Étude comparant les effets du latanoprostène bunod et du timolol sur la densité des vaisseaux sanguins rétiniens et l'acuité visuelle

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être âgés de 40 à 90 ans inclus à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire.
• Les sujets doivent être capables de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur l'ICF approuvé par l'Institutional Review Board (IRB). Seuls les anglophones seront inscrits.
• Sujets capables et désireux de se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi / étude.
• Sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer ou sujets féminins qui ont un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 (dépistage) et de la visite 3 (randomisation, semaine 1).
• Les femmes en âge de procréer, définies comme une femme fertile après la ménarche, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets participant à une investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant la visite 1 (dépistage) pour les sujets nécessitant une période de sevrage, ou 30 jours avant la visite 3 (randomisation, semaine 1) pour les sujets naïfs de traitement.
• Sujets qui prévoient de participer à toute autre investigation clinique sur un médicament ou un dispositif pendant la durée de cette étude.
• Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une maladie systémique généralisée chronique qui, selon l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou confondre les résultats de l'étude.
• Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
• Sujets prenant actuellement des antagonistes β-adrénergiques systémiques.
• Sujets ayant un besoin anticipé d'initier ou de modifier un médicament (systémique ou topique) connu pour affecter la PIO (p. ex., agonistes α-adrénergiques, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA] et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
• Sujets présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications au latanoprostène bunod ou à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
• Sujets présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications au maléate de timolol ou à d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques ou à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
• Sujets qui devraient nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes oculaires ou systémiques.
• Sujets qui ont besoin de tout autre traitement topique ou systémique de l'OAG ou de l'OHT.
• Les sujets qui sont incapables d'arrêter l'utilisation de lentilles de contact pendant et pendant 15 minutes après l'instillation du médicament à l'étude et pendant 24 heures avant l'enregistrement et pendant chaque visite d'étude.
• Sujets avec une épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 µm dans chaque œil, mesurée par pachymétrie.
• Sujets présentant une condition qui empêche une tonométrie par aplanation fiable (par exemple, des anomalies importantes de la surface cornéenne) dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets atteints de glaucome avancé.
• Sujets atteints de toute condition qui empêche une visualisation claire du fond d'œil dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets monoculaires.
• Sujets ayant une maladie cornéenne antérieure ou active dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets ayant actuellement ou ayant des antécédents de sécheresse oculaire grave dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets présentant une hémorragie active du disque optique dans l'un ou l'autre œil.
• - Sujets présentant ou ayant des antécédents d'occlusion de la veine rétinienne centrale / de la branche ou de l'artère dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets présentant ou ayant des antécédents d'œdème maculaire dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets avec des angles très étroits (3 quadrants avec moins de grade 2 selon le système de notation de l'angle de la chambre antérieure de Shaffer) et sujets avec angle fermé, glaucome congénital et secondaire, et sujets ayant des antécédents d'angle fermé dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets ayant reçu un diagnostic de maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive (par exemple, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire) dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets présentant une infection ou une inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage).
• Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire au laser dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage).
• Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire incisionnelle ou de traumatisme grave dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage).