Studie waarin de effecten van Latanoprostene Bunod en Timolol op de dichtheid van bloedvaten in het netvlies en gezichtsscherpte worden vergeleken

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten tussen de 40 en 90 jaar oud zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en in staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven op de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde ICF. Alleen Engelstaligen zullen worden ingeschreven.
• Proefpersonen die alle behandelings- en vervolg-/onderzoeksprocedures kunnen en willen volgen.
• Vrouwelijke proefpersonen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn of vrouwelijke proefpersonen die een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij bezoek 1 (screening) en bezoek 3 (randomisatie, week 1).
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als een vrouw die vruchtbaar is na de menarche, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening) voor proefpersonen die een wash-outperiode nodig hebben, of 30 dagen voorafgaand aan bezoek 3 (randomisatie, week 1) voor niet eerder behandelde proefpersonen.
• Proefpersonen die verwachten deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen de duur van dit onderzoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische gegeneraliseerde systemische ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten of de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Onderwerpen die momenteel systemische β-adrenerge antagonisten gebruiken.
• Proefpersonen met een verwachte behoefte om medicatie (systemisch of topisch) te starten of aan te passen waarvan bekend is dat deze de IOP beïnvloedt (bijv. α-adrenerge agonisten, calciumantagonisten, angiotensine-converterend-enzym [ACE]-remmers en angiotensine II-receptorblokkers).
• Proefpersonen met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor latanoprostene bunod of een van de ingrediënten in de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Proefpersonen met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor timololmaleaat of andere -adrenerge receptorantagonisten of een van de ingrediënten in de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze behandeling met oculaire of systemische corticosteroïden nodig hebben.
• Proefpersonen die een andere plaatselijke of systemische behandeling van OAG of OHT nodig hebben.
• Proefpersonen die het gebruik van contactlenzen niet kunnen stoppen tijdens en gedurende 15 minuten na instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 24 uur vóór het inchecken voor en tijdens elk studiebezoek.
• Proefpersonen met een centrale hoornvliesdikte van meer dan 600 µm in beide ogen, gemeten met pachymetrie.
• Proefpersonen met een aandoening die betrouwbare applanatie-tonometrie in een van beide ogen verhindert (bijv. significante afwijkingen aan het hoornvliesoppervlak).
• Proefpersonen met gevorderd glaucoom.
• Proefpersonen met een aandoening die een duidelijke visualisatie van de fundus in beide ogen verhindert.
• Onderwerpen die monoculair zijn.
• Proefpersonen met eerdere of actieve hoornvliesaandoening in beide ogen.
• Proefpersonen met huidige of een voorgeschiedenis van ernstige droge ogen in beide ogen.
• Proefpersonen met actieve optische schijfbloeding in beide ogen.
• Proefpersonen met huidige of een voorgeschiedenis van occlusie van de centrale/vertakking van de retinale ader of slagader in een van beide ogen.
• Proefpersonen met actueel of een voorgeschiedenis van macula-oedeem in beide ogen.
• Proefpersonen met zeer nauwe hoeken (3 kwadranten met minder dan Graad 2 volgens Shaffer's voorkamerhoekbeoordelingssysteem) en proefpersonen met gesloten hoek, congenitaal en secundair glaucoom, en proefpersonen met een voorgeschiedenis van gesloten hoeken in beide ogen.
• Proefpersonen met een diagnose van een klinisch significante of progressieve netvliesaandoening (bijv. diabetische retinopathie, maculaire degeneratie) in een van beide ogen.
• Proefpersonen met een intraoculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening).
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van oculaire laserchirurgie in beide ogen binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oogchirurgie via een incisie of ernstig trauma aan een van beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening).