4: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, osa 5: päivät 1, 2, 3, 5 ja 8 Osa 6: Päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja päivä 30
|
|
LOU064 farmakokinetiikka AUClast
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8, Osa 2: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, Osa 3: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5, osa 4: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, osa 5: päivät 1, 2, 3, 5 ja 8 Osa 6: Päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja päivä 30
|
AUClast: Plasman (tai seerumin tai veren) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [massa x aika / tilavuus]
|
Osa 1: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8, Osa 2: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, Osa 3: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5, osa 4: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, osa 5: päivät 1, 2, 3, 5 ja 8 Osa 6: Päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja päivä 30
|
|
LOU064:n farmakokinetiikka AUCtau
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8, Osa 2: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, Osa 3: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5, osa 4: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, osa 5: päivät 1, 2, 3, 5 ja 8 Osa 6: Päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja päivä 30
|
AUCtau: Plasman (tai seerumin tai veren) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin tau loppuun asti [massa x aika / tilavuus]
|
Osa 1: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8, Osa 2: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, Osa 3: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5, osa 4: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, osa 5: päivät 1, 2, 3, 5 ja 8 Osa 6: Päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja päivä 30
|
|
LOU064:n farmakokinetiikka T1/2
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8, Osa 2: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, Osa 3: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5, osa 4: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, osa 5: päivät 1, 2, 3, 5 ja 8 Osa 6: Päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja päivä 30
|
T1/2: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika [aika]
|
Osa 1: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8, Osa 2: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, Osa 3: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5, osa 4: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, osa 5: päivät 1, 2, 3, 5 ja 8 Osa 6: Päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja päivä 30
|
|
LOU064:n farmakokinetiikka CL/F
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8, Osa 2: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, Osa 3: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5, osa 4: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, osa 5: päivät 1, 2, 3, 5 ja 8 Osa 6: Päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja päivä 30
|
CL/F: Näennäinen systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma plasmasta (tai seerumista tai verestä) ekstravaskulaarisen annon jälkeen [tilavuus / aika]
|
Osa 1: Päivät 1, 2, 3, 4, 5 ja 8, Osa 2: Päivät 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, Osa 3: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5, osa 4: päivät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16 ja 19, osa 5: päivät 1, 2, 3, 5 ja 8 Osa 6: Päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOU064X2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .