- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03938181
Einfluss der präoperativen Flüssigkeitsaufnahme auf den Beginn der postoperativen akuten Nierenschädigung (HYDRATE-CSX)
Einfluss der präoperativen Flüssigkeitsaufnahme auf den Beginn einer postoperativen akuten Nierenschädigung bei Herzchirurgiepatienten: die HYDRATE-CSX-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akutes Nierenversagen (ARF) und die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) ist eine der Hauptkomplikationen nach Herzoperationen, verbunden mit Mortalität und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium. Herzchirurgische Patienten haben ein erhöhtes Risiko, ein akutes Nierenversagen aufgrund einer Ischämie-Reperfusionsverletzung, einer durch einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) induzierten Entzündung und Hämolyse, hämodynamischen Veränderungen, Vasokonstriktion und einer daraus resultierenden verringerten Nierenperfusion zu entwickeln. Gemäß der aktuellen Literatur tritt AKI im Durchschnitt bei 20–30 % nach Herzoperationen auf, mit einer RRT-Inzidenz von 1–5 %. Mehrere Reviews deckten die Literatur auf und kamen zu dem Schluss, dass unter anderem Euvolämie, angemessene Ernährung, die Vermeidung von nephrotoxischen Medikamenten und Anämieoptimierung zu den effektivsten Präventionsstrategien gehören.
Die Patienten werden angewiesen, die Null per os (NPO)-Richtlinien zu befolgen, einschließlich der Abstinenz von klaren Flüssigkeiten für > 2 Stunden präoperativ sowie einer Fastenzeit von leichten Nahrungsmitteln für > 6 Stunden und fettigen Speisen für > 8 Stunden vor der Operation. Diese Richtlinien ermutigen Patienten jedoch, die PO-Hydratation bis 2 h vor der Operation fortzusetzen, um den Volumenstatus zu optimieren. Abgesehen von der Tatsache, dass NPO im Durchschnitt kritisch länger als erforderlich anhält, ist die Verzögerung von Operationen ein häufiges Problem und kann zu einer Überschreitung von NPO bis zu doppelt so lange wie erforderlich führen.
Daten über den genauen Mechanismus sind noch spärlich, aber eine präoperative iv-Hydratation kann das intravaskuläre Volumen korrigieren oder sogar erweitern, die Nierenperfusion verbessern und eine Diurese induzieren, die Freisetzung endogener natriuretischer Peptide stimulieren und das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) inaktivieren.
Große Studien zu diesem sehr relevanten Thema bei diesen Hochrisikopatienten für Herzoperationen fehlen absolut. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es daher, den Einfluss unterschiedlicher präoperativer Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme bei herzchirurgischen Patienten auf die Entwicklung einer postoperativen AKI zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Julia Krieger
- Telefonnummer: 88726 +4924180
- E-Mail: jukrieger@ukaachen.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), bei denen eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) und kardioplegischem Stillstand geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die innerhalb von 72 Stunden vor der Operation Kontrastmittel erhalten
- Patienten mit präoperativer Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
- Patienten, die ein extrakorporales mechanisches Unterstützungsgerät (z. ECLS) oder für fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien (z. TAH, VAD) ausgeschlossen.
- Patienten, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen
- Schwangere oder stillende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
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Akute Nierenschädigung
|
30 Tage
|
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
Nierenersatztherapie
|
7 Tage postoperativ
|
Nierenversagensfreie Tage
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
definiert als die Anzahl der Tage, an denen ein Patient keine akute Nierenschädigung hatte und keine RRT erforderlich war
|
7 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wichtige unerwünschte Nierenereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tod, Dialyse oder anhaltende Nierenfunktionsstörung
|
30 Tage
|
Flüssigkeitsaufnahme seit Krankenhausaufnahme bis Operation (ml/h)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Flüssigkeitsaufnahme seit Krankenhausaufnahme bis Operation (ml/h)
|
30 Tage
|
Kalorienaufnahme seit Krankenhausaufnahme (kcal/d)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Kalorienaufnahme seit Krankenhausaufnahme (kcal/d)
|
30 Tage
|
Präoperative Flüssigkeitsabstinenz (Minuten)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Präoperative Flüssigkeitsabstinenz (Minuten)
|
30 Tage
|
Präoperative Nahrungskarenz (Minuten)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Präoperative Nahrungskarenz (Minuten)
|
30 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
|
30 Tage
|
Krankenhausaufenthaltsdauer seit Operation (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Krankenhausaufenthaltsdauer seit Operation (Tage)
|
30 Tage
|
Mortalität bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus/ 30 Tage
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Mortalität bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus/ 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Ney, Dr. med., RWTH Aachen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3CARE_BOÄ_18-004_Hydrate-CSX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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