Tutkimus, jossa verrataan latanoprosteenibunodin ja timololin vaikutuksia verkkokalvon verisuonten tiheyteen ja näöntarkkuuteen
lauantai 26. elokuuta 2023 päivittänyt: Robert Weinreb, University of California, San Diego
Satunnaistettu, yhden keskuksen, peitetty, crossover-tutkimus, jossa verrataan latanoprosteenibunodin ja timololin vaikutuksia verkkokalvon verisuonitiheyteen ja näöntarkkuuteen potilailla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata Latanoprostene Bunodin ja Timololin vaikutusta silmänpaineeseen ja silmän takaosan verisuoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata eroa verkkokalvon verisuonten tiheyden (peripapillaarissa ja makulaarisessa) muutoksissa latanoprosteenibunodin (LBN) oftalmisen liuoksen (0,024 %, joka on annosteltu kerran päivässä) ja timololimaleaatin 0,5 % kahdesti päivässä (BID) välillä. ) potilailla, joilla on OAG tai OHT, ja normaaleissa koehenkilöissä.
Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on verkkokalvon verisuonten tiheyden (peripapillaari ja makula) muutos hoitoryhmien välillä 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 4 [viikko 5] ja käynti 6 [viikko 11]).
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet Tämän tutkimuksen toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA).
Turvallisuuspäätetapahtumat Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätetapahtuma on okulaaristen ja systeemisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava 40–90-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja kyettävä antamaan vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä ICF:ssä. Mukaan otetaan vain englanninkielisiä.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai naiset, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen käynnillä 1 (seulonta) ja käynnillä 3 (satunnaistaminen, viikko 1).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka määritellään naiseksi, joka on hedelmällinen kuukautisten alkamisen jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) potilaiden osalta, jotka vaativat poistumisjakson, tai 30 päivää ennen käyntiä 3 (satunnaistaminen, viikko 1) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka odottavat osallistuvansa mihin tahansa muuhun lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen yleistynyt systeeminen sairaus tai joilla on tutkijan mielestä voi lisätä riskiä tutkittavalle tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemisiä β-adrenergisiä antagonisteja.
- Potilaat, joilla on odotettavissa tarve aloittaa tai muuttaa lääkitystä (systeeminen tai paikallinen), jonka tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen (esim. α-adrenergiset agonistit, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin [ACE] estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä latanoprosteeni bunodille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle tai joilla on vasta-aiheita.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai joilla on vasta-aiheita timololimaleaatille tai muille -adrenergisten reseptorin antagonistien tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan hoitoa okulaarisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla.
- Potilaat, jotka tarvitsevat muuta paikallista tai systeemistä OAG:n tai OHT:n hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä tutkimuslääkkeen tiputuksen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen ja 24 tuntia ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimuskäynnille ja sen aikana.
- Potilaat, joiden sarveiskalvon keskipaksuus on yli 600 µm kummassakin silmässä mitattuna pakymetrialla.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian (esim. merkittävät sarveiskalvon pinnan poikkeavuudet) kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt glaukooma.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka estää silmänpohjan selkeän visualisoinnin kummassakin silmässä.
- Kohteet, jotka ovat monokulaarisia.
- Potilaat, joilla on aiempi tai aktiivinen sarveiskalvosairaus kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla on nyt tai aiemmin ollut vaikea silmän kuivuminen kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen optisen levyn verenvuoto kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla on verkkokalvon keskuslaskimo/haaralaskimo tai valtimotukos jommassakummassa silmässä.
- Potilaat, joilla on tai on ollut makulaturvotusta kummassakin silmässä.
- Koehenkilöt, joilla on erittäin kapeat kulmat (3 kvadranttia, joiden aste on pienempi kuin 2. Shafferin etukammion kulman arviointijärjestelmän mukaan) ja koehenkilöt, joilla on sulkeutunut kulma, synnynnäinen ja sekundaarinen glaukooma, ja kohteet, joilla on ollut kulman sulkeutuminen kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvon sairaus (esim. diabeettinen retinopatia, makulan rappeuma) kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla on intraokulaarinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Potilaat, joilla on ollut silmälaserleikkaus kummassakin silmässä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Potilaat, joilla on ollut silmäleikkaus tai vakava trauma kummassakin silmässä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Latanoprosteeni bunod 0,024% QD
4 viikkoa Latanoprostene Bunodia 0,024 % QD, sitten 2 viikon huuhtelu, jonka jälkeen 4 viikkoa timololimaleaattia 0,5 % BID
|
Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen, tutkijan peittämä, 2-jaksoinen, 8 viikon hoitotutkimus, jossa huuhtoutuminen ja jako hoitojaksojen välillä.
Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitoa: latanoprosteenibunodi 0,024 % QD ja timololimaleaatti 0,5 % BID.
Muut nimet:
|
|
Muut: Timololimaleaatti 0,5 % BID
4 viikkoa timololimaleaattia 0,5 % BID, sitten 2 viikon huuhtelu, jonka jälkeen 4 viikkoa Latanoprostene Bunodia 0,024 % QD
|
Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen, tutkijan peittämä, 2-jaksoinen, 8 viikon hoitotutkimus, jossa huuhtoutuminen ja jako hoitojaksojen välillä.
Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitoa: latanoprosteenibunodi 0,024 % QD ja timololimaleaatti 0,5 % BID.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkokalvon verisuonten tiheys (peripapillaari ja makula)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 11-19 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on verkkokalvon verisuonten tiheyden (peripapillaari ja makula) muutos hoitoryhmien välillä 4 viikon hoidon jälkeen (käynti 4 [viikko 5] ja käynti 6 [viikko 11]).
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 11-19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 11-19 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 11-19 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet: silmien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 11-19 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepiste on okulaaristen ja systeemisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 11-19 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Weinreb, MD, UCSD Shiley Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180658
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .