Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen nesteen saannin vaikutus postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion alkamiseen (HYDRATE-CSX)

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: RWTH Aachen University

Preoperatiivisen nesteen saannin vaikutus leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion alkamiseen sydänleikkauspotilailla: HYDRATE-CSX-tutkimus

Tutkia sydänkirurgiapotilaiden preoperatiivisen nesteen ja ruoan saannin vaikutusta postoperatiivisen AKI:n kehittymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) ja munuaiskorvaushoidon tarve (RRT) on sydänleikkauksen jälkeinen merkittävä komplikaatio, joka liittyy kuolleisuuteen ja lisääntyneeseen riskiin kehittyä loppuvaiheen munuaissairauteen. Sydänkirurgiapotilailla on lisääntynyt riski saada akuutti munuaisten vajaatoiminta iskemia-reperfuusiovaurion, kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aiheuttaman tulehduksen ja hemolyysin, hemodynaamisten muutosten, vasokonstriktion ja niistä johtuvan munuaisten perfuusion vähenemisen vuoksi. Nykyisen kirjallisuuden mukaan AKI:ta esiintyy keskimäärin 20-30 %:lla sydänleikkauksen jälkeen ja aktiivihoidon ilmaantuvuus 1-5 %:lla. Useat katsaukset paljastivat kirjallisuutta ja päättelivät, että muun muassa euvolemia, riittävä ravinto, munuaistoksisten lääkkeiden välttäminen ja anemian optimointi kuuluvat tehokkaimpiin ehkäisystrategioihin.

Potilaita neuvotaan noudattamaan nolla per os (NPO) -suosituksia, mukaan lukien kirkkaiden nesteiden pidättäytyminen yli 2 tunnin ajan ennen leikkausta sekä kevyiden ruokien paasto yli 6 tuntia ja rasvaisten ruokien yli 8 tuntia ennen leikkausta. Nämä ohjeet kuitenkin kannustavat potilaita jatkamaan PO-hydraatiota 2 tuntia ennen leikkausta tilavuuden tilan optimoimiseksi. Sen lisäksi, että NPO kestää keskimäärin kriittisesti vaadittua pidempään, leikkauksen viivästyminen on yleinen ongelma, ja se voi johtaa NPO:n ylittymiseen jopa kaksinkertaiseen tarpeeseen.

Tarkkaa mekanismia koskevat tiedot ovat vielä niukkoja, mutta ennen leikkausta annettu suonensisäinen nesteytys voi korjata tai jopa laajentaa suonensisäistä tilavuutta, parantaa munuaisten perfuusiota ja indusoida diureesia, stimuloida endogeenisten natriureettisten peptidien vapautumista ja inaktivoida reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää (RAAS).

Suuret tutkimukset tästä erittäin tärkeästä aiheesta näillä suuren riskin sydänleikkauspotilailla puuttuvat täysin. Siksi tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia vaihtelevan preoperatiivisen nesteen ja ruoan saannin vaikutusta sydänkirurgiapotilailla postoperatiivisen AKI:n kehittymiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus RWTH Aachenin yliopistollisessa sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joille on määrä tehdä elektiivinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja sydänpysähdystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka saavat varjoaineita 72 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta munuaiskorvaushoidon tarve
  • Potilaat, jotka saavat ekstrakorporaalista mekaanista apulaitetta (esim. ECLS) tai pitkälle edenneisiin sydämen vajaatoiminnan hoitoihin (esim. TAH, VAD) jätetään pois.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
Akuutti munuaisvaurio
30 päivää
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Munuaisten korvaushoito
7 päivää leikkauksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminnasta vapaita päiviä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
määritellään päivien lukumääränä, jolloin potilaalla ei ollut akuuttia munuaisvauriota eikä tarvetta aktiivihoitoon
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
kuolema, dialyysi tai jatkuva munuaisten vajaatoiminta
30 päivää
Nesteen saanti sairaalahoidosta leikkaukseen (ml/h)
Aikaikkuna: 30 päivää
Nesteen saanti sairaalahoidosta leikkaukseen (ml/h)
30 päivää
Kalorien saanti sairaalaan tulon jälkeen (kcal/d)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kalorien saanti sairaalaan tulon jälkeen (kcal/d)
30 päivää
Ennen leikkausta nesteiden pidättäminen (minuuttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
Ennen leikkausta nesteiden pidättäminen (minuuttia)
30 päivää
Leikkausta edeltävä ruokailusta pidättäytyminen (minuuttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkausta edeltävä ruokailusta pidättäytyminen (minuuttia)
30 päivää
ICU-oleskelun pituus (tuntia)
Aikaikkuna: 30 päivää
ICU-oleskelun pituus (tuntia)
30 päivää
Sairaalahoidon kesto leikkauksesta (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon kesto leikkauksesta (päiviä)
30 päivää
Kuolleisuus sairaalasta kotiutumiseen asti / 30 päivää
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Kuolleisuus sairaalasta kotiutumiseen asti / 30 päivää
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Ney, Dr. med., RWTH Aachen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3CARE_BOÄ_18-004_Hydrate-CSX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

3
Tilaa