Badanie porównujące wpływ latanoprostenu Bunod i tymololu na gęstość naczyń krwionośnych siatkówki i ostrość widzenia

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą być w wieku od 40 do 90 lat włącznie, w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i posiadać zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
• Badani muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na ICF zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB). Zapisani będą tylko anglojęzyczni.
• Osoby, które są w stanie i chcą zastosować się do wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badania.
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub kobiety, które mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i Wizyty 3 (Randomizacja, tydzień 1).
• Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako kobiety, które są płodne po pierwszej miesiączce, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) w przypadku pacjentów wymagających okresu wypłukiwania lub 30 dni przed Wizytą 3 (Randomizacja, tydzień 1) w przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej.
• Osoby, które przewidują udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w czasie trwania tego badania.
• Pacjenci z historią lub obecnością przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która zdaniem badacza może zwiększać ryzyko dla pacjenta lub zakłócać wyniki badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci obecnie przyjmujący ogólnoustrojowych antagonistów receptorów β-adrenergicznych.
• Pacjenci z przewidywaną potrzebą rozpoczęcia lub zmodyfikowania leczenia (ogólnoustrojowego lub miejscowego), o którym wiadomo, że wpływa na IOP (np. agoniści α-adrenergiczni, blokery kanału wapniowego, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę [ACE] i blokery receptora angiotensyny II).
• Osoby ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do bunodu latanoprostenu lub któregokolwiek ze składników badanych leków.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania maleinianu tymololu lub innych antagonistów receptora adrenergicznego lub któregokolwiek ze składników badanych leków.
• Osoby, które mogą wymagać leczenia kortykosteroidami do oka lub ogólnoustrojowo.
• Pacjenci, którzy potrzebują jakiegokolwiek innego miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia OAG lub OHT.
• Osoby, które nie są w stanie zaprzestać używania soczewek kontaktowych podczas i przez 15 minut po zakropleniu badanego leku oraz przez 24 godziny przed rejestracją i podczas każdej wizyty w ramach badania.
• Osoby z centralną grubością rogówki większą niż 600 µm w każdym oku, mierzoną za pomocą pachymetrii.
• Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który uniemożliwia wiarygodną tonometrię aplanacyjną (np. znaczne nieprawidłowości powierzchni rogówki) w którymkolwiek oku.
• Osoby z zaawansowaną jaskrą.
• Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który uniemożliwia wyraźne uwidocznienie dna oka w każdym oku.
• Osoby, które są jednooczne.
• Osoby z wcześniejszą lub czynną chorobą rogówki w każdym oku.
• Pacjenci z obecnie lub w przeszłości ciężkim zespołem suchego oka w każdym oku.
• Pacjenci z aktywnym krwotokiem na tarczy nerwu wzrokowego w obu oczach.
• Pacjenci z obecną lub przebytą niedrożnością żyły centralnej/gałązki siatkówki lub tętnicy w którymkolwiek oku.
• Pacjenci z obecnym lub w przeszłości obrzękiem plamki żółtej w obu oczach.
• Osoby z bardzo wąskimi kątami (3 ćwiartki o stopniu mniejszym niż 2 zgodnie z systemem oceny kąta komory przedniej Shaffera) oraz osoby z zamkniętym kątem przesączania, jaskrą wrodzoną i wtórną oraz osoby z zamkniętym kątem przesączania w którymkolwiek oku w wywiadzie.
• Osoby z rozpoznaniem klinicznie istotnej lub postępującej choroby siatkówki (np. retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej) w każdym oku.
• Osoby z jakąkolwiek infekcją wewnątrzgałkową lub stanem zapalnym w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
• Pacjenci z historią laserowej operacji oka w każdym oku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (badanie przesiewowe).
• Osoby z historią chirurgii nacięcia oka lub ciężkim urazem któregokolwiek oka w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).