Исследование, сравнивающее влияние латанопростена бунода и тимолола на плотность кровеносных сосудов сетчатки и остроту зрения

Критерии включения:

• Субъекты должны быть в возрасте от 40 до 90 лет включительно на дату подписания Формы информированного согласия (ICF) и способны дать добровольное информированное согласие.
• Субъекты должны уметь читать, понимать и давать письменное информированное согласие на утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) ICF. Будут зачислены только англоговорящие.
• Субъекты, которые могут и желают соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования.
• Субъекты женского пола, не способные к деторождению, или субъекты женского пола с отрицательным результатом теста мочи на беременность при посещении 1 (скрининг) и посещении 3 (рандомизация, неделя 1).
• Женщины детородного возраста, определяемые как женщины, способные к деторождению после менархе, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего своего участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъекты, участвующие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 30 дней до визита 1 (скрининг) для субъектов, которым требуется период вымывания, или за 30 дней до визита 3 (рандомизация, неделя 1) для субъектов, ранее не получавших лечения.
• Субъекты, которые планируют принять участие в клинических исследованиях любых других препаратов или устройств в рамках данного исследования.
• Субъекты с историей или наличием хронического генерализованного системного заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъекта или исказить результаты исследования.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты, в настоящее время принимающие системные β-адреноблокаторы.
• Субъекты с предполагаемой необходимостью начать или изменить лекарство (системное или местное), которое, как известно, влияет на ВГД (например, агонисты α-адренорецепторов, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ] и блокаторы рецепторов ангиотензина II).
• Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к латанопростену или любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
• Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к тимолола малеату или другим антагонистам -адренергических рецепторов или любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
• Субъекты, которым, как ожидается, потребуется лечение глазными или системными кортикостероидами.
• Субъекты, которые нуждаются в любом другом местном или системном лечении OAG или OHT.
• Субъекты, которые не могут прекратить использование контактных линз во время и в течение 15 минут после закапывания исследуемого препарата и в течение 24 часов до регистрации и во время каждого исследовательского визита.
• Субъекты с центральной толщиной роговицы более 600 мкм в любом глазу, измеренной с помощью пахиметрии.
• Субъекты с любым состоянием, препятствующим надежной аппланационной тонометрии (например, значительные аномалии поверхности роговицы) в любом глазу.
• Субъекты с далеко зашедшей глаукомой.
• Субъекты с любым состоянием, препятствующим четкой визуализации глазного дна в любом глазу.
• Субъекты монокулярные.
• Субъекты с предыдущим или активным заболеванием роговицы в любом глазу.
• Субъекты с тяжелой формой сухости глаз в настоящее время или в анамнезе.
• Субъекты с активным кровоизлиянием в диск зрительного нерва на любом глазу.
• Субъекты с текущей или историей окклюзии центральной/отраслевой вены или артерии сетчатки в любом глазу.
• Субъекты с текущим макулярным отеком на любом глазу или в анамнезе.
• Субъекты с очень узкими углами (3 квадранта с менее чем 2-й степенью в соответствии с системой оценки углов передней камеры Шаффера), субъекты с закрытоугольной, врожденной и вторичной глаукомой, а также субъекты с закрытием угла в анамнезе на любом глазу.
• Субъекты с диагнозом клинически значимого или прогрессирующего заболевания сетчатки (например, диабетической ретинопатии, дегенерации желтого пятна) в любом глазу.
• Субъекты с любой внутриглазной инфекцией или воспалением в любом глазу в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг).
• Субъекты с историей лазерной хирургии глаза на любом глазу в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг).
• Субъекты с инцизионной хирургией глаза или тяжелой травмой любого глаза в анамнезе в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг).