Estudio que compara los efectos del latanoprosteno Bunod y el timolol en la densidad de los vasos sanguíneos de la retina y la agudeza visual

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener entre 40 y 90 años de edad, inclusive, a la fecha de la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y con capacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario.
• Los sujetos deben poder leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito en el ICF aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB). Solo se inscribirán hablantes de inglés.
• Sujetos que puedan y estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio.
• Sujetos femeninos que no están en edad fértil o sujetos femeninos que tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita 1 (detección) y la visita 3 (aleatorización, semana 1).
• Las mujeres en edad fértil, definidas como mujeres que son fértiles después de la menarquia, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que participan en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (detección) para sujetos que requieren un período de lavado, o 30 días antes de la Visita 3 (aleatorización, Semana 1) para sujetos sin tratamiento previo.
• Sujetos que anticipan participar en cualquier otra investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de la duración de este estudio.
• Sujetos con antecedentes o presencia de enfermedad sistémica generalizada crónica que el investigador considere que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
• Sujetos que actualmente toman antagonistas β-adrenérgicos sistémicos.
• Sujetos con una necesidad anticipada de iniciar o modificar la medicación (sistémica o tópica) que se sabe que afecta la PIO (p. ej., agonistas adrenérgicos α, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [ECA] y bloqueadores de los receptores de angiotensina II).
• Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al latanoprosteno bunod o a cualquiera de los ingredientes de los fármacos del estudio.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al maleato de timolol u otros antagonistas de los receptores adrenérgicos o cualquiera de los ingredientes de los fármacos del estudio.
• Sujetos que se espera que requieran tratamiento con corticosteroides oculares o sistémicos.
• Sujetos que necesitan cualquier otro tratamiento tópico o sistémico de OAG u OHT.
• Sujetos que no pueden interrumpir el uso de lentes de contacto durante y durante los 15 minutos posteriores a la instilación del fármaco del estudio y durante las 24 horas antes del registro y durante cada visita del estudio.
• Sujetos con un grosor corneal central superior a 600 µm en cualquiera de los ojos, medido por paquimetría.
• Sujetos con cualquier condición que impida una tonometría de aplanación confiable (p. ej., anomalías significativas de la superficie de la córnea) en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con glaucoma avanzado.
• Sujetos con cualquier condición que impida la visualización clara del fondo de ojo en cualquiera de los ojos.
• Sujetos que son monoculares.
• Sujetos con enfermedad corneal previa o activa en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con antecedentes o actual de ojo seco severo en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con hemorragia activa del disco óptico en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con oclusión actual o con antecedentes de vena central o rama retiniana o de arteria en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con antecedentes o actual de edema macular en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con ángulos muy estrechos (3 cuadrantes con menos de Grado 2 según el sistema de clasificación de ángulo de la cámara anterior de Shaffer) y sujetos con ángulo cerrado, glaucoma congénito y secundario, y sujetos con antecedentes de ángulo cerrado en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con un diagnóstico de una enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva (p. ej., retinopatía diabética, degeneración macular) en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con cualquier infección o inflamación intraocular en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección).
• Sujetos con antecedentes de cirugía ocular con láser en cualquiera de los ojos en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección).
• Sujetos con antecedentes de cirugía ocular incisional o traumatismo grave en cualquiera de los ojos en los 3 meses anteriores a la visita 1 (detección).