Studie som jämför effekterna av Latanoprostene Bunod och Timolol på näthinnans blodkärlsdensitet och synskärpa

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste vara mellan 40 och 90 år gamla, inklusive, det datum då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas och ha kapacitet att ge frivilligt informerat samtycke.
• Försökspersoner måste kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända ICF. Endast engelsktalande kommer att registreras.
• Försökspersoner som kan och vill följa alla behandlings- och uppföljnings-/studieprocedurer.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder eller kvinnliga försökspersoner som har negativt resultat på uringraviditetstest vid besök 1 (screening) och besök 3 (randomisering, vecka 1).
• Kvinnor i fertil ålder, definierade som en kvinna som är fertil efter menarche, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod under hela sitt deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som deltar i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före besök 1 (screening) för försökspersoner som kräver en tvättningsperiod, eller 30 dagar före besök 3 (randomisering, vecka 1) för behandlingsnaiva försökspersoner.
• Försökspersoner som förväntar sig att delta i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie under denna studie.
• Försökspersoner med en historia eller närvaro av kronisk generaliserad systemisk sjukdom som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen eller förvirra studiens resultat.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Patienter som för närvarande tar systemiska β-adrenerga antagonister.
• Patienter med ett förväntat behov av att påbörja eller modifiera medicinering (systemisk eller topikal) som är känd för att påverka IOP (t.ex. α-adrenerga agonister, kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzym [ACE]-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare).
• Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikationer mot latanoprostenbunod eller någon av ingredienserna i studieläkemedlen.
• Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikationer mot timololmaleat eller andra adrenerga receptorantagonister eller någon av ingredienserna i studieläkemedlen.
• Patienter som förväntas behöva behandling med okulära eller systemiska kortikosteroider.
• Försökspersoner som är i behov av annan topikal eller systemisk behandling av OAG eller OHT.
• Försökspersoner som inte kan sluta använda kontaktlinser under och i 15 minuter efter instillation av studieläkemedlet och i 24 timmar före incheckning till och under varje studiebesök.
• Försökspersoner med en central hornhinnetjocklek större än 600 µm i båda ögat, mätt med pachymetri.
• Försökspersoner med något tillstånd som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri (t.ex. signifikanta hornhinneavvikelser) i något öga.
• Försökspersoner med avancerad glaukom.
• Försökspersoner med något tillstånd som förhindrar tydlig visualisering av ögonbotten i något öga.
• Ämnen som är monokulära.
• Försökspersoner med tidigare eller aktiv hornhinnesjukdom i något öga.
• Försökspersoner med aktuell eller en historia av allvarliga torra ögon i något av ögat.
• Försökspersoner med aktiv optisk diskblödning i båda ögat.
• Patienter med aktuell eller en historia av central/grenad retinalven eller artärocklusion i något öga.
• Försökspersoner med nuvarande eller en historia av makulaödem i något öga.
• Försökspersoner med mycket smala vinklar (3 kvadranter med mindre än grad 2 enligt Shaffers främre kammarvinkelgraderingssystem) och försökspersoner med vinkelstängning, medfödd och sekundär glaukom, och försökspersoner med historia av vinkelstängning i båda ögat.
• Patienter med en diagnos av en kliniskt signifikant eller progressiv näthinnesjukdom (t.ex. diabetisk retinopati, makuladegeneration) i båda ögat.
• Försökspersoner med någon intraokulär infektion eller inflammation i något öga inom 3 månader före besök 1 (screening).
• Försökspersoner med en historia av okulär laseroperation i något öga inom 3 månader före besök 1 (screening).
• Försökspersoner med en historia av incisional ögonkirurgi eller allvarligt trauma i något öga inom 3 månader före besök 1 (screening).