Studie porovnávající účinky latanoprostenového bunodu a timololu na hustotu retinálních krevních cév a zrakovou ostrost

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být ve věku od 40 do 90 let včetně v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a musí být schopny poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
• Subjekty musí být schopny číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s ICF schváleným Institutional Review Board (IRB). Zapsáni budou pouze anglicky mluvící.
• Subjekty, které jsou schopné a ochotné dodržovat všechny léčebné a následné/studijní postupy.
• Ženy, které nejsou ve fertilním věku, nebo ženy, které mají negativní výsledek těhotenského testu moči při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 3 (randomizace, týden 1).
• Ženy ve fertilním věku, definované jako ženy, které jsou plodné po menarché, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty účastnící se jakéhokoli klinického výzkumu léčiva nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1 (screening) pro subjekty vyžadující vymývací období, nebo 30 dnů před návštěvou 3 (randomizace, týden 1) pro subjekty dosud neléčené.
• Subjekty, které očekávají, že se během trvání této studie zúčastní jakéhokoli jiného klinického výzkumu léčiva nebo zařízení.
• Subjekty s anamnézou nebo přítomností chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledky studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které v současné době užívají systémové β-adrenergní antagonisty.
• Subjekty, u kterých se předpokládá, že je potřeba zahájit nebo upravit medikaci (systémovou nebo lokální), o které je známo, že ovlivňuje IOP (např. α-adrenergní agonisté, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu [ACE] a blokátory receptoru angiotenzinu II).
• Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na latanoprosten bunod nebo kteroukoli složku ve studovaných lécích.
• Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na timolol maleát nebo jiné antagonisty -adrenergního receptoru nebo na kteroukoli složku ve studovaných lécích.
• Subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat léčbu očními nebo systémovými kortikosteroidy.
• Subjekty, které potřebují jakoukoli jinou topickou nebo systémovou léčbu OAG nebo OHT.
• Subjekty, které nejsou schopny přerušit používání kontaktních čoček během a po dobu 15 minut po instilaci studovaného léku a po dobu 24 hodin před check-inem a během každé studijní návštěvy.
• Subjekty s centrální tloušťkou rohovky větší než 600 um v každém oku, měřeno pachymetrií.
• Subjekty s jakýmkoli stavem, který brání spolehlivé aplanační tonometrii (např. významné abnormality povrchu rohovky) v kterémkoli oku.
• Subjekty s pokročilým glaukomem.
• Subjekty s jakýmkoli stavem, který brání jasné vizualizaci fundu v kterémkoli oku.
• Subjekty, které jsou monokulární.
• Subjekty s předchozím nebo aktivním onemocněním rohovky v kterémkoli oku.
• Subjekty se současným nebo anamnézou závažného suchého oka v každém oku.
• Subjekty s aktivním krvácením z optické ploténky v každém oku.
• Subjekty se současnou nebo anamnézou okluze centrální/větvové retinální žíly nebo tepny v kterémkoli oku.
• Subjekty se současným nebo v anamnéze makulárním edémem v každém oku.
• Subjekty s velmi úzkými úhly (3 kvadranty s méně než 2. stupněm podle Shafferova systému klasifikace úhlu přední komory) a subjekty s uzavřeným úhlem, vrozeným a sekundárním glaukomem a subjekty s anamnézou uzavření úhlu v obou ocích.
• Subjekty s diagnózou klinicky významného nebo progresivního onemocnění sítnice (např. diabetická retinopatie, makulární degenerace) v kterémkoli oku.
• Subjekty s jakoukoli nitrooční infekcí nebo zánětem v kterémkoli oku během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).
• Subjekty s anamnézou oční laserové operace na kterémkoli oku během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).
• Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku na oku nebo vážného traumatu v kterémkoli oku během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).