Studio che confronta gli effetti del latanoprostene Bunod e del timololo sulla densità dei vasi sanguigni retinici e sull'acuità visiva

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere un'età compresa tra i 40 ei 90 anni, inclusi, alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e con la capacità di fornire il consenso informato volontario.
• I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sull'ICF approvato dall'Institutional Review Board (IRB). Saranno iscritti solo anglofoni.
• Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio.
• Soggetti di sesso femminile che non sono in età fertile o soggetti di sesso femminile che hanno un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 (Screening) e alla Visita 3 (Randomizzazione, Settimana 1).
• Le donne in età fertile, definite come donne fertili dopo il menarca, devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che partecipano a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima della Visita 1 (screening) per i soggetti che richiedono un periodo di washout o 30 giorni prima della Visita 3 (randomizzazione, settimana 1) per i soggetti naïve al trattamento.
• - Soggetti che prevedono di partecipare a qualsiasi altra indagine clinica su farmaci o dispositivi entro la durata di questo studio.
• - Soggetti con una storia o presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
• Soggetti che attualmente assumono antagonisti β-adrenergici sistemici.
• Soggetti con una necessità anticipata di iniziare o modificare farmaci (sistemici o topici) noti per influenzare la IOP (p. es., agonisti α-adrenergici, bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE] e bloccanti del recettore dell'angiotensina II).
• Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni al latanoprostene bunod o a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
• Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni al timololo maleato o ad altri antagonisti del recettore adrenergico o ad uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
• Soggetti che dovrebbero richiedere un trattamento con corticosteroidi oculari o sistemici.
• Soggetti che necessitano di qualsiasi altro trattamento topico o sistemico di OAG o OHT.
• - Soggetti che non sono in grado di interrompere l'uso delle lenti a contatto durante e per 15 minuti dopo l'instillazione del farmaco oggetto dello studio e per 24 ore prima del check-in e durante ciascuna visita dello studio.
• Soggetti con uno spessore corneale centrale superiore a 600 µm in entrambi gli occhi, misurato mediante pachimetria.
• Soggetti con qualsiasi condizione che impedisce una tonometria ad applanazione affidabile (p. es., significative anomalie della superficie corneale) in entrambi gli occhi.
• Soggetti con glaucoma avanzato.
• Soggetti con qualsiasi condizione che impedisca una chiara visualizzazione del fondo in entrambi gli occhi.
• Soggetti monoculari.
• Soggetti con malattia corneale precedente o attiva in entrambi gli occhi.
• Soggetti con attuale o pregressa secchezza oculare grave in entrambi gli occhi.
• Soggetti con emorragia attiva del disco ottico in entrambi gli occhi.
• Soggetti con attuale o pregressa occlusione della vena o dell'arteria retinica centrale/ramo in entrambi gli occhi.
• Soggetti con edema maculare attuale o pregresso in entrambi gli occhi.
• Soggetti con angoli molto stretti (3 quadranti con grado inferiore a 2 secondo il sistema di classificazione dell'angolo della camera anteriore di Shaffer) e soggetti con chiusura dell'angolo, glaucoma congenito e secondario e soggetti con anamnesi di chiusura dell'angolo in entrambi gli occhi.
• Soggetti con diagnosi di malattia retinica clinicamente significativa o progressiva (p. es., retinopatia diabetica, degenerazione maculare) in entrambi gli occhi.
• Soggetti con qualsiasi infezione intraoculare o infiammazione in uno degli occhi entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening).
• Soggetti con una storia di chirurgia laser oculare in entrambi gli occhi nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Screening).
• Soggetti con una storia di chirurgia oculare incisionale o grave trauma in uno degli occhi entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening).