Estudo Comparando os Efeitos do Latanoprostene Bunod e do Timolol na Densidade dos Vasos Sanguíneos da Retina e na Acuidade Visual

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem ter entre 40 e 90 anos de idade, inclusive, na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e com capacidade para prestar consentimento informado voluntário.
• Os participantes devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no ICF aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). Apenas falantes de inglês serão inscritos.
• Sujeitos capazes e dispostos a cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento/estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar ou indivíduos do sexo feminino com resultado negativo no teste de gravidez na urina na Visita 1 (Triagem) e Visita 3 (Randomização, Semana 1).
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres férteis após a menarca, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que participam de qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Triagem) para indivíduos que requerem um período de washout, ou 30 dias antes da Visita 3 (Randomização, Semana 1) para indivíduos virgens de tratamento.
• Indivíduos que antecipam a participação em qualquer outra investigação clínica de medicamento ou dispositivo durante a duração deste estudo.
• Indivíduos com histórico ou presença de doença sistêmica generalizada crônica que o Investigador considera que podem aumentar o risco para o indivíduo ou confundir os resultados do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos atualmente tomando antagonistas β-adrenérgicos sistêmicos.
• Indivíduos com necessidade antecipada de iniciar ou modificar medicamentos (sistêmicos ou tópicos) que sabidamente afetam a PIO (por exemplo, agonistas α-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina [ECA] e bloqueadores dos receptores da angiotensina II).
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações ao latanoprostene bunod ou a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações ao maleato de timolol ou outros antagonistas dos receptores -adrenérgicos ou qualquer um dos ingredientes das drogas do estudo.
• Indivíduos que devem necessitar de tratamento com corticosteroides oculares ou sistêmicos.
• Indivíduos que precisam de qualquer outro tratamento tópico ou sistêmico de OAG ou OHT.
• Sujeitos incapazes de interromper o uso de lentes de contato durante e por 15 minutos após a instilação do medicamento do estudo e por 24 horas antes do check-in e durante cada visita do estudo.
• Indivíduos com espessura central da córnea superior a 600 µm em ambos os olhos, medida por paquimetria.
• Indivíduos com qualquer condição que impeça a tonometria de aplanação confiável (por exemplo, anormalidades significativas da superfície da córnea) em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com glaucoma avançado.
• Indivíduos com qualquer condição que impeça a visualização clara do fundo de olho em ambos os olhos.
• Sujeitos que são monoculares.
• Indivíduos com doença anterior ou ativa da córnea em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com histórico atual ou histórico de olho seco grave em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com hemorragia ativa do disco óptico em ambos os olhos.
• Indivíduos com histórico ou histórico de oclusão de artéria ou veia central/ramo da retina em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com história atual ou história de edema macular em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com ângulos muito estreitos (3 quadrantes com menos de Grau 2 de acordo com o sistema de graduação de ângulo da câmara anterior de Shaffer) e indivíduos com fechamento de ângulo, glaucoma congênito e secundário e indivíduos com história de fechamento de ângulo em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com diagnóstico de doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva (por exemplo, retinopatia diabética, degeneração macular) em qualquer um dos olhos.
• Sujeitos com qualquer infecção intraocular ou inflamação em qualquer um dos olhos dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem).
• Indivíduos com histórico de cirurgia ocular a laser em qualquer um dos olhos nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Triagem).
• Indivíduos com histórico de cirurgia ocular incisional ou trauma grave em qualquer um dos olhos dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem).