- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03938181
Preoperatiivisen nesteen saannin vaikutus postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion alkamiseen (HYDRATE-CSX)
Preoperatiivisen nesteen saannin vaikutus leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion alkamiseen sydänleikkauspotilailla: HYDRATE-CSX-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) ja munuaiskorvaushoidon tarve (RRT) on sydänleikkauksen jälkeinen merkittävä komplikaatio, joka liittyy kuolleisuuteen ja lisääntyneeseen riskiin kehittyä loppuvaiheen munuaissairauteen. Sydänkirurgiapotilailla on lisääntynyt riski saada akuutti munuaisten vajaatoiminta iskemia-reperfuusiovaurion, kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aiheuttaman tulehduksen ja hemolyysin, hemodynaamisten muutosten, vasokonstriktion ja niistä johtuvan munuaisten perfuusion vähenemisen vuoksi. Nykyisen kirjallisuuden mukaan AKI:ta esiintyy keskimäärin 20-30 %:lla sydänleikkauksen jälkeen ja aktiivihoidon ilmaantuvuus 1-5 %:lla. Useat katsaukset paljastivat kirjallisuutta ja päättelivät, että muun muassa euvolemia, riittävä ravinto, munuaistoksisten lääkkeiden välttäminen ja anemian optimointi kuuluvat tehokkaimpiin ehkäisystrategioihin.
Potilaita neuvotaan noudattamaan nolla per os (NPO) -suosituksia, mukaan lukien kirkkaiden nesteiden pidättäytyminen yli 2 tunnin ajan ennen leikkausta sekä kevyiden ruokien paasto yli 6 tuntia ja rasvaisten ruokien yli 8 tuntia ennen leikkausta. Nämä ohjeet kuitenkin kannustavat potilaita jatkamaan PO-hydraatiota 2 tuntia ennen leikkausta tilavuuden tilan optimoimiseksi. Sen lisäksi, että NPO kestää keskimäärin kriittisesti vaadittua pidempään, leikkauksen viivästyminen on yleinen ongelma, ja se voi johtaa NPO:n ylittymiseen jopa kaksinkertaiseen tarpeeseen.
Tarkkaa mekanismia koskevat tiedot ovat vielä niukkoja, mutta ennen leikkausta annettu suonensisäinen nesteytys voi korjata tai jopa laajentaa suonensisäistä tilavuutta, parantaa munuaisten perfuusiota ja indusoida diureesia, stimuloida endogeenisten natriureettisten peptidien vapautumista ja inaktivoida reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää (RAAS).
Suuret tutkimukset tästä erittäin tärkeästä aiheesta näillä suuren riskin sydänleikkauspotilailla puuttuvat täysin. Siksi tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia vaihtelevan preoperatiivisen nesteen ja ruoan saannin vaikutusta sydänkirurgiapotilailla postoperatiivisen AKI:n kehittymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- University Hospital RWTH Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Krieger
- Puhelinnumero: 88726 +4924180
- Sähköposti: jukrieger@ukaachen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joille on määrä tehdä elektiivinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja sydänpysähdystä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka saavat varjoaineita 72 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta munuaiskorvaushoidon tarve
- Potilaat, jotka saavat ekstrakorporaalista mekaanista apulaitetta (esim. ECLS) tai pitkälle edenneisiin sydämen vajaatoiminnan hoitoihin (esim. TAH, VAD) jätetään pois.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuutti munuaisvaurio
|
30 päivää
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Munuaisten korvaushoito
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Munuaisten vajaatoiminnasta vapaita päiviä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
määritellään päivien lukumääränä, jolloin potilaalla ei ollut akuuttia munuaisvauriota eikä tarvetta aktiivihoitoon
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolema, dialyysi tai jatkuva munuaisten vajaatoiminta
|
30 päivää
|
Nesteen saanti sairaalahoidosta leikkaukseen (ml/h)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Nesteen saanti sairaalahoidosta leikkaukseen (ml/h)
|
30 päivää
|
Kalorien saanti sairaalaan tulon jälkeen (kcal/d)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kalorien saanti sairaalaan tulon jälkeen (kcal/d)
|
30 päivää
|
Ennen leikkausta nesteiden pidättäminen (minuuttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ennen leikkausta nesteiden pidättäminen (minuuttia)
|
30 päivää
|
Leikkausta edeltävä ruokailusta pidättäytyminen (minuuttia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausta edeltävä ruokailusta pidättäytyminen (minuuttia)
|
30 päivää
|
ICU-oleskelun pituus (tuntia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ICU-oleskelun pituus (tuntia)
|
30 päivää
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksesta (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksesta (päiviä)
|
30 päivää
|
Kuolleisuus sairaalasta kotiutumiseen asti / 30 päivää
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kuolleisuus sairaalasta kotiutumiseen asti / 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Ney, Dr. med., RWTH Aachen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3CARE_BOÄ_18-004_Hydrate-CSX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina