Undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Latanoprostene Bunod og Timolol på nethindens blodkardensitet og synsstyrke

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være mellem 40 og 90 år, inklusive, på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet og med kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkendte ICF. Kun engelsktalende vil blive tilmeldt.
• Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/undersøgelsesprocedurer.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, eller kvindelige forsøgspersoner, som har et negativt resultat af uringraviditetstest ved besøg 1 (screening) og besøg 3 (randomisering, uge ​​1).
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som en kvinde, der er fertil efter menarche, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der deltager i en hvilken som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før besøg 1 (screening) for forsøgspersoner, der kræver en udvaskningsperiode, eller 30 dage før besøg 3 (randomisering, uge ​​1) for behandlingsnaive forsøgspersoner.
• Forsøgspersoner, der forventer at deltage i en hvilken som helst anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for denne undersøgelses varighed.
• Forsøgspersoner med en historie eller tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
• Personer, der i øjeblikket tager systemiske β-adrenerge antagonister.
• Personer med et forventet behov for at påbegynde eller modificere medicin (systemisk eller topisk), som vides at påvirke IOP (f.eks. α-adrenerge agonister, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzym [ACE]-hæmmere og angiotensin II-receptorblokkere).
• Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for latanoprosten bunod eller nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlerne.
• Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for timololmaleat eller andre -adrenerge receptorantagonister eller nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlerne.
• Personer, som forventes at have behov for behandling med okulære eller systemiske kortikosteroider.
• Forsøgspersoner, der har behov for anden topisk eller systemisk behandling af OAG eller OHT.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser under og i 15 minutter efter instillation af forsøgslægemidlet og i 24 timer før check-in til og under hvert undersøgelsesbesøg.
• Forsøgspersoner med en central hornhindetykkelse større end 600 µm i begge øjne, målt ved pachymetri.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der forhindrer pålidelig applanationstonometri (f.eks. signifikante hornhindeoverfladeabnormiteter) i begge øjne.
• Personer med fremskreden glaukom.
• Personer med en hvilken som helst tilstand, der forhindrer tydelig visualisering af fundus i begge øjne.
• Emner, der er monokulære.
• Personer med tidligere eller aktiv hornhindesygdom i begge øjne.
• Personer med aktuelle eller tidligere alvorlige tørre øjne i begge øjne.
• Personer med aktiv optisk diskusblødning i begge øjne.
• Personer med aktuel eller en historie med central/grenet retinal vene eller arterieokklusion i begge øjne.
• Personer med aktuel eller tidligere makulaødem i begge øjne.
• Forsøgspersoner med meget snævre vinkler (3 kvadranter med mindre end grad 2 i henhold til Shaffers forkammervinkelgraderingssystem) og forsøgspersoner med lukket vinkel, medfødt og sekundært glaukom, og forsøgspersoner med historie med lukket vinkel i begge øjne.
• Personer med en diagnose af en klinisk signifikant eller progressiv nethindesygdom (f.eks. diabetisk retinopati, makuladegeneration) i begge øjne.
• Personer med intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne inden for 3 måneder før besøg 1 (screening).
• Personer med en anamnese med okulær laserkirurgi i begge øjne inden for de 3 måneder forud for besøg 1 (screening).
• Forsøgspersoner med en historie med incisional øjenkirurgi eller alvorligt traume i begge øjne inden for 3 måneder før besøg 1 (screening).