Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av preoperativt væskeinntak på utbruddet av postoperativ akutt nyreskade (HYDRATE-CSX)

10. september 2019 oppdatert av: RWTH Aachen University

Påvirkning av preoperativt væskeinntak på utbruddet av postoperativ akutt nyreskade hos hjertekirurgiske pasienter: HYDRATE-CSX-forsøket

Å undersøke påvirkningen av preoperativ væske og matinntak hos hjertekirurgiske pasienter på utviklingen av postoperativ AKI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt nyresvikt (ARF) og behovet for nyreerstatningsterapi (RRT) er en stor komplikasjon etter hjertekirurgi, assosiert med dødelighet og økt risiko for å utvikle nyresykdom i sluttstadiet. Pasienter med hjertekirurgi har økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt på grunn av iskemi-reperfusjonsskade, kardiopulmonal bypass (CPB) indusert betennelse og hemolyse, hemodynamiske endringer, vasokonstriksjon og resulterende redusert nyreperfusjon. I følge gjeldende litteratur forekommer AKI i gjennomsnitt hos 20-30 % etter hjertekirurgi med en forekomst av RRT hos 1-5 %. Flere gjennomganger avslørte litteraturen og konkluderte med at blant annet euvolemi, tilstrekkelig ernæring, unngåelse av nefrotoksiske legemidler og anemioptimalisering tilhører de mest effektive forebyggingsstrategiene.

Pasienter instrueres om å følge nil per os (NPO)-retningslinjene, inkludert avholdenhet av klare væsker i >2 timer preoperativ samt fastetid for lett mat i > 6 timer og fet mat i >8 timer før operasjonen. Disse retningslinjene oppfordrer imidlertid pasienter til å fortsette PO-hydrering til 2 timer før operasjonen for å optimalisere volumstatusen. Foruten det faktum at NPO varer i gjennomsnitt kritisk lenger enn nødvendig, er operasjonsforsinkelse et vanlig problem og kan føre til en overskridelse av NPO opptil dobbelt så lenge som nødvendig.

Data om den nøyaktige mekanismen er fortsatt sparsom, men preoperativ iv-hydrering kan korrigere eller til og med utvide intravaskulært volum, forbedre nyreperfusjon og indusere diurese, stimulere frigjøring av endogene natriuretiske peptider og inaktivere renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS).

Store forsøk på dette svært relevante emnet i disse høyrisiko hjertekirurgipasientene mangler absolutt. Derfor har denne prospektive observasjonsstudien som mål å undersøke påvirkningen av variert preoperativ væske- og matinntak hos hjertekirurgiske pasienter på utviklingen av postoperativ AKI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital RWTH Aachen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi ved Universitetssykehuset RWTH Aachen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) som planlegges å gjennomgå elektiv hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) og kardioplegistans

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil delta eller ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som får kontrastmidler innen 72 timer før operasjonen
  • Pasienter med preoperativ behov for nyreerstatningsterapi
  • Pasienter som mottar en ekstrakorporal mekanisk hjelpeanordning (f.eks. ECLS) eller for avansert hjertesviktbehandling (f.eks. TAH, VAD) vil bli ekskludert.
  • Pasienter som deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
Akutt nyreskade
30 dager
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Nyreerstatningsterapi
7 dager etter operasjonen
Nyresviktfrie dager
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
definert som antall dager der en pasient ikke hadde noen akutt nyreskade og ikke behov for RRT
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede nyrehendelser
Tidsramme: 30 dager
død, dialyse eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon
30 dager
Væskeinntak fra sykehusinnleggelse til operasjon (ml/t)
Tidsramme: 30 dager
Væskeinntak fra sykehusinnleggelse til operasjon (ml/t)
30 dager
Kaloriinntak siden sykehusinnleggelse (kcal/d)
Tidsramme: 30 dager
Kaloriinntak siden sykehusinnleggelse (kcal/d)
30 dager
Preoperativ avholdenhet av væske (minutter)
Tidsramme: 30 dager
Preoperativ avholdenhet av væske (minutter)
30 dager
Preoperativ avholdenhet av mat (minutter)
Tidsramme: 30 dager
Preoperativ avholdenhet av mat (minutter)
30 dager
ICU liggetid (timer)
Tidsramme: 30 dager
ICU liggetid (timer)
30 dager
Sykehusets liggetid siden operasjonen (dager)
Tidsramme: 30 dager
Sykehusets liggetid siden operasjonen (dager)
30 dager
Dødelighet frem til utskrivning fra sykehus/ 30 dager
Tidsramme: opptil 30 dager
Dødelighet frem til utskrivning fra sykehus/ 30 dager
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Ney, Dr. med., RWTH Aachen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

15. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3CARE_BOÄ_18-004_Hydrate-CSX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

3
Abonnere