- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03938181
Påvirkning av preoperativt væskeinntak på utbruddet av postoperativ akutt nyreskade (HYDRATE-CSX)
Påvirkning av preoperativt væskeinntak på utbruddet av postoperativ akutt nyreskade hos hjertekirurgiske pasienter: HYDRATE-CSX-forsøket
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt nyresvikt (ARF) og behovet for nyreerstatningsterapi (RRT) er en stor komplikasjon etter hjertekirurgi, assosiert med dødelighet og økt risiko for å utvikle nyresykdom i sluttstadiet. Pasienter med hjertekirurgi har økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt på grunn av iskemi-reperfusjonsskade, kardiopulmonal bypass (CPB) indusert betennelse og hemolyse, hemodynamiske endringer, vasokonstriksjon og resulterende redusert nyreperfusjon. I følge gjeldende litteratur forekommer AKI i gjennomsnitt hos 20-30 % etter hjertekirurgi med en forekomst av RRT hos 1-5 %. Flere gjennomganger avslørte litteraturen og konkluderte med at blant annet euvolemi, tilstrekkelig ernæring, unngåelse av nefrotoksiske legemidler og anemioptimalisering tilhører de mest effektive forebyggingsstrategiene.
Pasienter instrueres om å følge nil per os (NPO)-retningslinjene, inkludert avholdenhet av klare væsker i >2 timer preoperativ samt fastetid for lett mat i > 6 timer og fet mat i >8 timer før operasjonen. Disse retningslinjene oppfordrer imidlertid pasienter til å fortsette PO-hydrering til 2 timer før operasjonen for å optimalisere volumstatusen. Foruten det faktum at NPO varer i gjennomsnitt kritisk lenger enn nødvendig, er operasjonsforsinkelse et vanlig problem og kan føre til en overskridelse av NPO opptil dobbelt så lenge som nødvendig.
Data om den nøyaktige mekanismen er fortsatt sparsom, men preoperativ iv-hydrering kan korrigere eller til og med utvide intravaskulært volum, forbedre nyreperfusjon og indusere diurese, stimulere frigjøring av endogene natriuretiske peptider og inaktivere renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS).
Store forsøk på dette svært relevante emnet i disse høyrisiko hjertekirurgipasientene mangler absolutt. Derfor har denne prospektive observasjonsstudien som mål å undersøke påvirkningen av variert preoperativ væske- og matinntak hos hjertekirurgiske pasienter på utviklingen av postoperativ AKI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- University Hospital RWTH Aachen
-
Ta kontakt med:
- Julia Krieger
- Telefonnummer: 88726 +4924180
- E-post: jukrieger@ukaachen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) som planlegges å gjennomgå elektiv hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) og kardioplegistans
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil delta eller ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som får kontrastmidler innen 72 timer før operasjonen
- Pasienter med preoperativ behov for nyreerstatningsterapi
- Pasienter som mottar en ekstrakorporal mekanisk hjelpeanordning (f.eks. ECLS) eller for avansert hjertesviktbehandling (f.eks. TAH, VAD) vil bli ekskludert.
- Pasienter som deltar i en annen intervensjonsstudie
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
|
Akutt nyreskade
|
30 dager
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Nyreerstatningsterapi
|
7 dager etter operasjonen
|
Nyresviktfrie dager
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
definert som antall dager der en pasient ikke hadde noen akutt nyreskade og ikke behov for RRT
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede nyrehendelser
Tidsramme: 30 dager
|
død, dialyse eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon
|
30 dager
|
Væskeinntak fra sykehusinnleggelse til operasjon (ml/t)
Tidsramme: 30 dager
|
Væskeinntak fra sykehusinnleggelse til operasjon (ml/t)
|
30 dager
|
Kaloriinntak siden sykehusinnleggelse (kcal/d)
Tidsramme: 30 dager
|
Kaloriinntak siden sykehusinnleggelse (kcal/d)
|
30 dager
|
Preoperativ avholdenhet av væske (minutter)
Tidsramme: 30 dager
|
Preoperativ avholdenhet av væske (minutter)
|
30 dager
|
Preoperativ avholdenhet av mat (minutter)
Tidsramme: 30 dager
|
Preoperativ avholdenhet av mat (minutter)
|
30 dager
|
ICU liggetid (timer)
Tidsramme: 30 dager
|
ICU liggetid (timer)
|
30 dager
|
Sykehusets liggetid siden operasjonen (dager)
Tidsramme: 30 dager
|
Sykehusets liggetid siden operasjonen (dager)
|
30 dager
|
Dødelighet frem til utskrivning fra sykehus/ 30 dager
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Dødelighet frem til utskrivning fra sykehus/ 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Ney, Dr. med., RWTH Aachen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3CARE_BOÄ_18-004_Hydrate-CSX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike