Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der präoperativen Flüssigkeitsaufnahme auf den Beginn der postoperativen akuten Nierenschädigung (HYDRATE-CSX)

10. September 2019 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Einfluss der präoperativen Flüssigkeitsaufnahme auf den Beginn einer postoperativen akuten Nierenschädigung bei Herzchirurgiepatienten: die HYDRATE-CSX-Studie

Es sollte der Einfluss der präoperativen Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme bei herzchirurgischen Patienten auf die Entwicklung einer postoperativen AKI untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akutes Nierenversagen (ARF) und die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) ist eine der Hauptkomplikationen nach Herzoperationen, verbunden mit Mortalität und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium. Herzchirurgische Patienten haben ein erhöhtes Risiko, ein akutes Nierenversagen aufgrund einer Ischämie-Reperfusionsverletzung, einer durch einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) induzierten Entzündung und Hämolyse, hämodynamischen Veränderungen, Vasokonstriktion und einer daraus resultierenden verringerten Nierenperfusion zu entwickeln. Gemäß der aktuellen Literatur tritt AKI im Durchschnitt bei 20–30 % nach Herzoperationen auf, mit einer RRT-Inzidenz von 1–5 %. Mehrere Reviews deckten die Literatur auf und kamen zu dem Schluss, dass unter anderem Euvolämie, angemessene Ernährung, die Vermeidung von nephrotoxischen Medikamenten und Anämieoptimierung zu den effektivsten Präventionsstrategien gehören.

Die Patienten werden angewiesen, die Null per os (NPO)-Richtlinien zu befolgen, einschließlich der Abstinenz von klaren Flüssigkeiten für > 2 Stunden präoperativ sowie einer Fastenzeit von leichten Nahrungsmitteln für > 6 Stunden und fettigen Speisen für > 8 Stunden vor der Operation. Diese Richtlinien ermutigen Patienten jedoch, die PO-Hydratation bis 2 h vor der Operation fortzusetzen, um den Volumenstatus zu optimieren. Abgesehen von der Tatsache, dass NPO im Durchschnitt kritisch länger als erforderlich anhält, ist die Verzögerung von Operationen ein häufiges Problem und kann zu einer Überschreitung von NPO bis zu doppelt so lange wie erforderlich führen.

Daten über den genauen Mechanismus sind noch spärlich, aber eine präoperative iv-Hydratation kann das intravaskuläre Volumen korrigieren oder sogar erweitern, die Nierenperfusion verbessern und eine Diurese induzieren, die Freisetzung endogener natriuretischer Peptide stimulieren und das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) inaktivieren.

Große Studien zu diesem sehr relevanten Thema bei diesen Hochrisikopatienten für Herzoperationen fehlen absolut. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es daher, den Einfluss unterschiedlicher präoperativer Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme bei herzchirurgischen Patienten auf die Entwicklung einer postoperativen AKI zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation am Universitätsklinikum RWTH Aachen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), bei denen eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) und kardioplegischem Stillstand geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden vor der Operation Kontrastmittel erhalten
  • Patienten mit präoperativer Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
  • Patienten, die ein extrakorporales mechanisches Unterstützungsgerät (z. ECLS) oder für fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien (z. TAH, VAD) ausgeschlossen.
  • Patienten, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
Akute Nierenschädigung
30 Tage
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Nierenersatztherapie
7 Tage postoperativ
Nierenversagensfreie Tage
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
definiert als die Anzahl der Tage, an denen ein Patient keine akute Nierenschädigung hatte und keine RRT erforderlich war
7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Nierenereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Tod, Dialyse oder anhaltende Nierenfunktionsstörung
30 Tage
Flüssigkeitsaufnahme seit Krankenhausaufnahme bis Operation (ml/h)
Zeitfenster: 30 Tage
Flüssigkeitsaufnahme seit Krankenhausaufnahme bis Operation (ml/h)
30 Tage
Kalorienaufnahme seit Krankenhausaufnahme (kcal/d)
Zeitfenster: 30 Tage
Kalorienaufnahme seit Krankenhausaufnahme (kcal/d)
30 Tage
Präoperative Flüssigkeitsabstinenz (Minuten)
Zeitfenster: 30 Tage
Präoperative Flüssigkeitsabstinenz (Minuten)
30 Tage
Präoperative Nahrungskarenz (Minuten)
Zeitfenster: 30 Tage
Präoperative Nahrungskarenz (Minuten)
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer seit Operation (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer seit Operation (Tage)
30 Tage
Mortalität bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus/ 30 Tage
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Mortalität bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus/ 30 Tage
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Ney, Dr. med., RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3CARE_BOÄ_18-004_Hydrate-CSX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

3
Abonnieren