Studie som sammenligner effekten av Latanoprostene Bunod og Timolol på retinal blodkartetthet og synsskarphet

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må være mellom 40 og 90 år, inklusive, på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) signeres og ha kapasitet til å gi frivillig informert samtykke.
• Forsøkspersonene må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB) godkjente ICF. Kun engelsktalende vil bli påmeldt.
• Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å følge alle behandlings- og oppfølgings-/studieprosedyrer.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder eller kvinnelige forsøkspersoner som har et negativt resultat på uringraviditetstest ved besøk 1 (Screening) og besøk 3 (Randomisering, uke 1).
• Kvinner i fertil alder, definert som en kvinne som er fertil etter menarche, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som deltar i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før besøk 1 (screening) for personer som trenger en utvaskingsperiode, eller 30 dager før besøk 3 (Randomisering, uke 1) for behandlingsnaive personer.
• Forsøkspersoner som forventer å delta i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr i løpet av denne studien.
• Forsøkspersoner med en historie eller tilstedeværelse av kronisk generalisert systemisk sykdom som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
• Personer som for tiden tar systemiske β-adrenerge antagonister.
• Personer med et forventet behov for å starte eller modifisere medisiner (systemisk eller topisk) som er kjent for å påvirke IOP (f.eks. α-adrenerge agonister, kalsiumkanalblokkere, angiotensinkonverterende enzym [ACE]-hemmere og angiotensin II-reseptorblokkere).
• Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner overfor latanoprostenbunod eller noen av ingrediensene i studiemedikamentene.
• Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner overfor timololmaleat eller andre adrenerge reseptorantagonister eller noen av ingrediensene i studiemedikamentene.
• Pasienter som forventes å trenge behandling med okulære eller systemiske kortikosteroider.
• Personer som har behov for annen lokal eller systemisk behandling av OAG eller OHT.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å slutte å bruke kontaktlinse under og i 15 minutter etter instillasjon av studiemedikamentet og i 24 timer før innsjekking til og under hvert studiebesøk.
• Personer med en sentral hornhinnetykkelse større enn 600 µm i begge øynene, målt ved pachymetri.
• Personer med en hvilken som helst tilstand som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri (f.eks. signifikante hornhinneoverflateabnormiteter) i begge øynene.
• Personer med avansert glaukom.
• Personer med en hvilken som helst tilstand som forhindrer tydelig visualisering av fundus i begge øynene.
• Emner som er monokulære.
• Personer med tidligere eller aktiv hornhinnesykdom i begge øynene.
• Personer med aktuelle eller en historie med alvorlig tørre øyne i begge øynene.
• Personer med aktiv optisk skiveblødning i begge øynene.
• Personer med nåværende eller en historie med sentral/gren retinal vene eller arterieokkklusjon i begge øynene.
• Personer med nåværende eller tidligere makulaødem i begge øynene.
• Personer med svært smale vinkler (3 kvadranter med mindre enn grad 2 i henhold til Shaffers fremre kammervinkelgraderingssystem) og forsøkspersoner med vinkellukking, medfødt og sekundær glaukom, og forsøkspersoner med historie med vinkellukking i begge øynene.
• Personer med en diagnose av en klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom (f.eks. diabetisk retinopati, makuladegenerasjon) i begge øynene.
• Personer med intraokulær infeksjon eller betennelse i et av øynene innen 3 måneder før besøk 1 (screening).
• Personer med en historie med okulær laserkirurgi i begge øynene innen 3 måneder før besøk 1 (screening).
• Personer med en historie med incisional okulær kirurgi eller alvorlig traume i ett av øynene innen 3 måneder før besøk 1 (screening).